전이성 또는 국소적으로 진행된 혈관육종에서 베바시주맙과의 병용 유무에 따른 주간 파클리탁셀의 효능 (ANGIO-TAX+)

포함 기준:

• 조직학적으로 입증된 혈관육종
• 전이성 또는 국소 진행성으로 수술 치료 불가
• RECIST에 따르면 최소 1개의 측정 가능한 병변이 있는 측정 가능한 종양
• 방사선 조사 부위의 혈관 육종의 경우, 방사선 치료 이전에 종양이 진행되었다는 임상적 인자가 없음
• 이전 치료(전신 또는 대수술) 이후 최소 28일
• 성과 상태(ECOG) ≤ 1
• 남자 또는 여자 >= 18세
• 다핵 호중구 >1500/mm3, 혈소판 > 100 000/mm3, 헤모글로빈 > 9.0g/dl
• 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x USL, AST 및 ALT ≤ 2.5 x USL(또는 간 전이인 경우 ≤ 5)
• 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x USL 또는 계산된 청소율 > 50 ml/mn(Cockcroft 공식)
• dipstick에 혈뇨의 부재
• 계량봉의 단백뇨 <2+, >2인 경우 24시간 단백뇨는 < 1g이어야 합니다.
• 알부민 > 35 g/l 및 림프구 > 700/mm3 기대 수명 > 3개월을 증명
• 정상 심장 기능 : LVEF ≥ 50%
• 정상 응고 검사 : INR ≤ 1.5 및 TCA ≤ 1.5 x USL, 포함 전 7일 이내
• 수축기 혈압 ≤ 150mmHg 및 확장기 혈압 ≤ 100mmHg
• 가임기 여성에 대한 임신 검사 음성(치료 시작 전 7일 이내)
• 치료 기간 동안 및 마지막 베바시주맙 투여 후 6개월까지 남녀 모두에게 효과적인 피임법(해당되는 경우)
• 적절한 중앙 정맥 접근
• 정부 건강 보험이 적용되는 환자
• 환자가 서명한 사전 동의서

제외 기준:

• 적응증에 관계없이 2회 이상의 화학 요법을 받은 환자
• 카포시 육종, 혈관내피종, 혈관주위세포종(악성 고립성 섬유종양)
• 진통제 방사선 요법을 제외하고 포함 전 지난 4주 이내에 수술(진단 생검 제외) 또는 방사선 요법
• 조절되지 않는 활동성 소화성 궤양,
• 기타 악성 진화성 종양
• 이전의 혈전성 또는 출혈성 장애
• 임상적으로 유의한 심혈관계 질환(포함 전 6개월 이내의 뇌졸중, 불안정 협심증, 심부전, 심근경색증, 치료가 필요한 부정맥)
• 치료 시작 전 10일 이내에 치료 목적의 항응고제 치료(경구 또는 비경구 투여), 아스피린 > 325mg/일, 또는 플라빅스 또는 혈전용해제(예방용 혈전용해제가 허용됨) 또는 항혈소판제(디피리다몰, 티클로피딘, 클로디프로겔, 실로스타졸)
• 아스피린을 포함한 모든 AINS에 의한 만성 치료(15일 이상) > 325 mg/j
• 현재 활동 중인 박테리아 또는 진균 감염(등급 > 2 CTCAE v4.02)
• 알려진 HIV1, HIV2, B형 간염 또는 C형 간염 감염
• 알려진 수막 또는 뇌 전이의 존재
• 항간질제 사용이 필요한 간질
• 이전 장기 이식
• 연구에 포함되기 전 4개월 이내에 말초 줄기 세포 이식
• 포함 전 3주 이내에 생물학적 반응에 영향을 미치는 약물(예: G-CSF) 사용
• 신장 투석 환자
• 임상적으로 중요한 신경병증(등급 > 2 CTCAE V4.02)
• 시험 중 규정 준수 또는 적절한 후속 조치를 위태롭게 할 수 있는 모든 상황
• 임산부 또는 수유부. 여성은 베바시주맙의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
• 체질성 또는 후천성 응고병증
• 조절되지 않는 고혈압(SBP> 150mmHg 또는 DBP> 100mmHg)
• 파클리탁셀 또는 그 부형제 중 하나(Cremophor EL, 베바시주맙 성분, 중국 햄스터 난소 세포(CHO) 제품 또는 기타 재조합 인간 또는 인간화 항체에 대한 알려진 과민증
• 지리적, 사회적 또는 심리적 이유로 트레일 의학적 후속 조치를 받을 수 없는 환자
• 외래 치료에 대한 환자의 거부