每周紫杉醇联合或不联合贝伐珠单抗治疗转移性或局部晚期血管肉瘤的疗效 (ANGIO-TAX+)
2026年3月12日 更新者：Centre Oscar Lambret
II 期研究，多中心，随机，分层，评估每周紫杉醇联合或不联合贝伐珠单抗治疗无法手术治疗的转移性或局部晚期血管肉瘤的疗效。
紫杉醇联合或不联合贝伐珠单抗治疗血管肉瘤的疗效
研究概览
详细说明
随机化是分层的：
- 受照射区域的血管肉瘤：是/否
- 内脏血管肉瘤：是/否
所有患者将接受最多 6 个周期的每周紫杉醇（A 组和 B 组）联合或不联合贝伐珠单抗（ArmB）。
1 个周期 = 28 天 贝伐珠单抗治疗持续超过第 6 个周期，直至疾病进展或出现不可接受的毒性
A 臂和 B 臂：
第 1 天，第 8 天和第 15 天 紫杉醇：90 mg/m²，每周静脉注射，术前用药
B臂：
第 1 天和第 15 天贝伐单抗：10 mg/kg，然后贝伐单抗：15 mg/kg/3 周，直至疾病进展或不可接受的毒性
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bordeaux、法国、33076
- Institut Bergonie
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Caen、法国、14076
- Centre François Baclesse
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Clermont-Ferrand、法国、63011
- Centre Jean Perrin
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Dijon、法国、21079
- Centre Georges François Leclerc
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Lille、法国、59020
- Centre Oscar Lambret
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Lyon、法国、69008
- Centre Léon Bérard
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Montpellier、法国、34298
- Centre Val d'Aurelle
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Nice、法国、06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris、法国、75005
- Institut Curie
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Saint-Herblain、法国、44805
- Centre Rene Gauducheau
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Saint-Priest-en-Jarez、法国、42270
- Institut de Cancérologie de la Loire
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Toulouse、法国、31052
- Institut Claudius Regaud
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Villejuif、法国、94805
- Institut Gustave Roussy
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的血管肉瘤
- 转移性或局部晚期且无法进行手术治疗
- 根据 RECIST，具有至少 1 个可测量病灶的可测量肿瘤
- 对于受照射区域的血管肉瘤，缺乏先前接受过放射治疗的肿瘤进展的临床论据
- 自上次治疗（全身或大手术）以来至少 28 天
- 体能状态 (ECOG) ≤ 1
- 男性或女性 >= 18 岁
- 多核中性粒细胞 >1500/mm3，血小板 > 100 000/mm3，血红蛋白 > 9.0 g/dl
- 总胆红素 ≤ 1.5 x USL，AST 和 ALT ≤ 2.5 x USL（如果肝转移，则≤ 5）
- 血清肌酸酐 ≤ 1.5 x USL 或计算清除率 > 50 ml/mn（Cockcroft 公式）
- 试纸无血尿
- 试纸上的蛋白尿 <2+，如果 >2，则 24 小时蛋白尿必须 < 1g
- 白蛋白 > 35 g/l 和淋巴细胞 > 700/mm3 证明预期寿命 > 3 个月
- 正常心功能：LVEF ≥ 50%
- 正常凝血试验：入组前 7 天内 INR ≤ 1.5 且 TCA ≤ 1.5 x USL
- 收缩压 ≤ 150 mmHg 和舒张压 ≤ 100 mmHg
- 有生育能力的女性妊娠试验阴性（治疗开始前 7 天内）
- 男性和女性（如果适用）在治疗期间和最后一次贝伐珠单抗给药后 6 个月内的有效避孕方法
- 足够的中心静脉通路
- 政府医疗保险涵盖的患者
- 患者签署的知情同意书
排除标准：
- 无论适应症如何，已接受超过 2 种化疗方案的患者
- 卡波氏肉瘤、血管内皮瘤、血管外皮细胞瘤（恶性孤立性纤维瘤）
- 入组前 4 周内接受手术（诊断性活检除外）或放疗，镇痛放疗除外
- 不受控制的活动性消化性溃疡，
- 其他恶性进展性肿瘤
- 先前的血栓形成或出血性疾病
- 有临床意义的心血管疾病（入组前 6 个月内发生中风、不稳定型心绞痛、心力衰竭、心肌梗塞、需要治疗的心律失常）
- 治疗开始前 10 天内为治愈目的进行抗凝治疗（口服或肠胃外给药），阿司匹林 > 325 mg/天，或波立维或溶栓剂（允许用于预防性的溶栓剂）或抗血小板药物（双嘧达莫、噻氯匹定、氯地丙凝胶、西洛他唑）
- 每种 AINS 的慢性治疗（超过 15 天），包括阿司匹林 > 325 mg/j
- 当前活跃的细菌或真菌感染（等级 > 2 CTCAE v4.02）
- 已知的 HIV1、HIV2、乙型肝炎或丙型肝炎感染
- 存在已知的脑膜或脑转移
- 癫痫需要使用抗癫痫药
- 既往器官移植
- 纳入研究前 4 个月内接受过外周血干细胞移植
- 入组前 3 周内使用影响生物反应的药物，例如 G-CSF
- 肾透析患者
- 有临床意义的神经病变（等级 > 2 CTCAE V4.02）
- 在试验期间可能危及依从性或适当后续行动的任何情况
- 孕妇或哺乳期妇女。 女性在最后一次使用贝伐珠单抗后至少 6 个月内不应进行母乳喂养
- 体质性或获得性凝血病
- 未控制的高血压（收缩压> 150 毫米汞柱或舒张压> 100 毫米汞柱）
- 已知对紫杉醇或其赋形剂之一（Cremophor EL、对贝伐珠单抗成分、对中国仓鼠卵巢细胞 (CHO) 产品或其他重组人或人源化抗体的产品）过敏
- 因地理、社会或心理原因无法接受跟踪医疗随访的患者
- 病人拒绝门诊治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：A 组：紫杉醇
在 28 天（最多 6 个周期）+ 第 1、8、15、29 和 57 天的血样周期内服用紫杉醇药物
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第 1、8 和 15 天：紫杉醇 90 mg/m²，IV 超过 1 小时，6 个周期（1 个周期 = 28 天）
其他名称：
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其他：B 组：紫杉醇 + 贝伐珠单抗
在每个 28 天（最多 6 个周期）+ 贝伐珠单抗的周期中，在紫杉醇周期中每两周给药一次紫杉醇药物，然后在 P 周期中每 3 周给药一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性 + 第 1、8、15、29 和 57 天的血样 |
第 1、8 和 15 天：紫杉醇 90 mg/m²，IV 超过 1 小时，6 个周期（1 个周期 = 28 天）
其他名称：
贝伐珠单抗直到进展或不可接受的毒性：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗 6 个月后无进展率
大体时间：治疗6个月后
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根据 RECIST 1.1 的稳定疾病、完全反应和部分反应
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治疗6个月后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗 3、6、9 个月时的客观反应
大体时间：在治疗第 3、6、9 个月时
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根据 RECIST 1.1 的稳定疾病、完全反应和部分反应
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在治疗第 3、6、9 个月时
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中位无进展率
大体时间：平均时间为一年
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两个队列的中位时间：
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平均时间为一年
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全球中位生存期
大体时间：平均时间为18个月
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两个队列的中位时间：
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平均时间为18个月
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宽容
大体时间：在学习期间
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根据 NCI-CTCAE v4.0
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在学习期间
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抗血管生成因子疗效与血清表达的相关性
大体时间：第 1、8、15、29 和 57 天
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不同时间的血样
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第 1、8、15、29 和 57 天
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功效与组织中 β-微管蛋白 III 表达的相关性
大体时间：在基线
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石蜡块
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在基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicolas Penel, MD, PhD、Centre Oscar Lambret
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年9月10日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2019年1月29日
研究注册日期
首次提交
2011年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月23日
首次发布 (估计的)
2011年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月12日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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