転移性または局所進行性血管肉腫におけるベバシズマブとの併用または併用しない毎週のパクリタキセルの有効性 (ANGIO-TAX+)
2026年3月12日 更新者：Centre Oscar Lambret
第 II 相試験、多施設共同、無作為化、層別化、週 1 回のパクリタキセルの有効性を評価する、手術治療にアクセスできない転移性または局所進行血管肉腫の治療におけるベバシズマブの有無にかかわらず。
血管肉腫の治療におけるベバシズマブとの併用または併用しないパクリタキセルの有効性
調査の概要
詳細な説明
無作為化は階層化されています:
- 照射部位の血管肉腫 : はい / いいえ
- 内臓血管肉腫 : はい / いいえ
すべての患者は、ベバシズマブ（ArmB）と関連して、または関連せずに、最大6サイクルの毎週のパクリタキセル（Arm AおよびB）を受けます。
1 サイクル = 28 日 ベバシズマブによる治療は、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで、6 サイクル以降も継続します。
アーム A と B:
1 日目、D8 および D15 パクリタキセル: 90 mg/m²、前投薬で毎週 IV
アーム B :
1日目およびD15 ベバシズマブ: 10 mg/kg、その後ベバシズマブ: 15 mg/kg/3週間、疾患進行または許容できない毒性まで
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bordeaux、フランス、33076
- Institut Bergonie
-
Caen、フランス、14076
- Centre Francois Baclesse
-
Clermont-Ferrand、フランス、63011
- Centre Jean Perrin
-
Dijon、フランス、21079
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Lille、フランス、59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon、フランス、69008
- Centre Leon Berard
-
Montpellier、フランス、34298
- Centre Val d'Aurelle
-
Nice、フランス、06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris、フランス、75005
- Institut Curie
-
Saint-Herblain、フランス、44805
- Centre René Gauducheau
-
Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
- Institut de Cancérologie de la Loire
-
Toulouse、フランス、31052
- Institut Claudius Regaud
-
Villejuif、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された血管肉腫
- 転移性または局所進行性で手術治療が不可能
- RECISTによると、少なくとも1つの測定可能な病変を伴う測定可能な腫瘍
- 照射部位の血管肉腫では、放射線治療前に腫瘍が進行したという臨床的根拠がない
- 前回の治療（全身または大手術）から少なくとも28日
- パフォーマンスステータス (ECOG) ≤ 1
- 男性または女性 >= 18 歳
- 多核好中球 > 1500/mm3、血小板 > 100,000/ mm3、ヘモグロビン > 9.0 g/dl
- -総ビリルビン≤1.5 x USL、ASTおよびALT≤2.5 x USL（または肝転移の場合は≤5）
- -血清クレアチニン≤1.5 x USLまたは計算されたクリアランス> 50 ml /分（Cockcroft式）
- ディップスティックに血尿がないこと
- ディップスティックのタンパク尿<2+、>2の場合、24時間のタンパク尿は<1gでなければなりません
- アルブミン > 35 g/l およびリンパ球 > 700/mm3 で、余命 > 3 か月を証明
- 正常な心機能 : LVEF ≥ 50%
- -通常の凝固検査：INR ≤ 1.5およびTCA ≤ 1.5 x USL 含める前の7日以内
- -収縮期血圧≤150mmHgおよび拡張期血圧≤100mmHg
- 生殖能力のある女性の妊娠検査陰性（治療開始前7日以内）
- -治療期間中およびベバシズマブの最終投与後6か月までの男性と女性（該当する場合）の効果的な避妊方法
- 適切な中心静脈アクセス
- 政府の健康保険に加入している患者
- 患者が署名したインフォームドコンセントフォーム
除外基準:
- -適応症に関係なく、2回以上の化学療法を受けた患者
- カポジ肉腫、血管内皮腫、血管周囲細胞腫（悪性孤立性線維性腫瘍）
- -手術（診断生検を除く）または過去4週間以内の放射線療法、鎮痛性放射線療法を除く
- コントロールされていない活動的な消化性潰瘍、
- その他の悪性進化性腫瘍
- 以前の血栓性または出血性疾患
- -臨床的に重要な心血管疾患（含める前の6か月以内の脳卒中、不安定狭心症、心不全、心筋梗塞、治療を必要とする不整脈）
- -治療開始前10日以内の治癒目的の抗凝固治療（経口または非経口投与）、アスピリン> 325 mg /日、またはプラビックスまたは血栓溶解薬（予防使用のための血栓溶解薬は許可されています）または抗血小板（ジピリダモール、チクロピジン、クロジプロゲル、シロスタゾール)
- アスピリンを含むすべてのAINSによる慢性治療（15日以上）> 325 mg / j
- -現在活動中の細菌または真菌感染症（グレード> 2 CTCAE v4.02）
- -既知のHIV1、HIV2、B型肝炎またはC型肝炎感染
- -既知の髄膜または脳転移の存在
- -抗てんかん薬の使用を必要とするてんかん
- 以前の臓器移植
- -研究に含める前の4か月以内の末梢幹細胞移植
- -生物学的反応に影響を与える薬物（G-CSFなど）の使用は、含める前の3週間以内
- 腎臓透析患者
- -臨床的に重要な神経障害（グレード> 2 CTCAE V4.02）
- -治験中のコンプライアンスまたは適切なフォローアップを危険にさらす可能性のある状況
- 妊娠中または授乳中の女性。 女性は、ベバシズマブの最後の投与後、少なくとも 6 か月間は授乳しないでください。
- 体質または後天性凝固障害
- コントロール不良の高血圧（SBP>150mmHgまたはDBP>100mmHg）
- -パクリタキセルまたはその賦形剤の1つに対する既知の過敏症（クレモホールEL、ベバシズマブ成分、チャイニーズハムスター卵巣細胞の製品（CHO）または他の組換えヒトまたはヒト化抗体）
- -地理的、社会的、または心理的理由により、トレイルメディカルフォローアップを受けることができない患者
- 外来診療の患者の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：アームA：パクリタキセル
28 日間のサイクル中のパクリタキセル薬の投与 (最大 6 サイクル) + 1、8、15、29、および 57 日目の血液サンプル
|
1、8、および 15 日目 : パクリタキセル 90 mg/m²、1 時間以上の IV、6 サイクル中 (1 サイクル = 28 日)
他の名前：
|
|
他の：アーム B : パクリタキセル + ベバシズマブ
28 日間のサイクルごとにパクリタキセル薬を投与 (最大 6 サイクル) + パクリタキセル サイクル中は 2 週間ごとにベバシズマブ、その後 P サイクル中は 3 週間ごとに、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで + 1、8、15、29、57 日目の血液サンプル |
1、8、および 15 日目 : パクリタキセル 90 mg/m²、1 時間以上の IV、6 サイクル中 (1 サイクル = 28 日)
他の名前：
ベバシズマブ 進行または許容できない毒性まで :
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療6ヶ月後の無増悪率
時間枠：6ヶ月の治療後
|
RECIST 1.1に準拠した病勢安定、完全寛解および部分寛解
|
6ヶ月の治療後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療の3、6、9ヶ月での客観的反応
時間枠：3、6、9ヶ月の治療で
|
RECIST 1.1に準拠した病勢安定、完全寛解および部分寛解
|
3、6、9ヶ月の治療で
|
|
無増悪率の中央値
時間枠：平均1年
|
間の両方のコホートの時間の中央値:
|
平均1年
|
|
世界の生存期間中央値
時間枠：平均18ヶ月
|
間の両方のコホートの時間の中央値:
|
平均18ヶ月
|
|
許容範囲
時間枠：勉強中
|
NCI-CTCAE v4.0によると
|
勉強中
|
|
抗血管新生因子の有効性と血清発現との相関
時間枠：1日目、8日目、15日目、29日目、57日目
|
異なる時間の血液サンプル
|
1日目、8日目、15日目、29日目、57日目
|
|
組織における有効性とβ-チューブリンIII発現との相関
時間枠：ベースラインで
|
パラフィンブロック
|
ベースラインで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Nicolas PENEL, MD, PhD、Centre Oscar Lambret
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年9月10日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2019年1月29日
試験登録日
最初に提出
2011年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月23日
最初の投稿 (推定)
2011年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月12日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ANGIO-TAX-PLUS-0906
- 2009-017020-59 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。