Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van antivirale lokale toepassing voor de behandeling van hooggradige cervicale intra-epitheliale laesies (CIN2/3) (Colvir-PhaseII)
15 februari 2013 bijgewerkt door: Mithra Pharmaceuticals
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische, placebogecontroleerde klinische fase II-studie om de werkzaamheid, tolerantie en veiligheid te evalueren van een waterige gel die een antiviraal middel bevat, rechtstreeks aangebracht op de baarmoederhals en een hooggradige intra-epitheliale laesie vertoont.
Het doel van deze fase II-studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van een waterige gel die een antiviraal middel bevat, direct toegediend op de cervix met een hooggradige plaveisel- of glandulaire intra-epitheliale laesie (CIN 2 en 3) in vergelijking met een placebobehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Infecties met het humaan papillomavirus (HPV) veroorzaken cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN) van de baarmoederhals. Om de incidentie van invasieve tumoren geassocieerd met hooggradige CIN-laesies te verminderen, is de standaardbehandeling conisatie van de cervix (chirurgische ingreep). Een lokale behandeling met antivirale middelen zou de cervix van jonge proefpersonen behouden en de obstetrische morbiditeit veroorzaakt door conisatie verminderen.
Deze klinische studie is gericht op:
- om de werkzaamheid te evalueren van een gel met antivirale middelen die rechtstreeks op de baarmoederhals wordt aangebracht en die hooggradige CIN-laesies vertoont (CIN2/3): conisatie is nog steeds geïndiceerd?
- om de veiligheid en tolerantie na lokale toepassing te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bruxelles, België, 1070
- Hopital Erasme
-
Bruxelles, België, 1020
- CHU Brugmann
-
Bruxelles, België, 1000
- Hôpital Saint Pierre
-
Charleroi, België, 6000
- CHU Charleroi Hôpital Civil
-
La Louvière, België, 7100
- CHU Tivoli
-
Liege, België, 4000
- CHR Citadelle
-
-
Bruxelles
-
Ixelles, Bruxelles, België, 1050
- HIS Ixelles
-
-
Charleroi
-
Montigny-le-Tilleul, Charleroi, België, 6110
- CHU Charleroi Site André Vésale
-
-
Liege
-
Chenee, Liege, België, 4032
- CHU ND des Bruyères
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen tussen de 18 en 50 jaar
- Geïnformeerde toestemming ondertekend
- Cervicale laesie geclassificeerd als CIN 2 of 3, op een biopsie uitgevoerd gedurende de 60 dagen vóór opname
- Geen seksuele activiteit, of bewezen steriliteit, of gebruik van effectieve mechanische, hormonale of intra-uteriene anticonceptie gedurende 30 dagen na opname (behalve vaginale ring Nuvaring, diafragma en zaaddodend middel)
Uitsluitingscriteria:
- Invasieve of micro-invasieve cervicale neoplasie
- Zwangerschap of borstvoeding
- Subtotale hysterectomie
- Huidige nierfunctiestoornis
- Huidige immuunstoornis waaronder serologie HIV+
- Huidig gebruik van geneesmiddelen die de nierfunctie verstoren
- Huidig gebruik van oncologische behandeling
- Huidig gebruik van immuunbehandeling
- Huidig gebruik van antivirale behandeling
- Huidige vaginale toepassing van medicijnen of cosmetica
- Voorafgaande behandeling met het antivirale middel op de baarmoederhals
- Lokale of algemene toestand onverenigbaar met de experimentele behandeling naar het oordeel van de hoofdonderzoeker
- Huidige of recente deelname aan een ander experimenteel onderzoek gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-groep
|
Lokale toepassing van de experimentele gel of placebo-gel.
|
|
EXPERIMENTEEL: Behandelingsgroep
|
Lokale toepassing van de experimentele gel of placebo-gel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid in week 12: verandering van histologische en cytologische parameters (succes of niet)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De werkzaamheid zal worden gemeten aan de hand van histologische en cytologische criteria in week 12 (verdwijning van CIN 2+) in correlatie met de virale status (positief of negatief) voor en na de behandeling.
|
12 weken
|
|
Werkzaamheid in week 28: recidiefpercentage
Tijdsspanne: 28 weken
|
Het recidiefpercentage zal in week 28 worden beoordeeld aan de hand van dezelfde histologische en cytologische criteria in correlatie met de virale status (positief of negatief) voor en na de behandeling.
|
28 weken
|
|
Tolerantie en veiligheid (AE-rapportage, wijzigingen van gynaecologische en biologische parameters)
Tijdsspanne: gedurende 30 weken
|
De veiligheid zal worden gemeten aan de hand van een registratie van ongewenste voorvallen, veranderingen in klinische biologische testresultaten; lokale tolerantie zal worden gemeten door ondervraging door de patiënt en gynaecologisch onderzoek van vagina en baarmoederhals.
|
gedurende 30 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Virologische status (infectie)
Tijdsspanne: gedurende 30 weken
|
De virale belasting en genotypen van HPVhr zullen vóór de behandeling, tijdens de follow-up en aan het einde van de studie worden bepaald door middel van een kwantitatieve analyse.
|
gedurende 30 weken
|
|
Veranderingen in laesie (colposcopische veranderingen)
Tijdsspanne: gedurende 30 weken
|
Colposcopische beschrijving van de laesie zal worden gedaan voor, tijdens en na de behandeling van de laesie, tijdens de follow-up en aan het einde van het onderzoek.
|
gedurende 30 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philippe SIMON, MD, PhD, Professor, Hôpital Erasme, service de gynécologie obstétrique
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
24 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
18 februari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MI-CI-C02
- 2010-023271-26 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .