Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af antiviral lokal anvendelse til behandling af højgradige cervikale intraepiteliale læsioner (CIN2/3) (Colvir-PhaseII)

15. februar 2013 opdateret af: Mithra Pharmaceuticals

Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, placebokontrolleret klinisk fase II-studie for at evaluere effektiviteten, tolerancen og sikkerheden af ​​en vandig gel indeholdende et antiviralt middel, direkte påført på livmoderhalsen, der udviser højgradig intraepitellæsion.

Formålet med denne fase II-undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en vandig gel indeholdende et antiviralt middel, administreret direkte på livmoderhalsen, som udviser højgradig pladeepitellæsion eller kirtellæsion (CIN 2 og 3) sammenlignet med en placebobehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Human Papilloma Virus (HPV) infektioner inducerer cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) i cervix. For at reducere forekomsten af ​​invasiv tumor forbundet med højgradige CIN-læsioner er standardbehandlingen konisering af livmoderhalsen (kirurgisk handling). En lokal behandling med antiviral medicin vil bevare livmoderhalsen hos unge forsøgspersoner og reducere obstetrisk sygelighed induceret af koniseringen.

Denne kliniske undersøgelse er rettet mod:

  • for at evaluere effektiviteten af ​​en gel med antiviral direkte påført på livmoderhalsen, der udviser højgradige CIN-læsioner (CIN2/3): er konisering stadig indiceret?
  • for at evaluere sikkerheden og tolerancen efter lokal påføring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Bruxelles, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Hôpital Saint Pierre
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • CHU Charleroi Hôpital Civil
      • La Louvière, Belgien, 7100
        • Chu Tivoli
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHR Citadelle
    • Bruxelles
      • Ixelles, Bruxelles, Belgien, 1050
        • HIS Ixelles
    • Charleroi
      • Montigny-le-Tilleul, Charleroi, Belgien, 6110
        • CHU Charleroi Site André Vésale
    • Liege
      • Chenee, Liege, Belgien, 4032
        • CHU ND des Bruyères

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder mellem 18 og 50 år
  • Informeret samtykke underskrevet
  • Cervikal læsion klassificeret CIN 2 eller 3, på en biopsi foretaget i løbet af de 60 dage før inklusion
  • Ingen seksuel aktivitet eller bevist sterilitet eller brug af effektiv mekanisk, hormonel eller intrauterin prævention i løbet af 30 dage efter inklusion (undtagen vaginalring Nuvaring, mellemgulv og sæddræbende middel)

Ekskluderingskriterier:

  • Invasiv eller mikroinvasiv cervikal neoplasi
  • Graviditet eller amning
  • Subtotal hysterektomi
  • Nuværende nedsat nyrefunktion
  • Nuværende immunforstyrrelse inklusive serologi HIV+
  • Nuværende brug af lægemidler, der forstyrrer nyrefunktionen
  • Nuværende brug af onkologisk behandling
  • Nuværende brug af immunbehandling
  • Nuværende brug af antiviral behandling
  • Aktuel vaginal anvendelse af lægemidler eller kosmetik
  • Forudgående behandling med det antivirale middel på livmoderhalsen
  • Lokal eller generel tilstand uforenelig med den eksperimentelle behandling efter den primære investigators opfattelse
  • Aktuel eller nylig deltagelse i en anden eksperimentel undersøgelse inden for de sidste 3 måneder før screeningsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Medicin: C1
Lokal påføring af den eksperimentelle gel eller placebo gel.
EKSPERIMENTEL: Behandlingsgruppe
Medicin: C1
Lokal påføring af den eksperimentelle gel eller placebo gel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt i uge 12: ændring af histologiske og cytologiske parametre (succes eller ej)
Tidsramme: 12 uger
Effekten vil blive målt ved histologiske og cytologiske kriterier i uge 12 (forsvinden af ​​CIN 2+) i sammenhæng med viral status (positiv eller negativ) før og efter behandling.
12 uger
Effekt i uge 28: recidivrate
Tidsramme: 28 uger
Tilbagefaldsraten vil blive vurderet i uge 28 efter de samme histologiske og cytologiske kriterier i sammenhæng med virusstatus (positiv eller negativ) før og efter behandling.
28 uger
Tolerance og sikkerhed (AE-rapportering, ændringer af gynækologiske og biologiske parametre)
Tidsramme: i løbet af 30 uger
Sikkerhed vil blive målt ved registrering af uønskede hændelser, ændringer i klinisk biologi testresultater; lokal tolerance vil blive målt ved patientspørgsmål og gynækologisk undersøgelse af skede og livmoderhals.
i løbet af 30 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virologisk status (infektion)
Tidsramme: i løbet af 30 uger
Den virale mængde og genotyper af HPVhr vil blive bestemt før behandling, under opfølgning og ved afslutningen af ​​undersøgelsen, ved hjælp af en kvantitativ analyse.
i løbet af 30 uger
Ændringer i læsion (kolposkopiske ændringer)
Tidsramme: i løbet af 30 uger
Kolposkopisk beskrivelse af læsionen vil blive udført før, under og efter behandling af læsionen, under opfølgning og ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
i løbet af 30 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mithra Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe SIMON, MD, PhD, Professor, Hôpital Erasme, service de gynécologie obstétrique

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2011

Først opslået (SKØN)

24. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2013

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MI-CI-C02
  • 2010-023271-26 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervix intraepitelial neoplasi

Kliniske forsøg med C1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner