Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność cotygodniowego podawania paklitakselu w powiązaniu lub niezwiązaniu z bewacyzumabem w przerzutowych lub miejscowo zaawansowanych naczyniakomięsakach (ANGIO-TAX+)

12 marca 2026 zaktualizowane przez: Centre Oscar Lambret

Badanie fazy II, wieloośrodkowe, randomizowane, stratyfikowane, oceniające skuteczność cotygodniowego podawania paklitakselu, z bewacizumabem lub bez, w leczeniu przerzutowych lub miejscowo zaawansowanych naczyniakomięsaków niedostępnych dla leczenia chirurgicznego.

Skuteczność paklitakselu w skojarzeniu lub bez bewacyzumabu w leczeniu naczyniakomięsaka

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizacja jest podzielona na warstwy:

  • angiosarcoma w obszarze napromienianym: tak/nie
  • naczyniakomięsak trzewny: tak/nie

Wszyscy pacjenci otrzymają maksymalnie 6 cykli cotygodniowych paklitakselu (Ramię A i B) w skojarzeniu lub bez z bewacyzumabem (Ramię B).

1 cykl = 28 dni Leczenie bewacizumabem należy kontynuować po 6. cyklu, aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności

Ramię A i B:

Dzień 1, D8 i D15 Paklitaksel: 90 mg/m², dożylnie co tydzień z premedykacją

Ramię B:

Dzień 1 i D15 Bewacyzumab: 10 mg/kg, a następnie Bewacyzumab: 15 mg/kg/3 tygodnie do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonié
      • Caen, Francja, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Francja, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lille, Francja, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francja, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Centre Val d'Aurelle
      • Nice, Francja, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francja, 75005
        • Institut Curie
      • Saint-Herblain, Francja, 44805
        • Centre René Gauducheau
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Toulouse, Francja, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aniosarcoma potwierdzony histologicznie
  • Przerzutowy lub miejscowo zaawansowany i niedostępny dla leczenia operacyjnego
  • Mierzalny guz z co najmniej 1 mierzalną zmianą, zgodnie z RECIST
  • W przypadku naczyniakomięsaka w obszarze napromieniowanym brak klinicznych przesłanek progresji nowotworu przed leczeniem radioterapią
  • Co najmniej 28 dni od poprzedniego leczenia (operacja systemowa lub duża)
  • Stan wydajności (ECOG) ≤ 1
  • Mężczyzna lub kobieta >= 18 lat
  • Neutrofile wielojądrzaste >1500/mm3, płytki >100 000/mm3, Hemoglobina >9,0 g/dl
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x USL, AspAT i ALT ≤ 2,5 x USL (lub ≤ 5 w przypadku przerzutów do wątroby)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x USL lub obliczony klirens > 50 ml/mn (wzór Cockcrofta)
  • Brak krwiomoczu na wskaźniku paskowym
  • Białkomocz na wskaźniku paskowym <2+, jeśli >2, białkomocz w ciągu 24 godzin musi wynosić <1 g
  • Albumina > 35 g/l i limfocyty > 700/mm3 świadczące o oczekiwanej długości życia > 3 miesiące
  • Prawidłowa czynność serca: LVEF ≥ 50%
  • Normalny test krzepnięcia: INR ≤ 1,5 i TCA ≤ 1,5 x USL w ciągu 7 dni przed włączeniem
  • Skurczowe BP ≤ 150 mmHg i rozkurczowe BP ≤ 100 mmHg
  • Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym (w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia)
  • Skuteczne metody antykoncepcji dla mężczyzn i kobiet (jeśli dotyczy) w okresie leczenia i do 6 miesięcy po ostatnim podaniu bewacyzumabu
  • Odpowiedni dostęp do żyły centralnej
  • Pacjent objęty państwowym ubezpieczeniem zdrowotnym
  • Formularz świadomej zgody podpisany przez pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali więcej niż 2 schematy chemioterapii niezależnie od wskazania
  • Mięsak Kaposiego, hemangio-endothelioma, hemangio-pericytoma (złośliwy samotny guz włóknisty)
  • Operacja (z wyjątkiem biopsji diagnostycznej) lub radioterapia w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem, z wyjątkiem radioterapii przeciwbólowej
  • Niekontrolowany, czynny wrzód trawienny,
  • Inny złośliwy nowotwór ewolucyjny
  • Wcześniejsze zaburzenia zakrzepowe lub krwotoczne
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia (udar w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem, niestabilna dusznica bolesna, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, arytmia wymagająca leczenia)
  • Leczenie przeciwzakrzepowe w celu wyleczenia w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem leczenia (podawanie doustne lub pozajelitowe), aspiryna > 325 mg/dobę lub Plavix lub lek trombolityczny (leki trombolityczne do stosowania profilaktycznego są dozwolone) lub przeciwpłytkowy (dipirydamol, tiklopidyna, klodiprogel, cilostazol)
  • Przewlekłe leczenie (powyżej 15 dni) przez każdy AINS, w tym aspirynę > 325 mg/j
  • Obecnie aktywne zakażenie bakteryjne lub grzybicze (stopień > 2 CTCAE v4.02)
  • Znane zakażenia wirusem HIV1, HIV2, zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Obecność znanych przerzutów do opon mózgowych lub mózgu
  • Padaczka wymagająca stosowania leków przeciwpadaczkowych
  • Poprzedni przeszczep narządu
  • Przeszczep obwodowych komórek macierzystych w ciągu 4 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Stosowanie leków wpływających na odpowiedź biologiczną, np. G-CSF, w ciągu 3 tygodni przed włączeniem
  • Pacjent dializowany z nerkami
  • Klinicznie istotna neuropatia (stopień > 2 CTCAE V4.02)
  • Wszelkie okoliczności, które mogłyby zagrozić zgodności lub właściwej kontynuacji podczas badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące. Kobiety nie powinny karmić piersią przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim podaniu bewacyzumabu
  • Konstytucyjna lub nabyta koagulopatia
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP > 150 mmHg lub DBP > 100 mmHg)
  • Znana nadwrażliwość na paklitaksel lub na jedną z jego substancji pomocniczych (Cremophor EL, na składniki bewacyzumabu, na produkty pochodzące z komórek jajnika chomika chińskiego (CHO) lub inne rekombinowane ludzkie lub humanizowane przeciwciała
  • Pacjenci, którzy ze względów geograficznych, społecznych lub psychologicznych nie mogą być poddani dalszej obserwacji medycznej
  • Odmowa pacjenta na opiekę ambulatoryjną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię A: paklitaksel
podanie paklitakselu w cyklu 28 dniowym (6 cykli Max) + próbka krwi w dniach 1, 8, 15, 29 i 57
Lek: Paklitaksel
Dzień 1, 8 i 15: Paklitaksel 90 mg/m², IV przez 1 godzinę, podczas 6 cykli (1 cykl = 28 dni)
Inne nazwy:
  • Taksol
Inny: Ramię B: paklitaksel + bewacyzumab

podawanie paklitakselu w cyklu 28 dni (6 cykli Max) + bewacyzumab co 2 tygodnie w cyklach paklitakselu następnie co 3 tygodnie w cyklach P do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności

+ próbka krwi w dniu 1, 8, 15, 29 i 57
Lek: Paklitaksel
Dzień 1, 8 i 15: Paklitaksel 90 mg/m², IV przez 1 godzinę, podczas 6 cykli (1 cykl = 28 dni)
Inne nazwy:
  • Taksol
Lek: Bewacyzumab

Bewacyzumab do progresji lub niedopuszczalnej toksyczności :

  • Podczas cykli chemioterapii: Dzień 1 i D15: 10 mg/kg, IV
  • Po 6 cyklach chemioterapii: 15 mg/kg, IV
Inne nazwy:
  • Avastin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek bez progresji po 6 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: po 6 miesiącach leczenia
Stabilizacja choroby, całkowita odpowiedź i częściowa odpowiedź zgodnie z RECIST 1.1
po 6 miesiącach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź po 3, 6, 9 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: w 3, 6, 9 miesiącu leczenia
Stabilizacja choroby, całkowita odpowiedź i częściowa odpowiedź zgodnie z RECIST 1.1
w 3, 6, 9 miesiącu leczenia
Mediana wskaźnika wolnego od progresji
Ramy czasowe: średni okres 1 roku

Mediana czasu dla obu kohort między:

  • data włączenia
  • data progresji klinicznej lub radiologicznej
średni okres 1 roku
Globalna mediana przeżycia
Ramy czasowe: średni okres 18 miesięcy

Mediana czasu dla obu kohort między:

  • data włączenia
  • datę śmierci bez względu na przyczynę
średni okres 18 miesięcy
Tolerancja
Ramy czasowe: podczas nauki
Zgodnie z NCI-CTCAE v4.0
podczas nauki
Korelacja między skutecznością a ekspresją w surowicy czynników antyangiogennych
Ramy czasowe: Dzień 1, 8, 15, 29 i 57
Próbki krwi w różnym czasie
Dzień 1, 8, 15, 29 i 57
Korelacja między skutecznością a ekspresją beta-tubuliny III w tkankach
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Bloki parafinowe
Na linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Współpracownicy

French Sarcoma Group
Study Group of Bone Tumors

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicolas PENEL, MD, PhD, Centre Oscar Lambret

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANGIO-TAX-PLUS-0906
  • 2009-017020-59 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Naczyniakomięsak

Badania kliniczne na Paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj