抗病毒局部应用治疗高级别宫颈上皮内病变的安全性和有效性研究（CIN2/3） (Colvir-PhaseII)
2013年2月15日 更新者：Mithra Pharmaceuticals
一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的 II 期临床研究，以评估含有抗病毒药物的水性凝胶的功效、耐受性和安全性，该凝胶直接应用于出现高级别上皮内病变的宫颈。
这项 II 期研究的目的是评估含有抗病毒药物的水性凝胶的疗效和安全性，与安慰剂治疗相比，该凝胶直接施用于表现出高度鳞状或腺体上皮内病变（CIN 2 和 3）的宫颈。
研究概览
详细说明
人乳头瘤病毒 (HPV) 感染诱发宫颈宫颈上皮内瘤变 (CIN)。 为降低与高级别 CIN 病变相关的侵袭性肿瘤的发生率，标准治疗是宫颈锥切术（外科手术）。 用抗病毒药物进行局部治疗可以保护年轻受试者的子宫颈，并减少由锥切术引起的产科发病率。
本临床研究旨在：
- 评估直接应用于宫颈高级别 CIN 病变 (CIN2/3) 的抗病毒凝胶的疗效：是否仍需要锥切术？
- 评估局部应用后的安全性和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bruxelles、比利时、1070
- Hôpital Erasme
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Bruxelles、比利时、1020
- CHU Brugmann
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Bruxelles、比利时、1000
- Hôpital Saint Pierre
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Charleroi、比利时、6000
- CHU Charleroi Hôpital Civil
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La Louvière、比利时、7100
- Chu Tivoli
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Liege、比利时、4000
- CHR Citadelle
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Bruxelles
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Ixelles、Bruxelles、比利时、1050
- HIS Ixelles
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Charleroi
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Montigny-le-Tilleul、Charleroi、比利时、6110
- CHU Charleroi Site André Vésale
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Liege
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Chenee、Liege、比利时、4032
- CHU ND des Bruyères
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18至50岁的女性
- 签署知情同意书
- 宫颈病变分类为 CIN 2 或 3，在纳入前 60 天内进行的活组织检查
- 纳入后 30 天内没有性活动，或证明不育，或使用有效的机械、激素或宫内避孕（阴道环 Nuvaring、隔膜和杀精子剂除外）
排除标准：
- 浸润性或微浸润性宫颈瘤变
- 怀孕或哺乳
- 次全子宫切除术
- 目前肾功能不全
- 目前的免疫紊乱包括血清学 HIV +
- 目前使用干扰肾功能的药物
- 目前使用的肿瘤治疗
- 目前使用的免疫治疗
- 目前使用抗病毒治疗
- 当前阴道应用药物或化妆品
- 先前使用宫颈抗病毒药物治疗
- 主要研究者认为与实验治疗不相容的局部或一般情况
- 在筛选访问前的最后 3 个月内当前或最近参与另一项实验研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周的疗效：组织学和细胞学参数的变化（成功与否）
大体时间：12周
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将在第 12 周（CIN 2+ 消失）通过与治疗前后病毒状态（阳性或阴性）相关的组织学和细胞学标准来测量疗效。
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12周
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第 28 周的疗效：复发率
大体时间：28周
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复发率将在第 28 周通过与治疗前后病毒状态（阳性或阴性）相关的相同组织学和细胞学标准进行评估。
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28周
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耐受性和安全性（AE 报告、妇科和生物学参数的变化）
大体时间：30周内
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安全性将通过不良事件记录、临床生物学测试结果的变化来衡量；将通过询问患者和阴道和子宫颈的妇科检查来测量局部耐受性。
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30周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病毒学状况（感染）
大体时间：30周内
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HPVhr 的病毒载量和基因型将在治疗前、随访期间和研究结束时通过定量分析确定。
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30周内
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病灶改变（阴道镜改变）
大体时间：30周内
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病变的阴道镜描述将在病变治疗之前、期间和之后、随访期间和研究结束时进行。
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30周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philippe SIMON, MD, PhD, Professor、Hôpital Erasme, service de gynécologie obstétrique
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月23日
首次发布 (估计)
2011年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月15日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
C1的临床试验
-
CSL Behring终止