Viikoittaisen paklitakselin teho yhdessä bevasitsumabin kanssa tai ilman sitä metastaattisissa tai paikallisesti edenneissä angiosarkoomissa (ANGIO-TAX+)
torstai 12. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Centre Oscar Lambret
Vaiheen II tutkimus, monikeskus, satunnaistettu, kerrostettu, arvioi viikoittaisen paklitakselin tehokkuutta bevasitsumabin kanssa tai ilman sitä metastaattisten tai paikallisesti edenneiden angiosarkoomien hoidossa, joita ei voida hoitaa kirurgisesti.
Paklitakselin teho yhdessä bevasitsumabin kanssa tai ilman sitä angiosarkooman hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistaminen on kerrostettu:
- angiosarkooma säteilytetyllä alueella: kyllä / ei
- viskeraalinen angiosarkooma: kyllä / ei
Kaikki potilaat saavat korkeintaan 6 sykliä viikoittain paklitakselia (haara A ja B) joko yhdessä bevasitsumabin kanssa (käsivarsi B).
1 sykli = 28 päivää Bevasitsumabihoitoa on jatkettava kuudennen syklin jälkeen, kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyyteen ei voida hyväksyä
Käsivarsi A ja B:
Päivä 1, D8 ja D15 Paklitakseli: 90 mg/m², IV viikoittain esilääkityksen kanssa
Käsivarsi B:
Päivät 1 ja D15 Bevasitsumabi: 10 mg/kg ja sen jälkeen bevasitsumabi: 15 mg/kg/3 viikkoa taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Institut Bergonie
-
Caen, Ranska, 14076
- Centre François Baclesse
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Dijon, Ranska, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Lille, Ranska, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Ranska, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier, Ranska, 34298
- Centre Val d'Aurelle
-
Nice, Ranska, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Ranska, 75005
- Institut CURIE
-
Saint-Herblain, Ranska, 44805
- Centre René Gauducheau
-
Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42270
- Institut de Cancérologie de la Loire
-
Toulouse, Ranska, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Angiosarkooma histologisesti todistettu
- Metastaattinen tai paikallisesti edennyt eikä leikkaushoitoon pääse
- Mitattavissa oleva kasvain, jossa on vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio RECISTin mukaan
- Angiosarkooman osalta säteilytetyllä alueella ei ole kliinisiä perusteita kasvaimen etenemisestä ennen säteilykäsittelyä
- Vähintään 28 päivää edellisestä hoidosta (systeeminen tai suuri leikkaus)
- Suorituskykytila (ECOG) ≤ 1
- Mies tai nainen >= 18 vuotta
- Polynukleaariset neutrofiilit > 1500/mm3, verihiutaleet > 100 000/mm3, hemoglobiini > 9,0 g/dl
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x USL, AST ja ALT ≤ 2,5 x USL (tai ≤ 5, jos maksametastaasi)
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x USL tai puhdistuma laskettu > 50 ml/mn (Cockcroft-kaavat)
- Hematuria puuttuminen mittatikun
- Proteinuria mittatikussa <2+, jos >2, 24 tunnin proteinurian on oltava < 1g
- Albumiini > 35 g/l ja lymfosyytit > 700/mm3, mikä osoittaa elinajanodotteen > 3 kuukautta
- Normaali sydämen toiminta: LVEF ≥ 50 %
- Normaali hyytymistesti: INR ≤ 1,5 ja TCA ≤ 1,5 x USL 7 päivän sisällä ennen sisällyttämistä
- Systolinen verenpaine ≤ 150 mmHg ja diastolinen paine ≤ 100 mmHg
- Negatiivinen raskaustesti lisääntymiskykyisille naisille (7 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista)
- Tehokkaat ehkäisymenetelmät miehille ja naisille (jos sovellettavissa) hoidon aikana ja 6 kuukautta viimeisen bevasitsumabin annon jälkeen
- Riittävä keskussuonien pääsy
- Potilas on valtion sairausvakuutuksen piirissä
- Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet enemmän kuin 2 kemoterapiahoitoa käyttöaiheesta riippumatta
- Kaposin sarkooma, hemangio-endoteliooma, hemangio-perisytooma (pahanlaatuinen yksinäinen kuitukasvain)
- Leikkaus (paitsi diagnostinen biopsia) tai sädehoito viimeisten 4 viikon aikana ennen sisällyttämistä, paitsi antalginen sädehoito
- Hallitsematon, aktiivinen peptinen haava,
- Muut pahanlaatuiset evolutiiviset kasvaimet
- Aiemmat tromboottiset tai verenvuotohäiriöt
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (halvaus 6 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä, epästabiili angina pectoris, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, hoitoa vaativa rytmihäiriö)
- Antikoagulanttihoito parantavaan tarkoitukseen 10 päivää ennen hoidon aloittamista (oraalinen tai parenteraalinen anto), aspiriini > 325 mg/vrk tai Plavix tai trombolyyttinen (ennaltaehkäisevä trombolyyttinen käyttö sallittu) tai verihiutaleiden vastainen (dipyridamoli, tiklopidiini, klodiprogeeli, silostatsoli)
- Krooninen hoito (yli 15 päivää) jokaisella AINS:lla, mukaan lukien aspiriini > 325 mg/j
- Tällä hetkellä aktiivinen bakteeri- tai sieni-infektio (luokka > 2 CTCAE v4.02)
- Tunnetut HIV1-, HIV2-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektiot
- Tunnetun aivokalvon tai aivometastaasin esiintyminen
- Epilepsia, joka vaatii epilepsialääkkeiden käyttöä
- Edellinen elinsiirto
- Perifeerinen kantasolusiirto 4 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä
- Biologiseen vasteeseen vaikuttavien lääkkeiden, esimerkiksi G-CSF:n, käyttö 3 viikon sisällä ennen sisällyttämistä
- Munuaisdialyysipotilas
- Kliinisesti merkittävä neuropatia (aste > 2 CTCAE V4.02)
- Kaikki olosuhteet, jotka voivat vaarantaa vaatimusten noudattamisen tai asianmukaisen seurannan kokeilun aikana
- Raskaana olevat tai imettävät naiset. Naiset eivät saa imettää vähintään 6 kuukauteen viimeisen bevasitsumabin annon jälkeen
- Perustuslaillinen tai hankittu koagulopatia
- Hallitsematon verenpainetauti (SBP > 150 mmHg tai DBP > 100 mmHg)
- Tunnettu yliherkkyys paklitakselille tai jollekin sen apuaineista (Cremophor EL, bevasitsumabikomponenteille, kiinanhamsterin munasarjasolujen (CHO) tuotteille tai muille rekombinanteille ihmisen tai humanisoiduille vasta-aineille
- Potilaat, jotka eivät voi käydä lääkärin seurannassa maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä
- Potilas kieltäytyy avohoidosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Käsivarsi A: Paklitakseli
paklitakselin anto 28 päivän syklin aikana (enintään 6 sykliä) + verinäyte päivinä 1, 8, 15, 29 ja 57
|
Päivät 1, 8 ja 15: Paclitaxel 90 mg/m², IV 1 tunnin ajan, 6 syklin aikana (1 sykli = 28 päivää)
Muut nimet:
|
|
Muut: Käsivarsi B: paklitakseli + bevasitsumabi
paklitakselilääkkeen anto 28 päivän sykliä kohden (enintään 6 sykliä) + bevasitsumabi joka toinen viikko paklitakselijaksojen aikana, sitten joka 3. viikko P-jaksojen aikana taudin etenemiseen tai myrkyllisyyteen asti, jota ei voida hyväksyä + verinäyte päivinä 1, 8, 15, 29 ja 57 |
Päivät 1, 8 ja 15: Paclitaxel 90 mg/m², IV 1 tunnin ajan, 6 syklin aikana (1 sykli = 28 päivää)
Muut nimet:
Bevasitsumabi etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa määrä 6 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
Stabiili sairaus, täydellinen vaste ja osittainen vaste RECIST 1.1:n mukaan
|
6 kuukauden hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vaste 3, 6, 9 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3, 6, 9 kuukauden hoidon jälkeen
|
Stabiili sairaus, täydellinen vaste ja osittainen vaste RECIST 1.1:n mukaan
|
3, 6, 9 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Mediaani etenemisvapaa määrä
Aikaikkuna: keskimääräinen ajanjakso 1 vuosi
|
Mediaaniaika molemmille kohortille välillä:
|
keskimääräinen ajanjakso 1 vuosi
|
|
Globaali mediaani eloonjääminen
Aikaikkuna: keskimääräinen ajanjakso 18 kuukautta
|
Mediaaniaika molemmille kohortille välillä:
|
keskimääräinen ajanjakso 18 kuukautta
|
|
Toleranssi
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana
|
NCI-CTCAE v4.0:n mukaan
|
tutkimuksen aikana
|
|
Antiangiogeenisten tekijöiden tehokkuuden ja seerumin ilmentymisen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 15, 29 ja 57
|
Verinäytteet eri aikoina
|
Päivät 1, 8, 15, 29 ja 57
|
|
Korrelaatio tehokkuuden ja beeta-tubuliini III:n ilmentymisen välillä kudoksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Parafiinilohkot
|
Lähtötilanteessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicolas PENEL, MD, PhD, Centre Oscar Lambret
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 24. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Sarkooma
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Kasvaimet, verisuonikudokset
- Hemangiosarkooma
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Bevasitsumabi
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANGIO-TAX-PLUS-0906
- 2009-017020-59 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .