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Efficacité du Paclitaxel hebdomadaire en association ou non avec le bevacizumab dans les angiosarcomes métastatiques ou localement avancés (ANGIO-TAX+)

29 mai 2019 mis à jour par: Centre Oscar Lambret

Etude de phase II, multicentrique, randomisée, stratifiée, évaluant l'efficacité du paclitaxel hebdomadaire, avec ou sans bevacizumab dans le traitement des angiosarcomes métastatiques ou localement avancés non accessibles au traitement chirurgical.

Efficacité du Paclitaxel en association ou non avec le Bevacizumab dans le traitement de l'angiosarcome

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La randomisation est stratifiée :

  • angiosarcome en région irradiée : oui / non
  • angiosarcome viscéral : oui / non

Tous les patients recevront un maximum de 6 cycles hebdomadaires de Paclitaxel (Bras A et B) en association ou non avec le Bevacizumab (Bras B).

1 cycle = 28 jours Le traitement par Bevacizumab est à poursuivre au-delà du 6ème cycle, jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable

Bras A et B :

Jour 1, J8 et J15 Paclitaxel : 90 mg/m², IV hebdomadaire avec prémédication

Bras B :

Jour 1 et J15 Bevacizumab : 10 mg/kg puis Bevacizumab : 15 mg/kg/3 semaines jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, France, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Clermont Ferrand, France, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, France, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lille, France, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, France, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, France, 34298
        • Centre Val D'Aurelle
      • Nice, France, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, France, 75005
        • Institut Curie
      • SAINT PRIEST en JAREZ, France, 42270
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Saint Herblain, France, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
      • Toulouse, France, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Angiosarcome prouvé histologiquement
  • Métastatique ou localement avancé et non accessible au traitement chirurgical
  • Tumeur mesurable avec au moins 1 lésion mesurable, selon RECIST
  • Pour l'angiosarcome en région irradiée, absence d'arguments cliniques de progression de la tumeur préalablement traitée par irradiation
  • Au moins 28 jours depuis le traitement précédent (chirurgie systémique ou majeure)
  • État des performances (ECOG) ≤ 1
  • Homme ou femme >= 18 ans
  • Polynucléaires neutrophiles > 1500/mm3, plaquettes > 100 000/mm3, hémoglobine > 9,0 g/dl
  • Bilirubine totale ≤ 1,5 x USL, AST et ALT ≤ 2,5 x USL (ou ≤ 5 si métastase hépatique)
  • Créatinine sérique ≤ 1,5 x USL ou clairance calculée > 50 ml/mn (formules de Cockcroft)
  • Absence d'hématurie sur bandelette
  • Protéinurie sur bandelette <2+, si >2, la protéinurie de 24 heures doit être <1g
  • Albumine > 35 g/l et lymphocytes > 700/mm3 attestant d'une espérance de vie > 3 mois
  • Fonction cardiaque normale : FEVG ≥ 50%
  • Test de coagulation normal : INR ≤ 1,5 et TCA ≤ 1,5 x USL dans les 7 jours précédant l'inclusion
  • TA systolique ≤ 150 mmHg et TA diastolique ≤ 100 mmHg
  • Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer (dans les 7 jours avant le début du traitement)
  • Méthodes contraceptives efficaces pour les hommes et les femmes (le cas échéant) pendant la période de traitement et jusqu'à 6 mois après la dernière administration de bevacizumab
  • Accès veineux central adéquat
  • Patient couvert par l'assurance maladie publique
  • Formulaire de consentement éclairé signé par le patient

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant reçu plus de 2 schémas de chimiothérapie quelle que soit l'indication
  • Sarcome de Kaposi, hémangio-endothéliome, hémangio-péricytome (tumeur fibreuse solitaire maligne)
  • Chirurgie (sauf la biopsie diagnostique) ou radiothérapie dans les 4 semaines précédant l'inclusion, sauf radiothérapie antalgique
  • Ulcère peptique actif non contrôlé,
  • Autre tumeur maligne évolutive
  • Troubles thrombotiques ou hémorragiques antérieurs
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative (accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédant l'inclusion, angor instable, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, arythmie nécessitant un traitement)
  • Traitement anticoagulant à visée curative dans les 10 jours précédant le début du traitement (administration orale ou parentérale), aspirine > 325 mg/j, ou Plavix ou un thrombolytique (les thrombolytiques à usage préventif sont autorisés) ou antiplaquettaire (dipyridamol, ticlopidine, clodiprogel, cilostazol)
  • Traitement chronique (plus de 15 jours) par tout AINS dont aspirine > 325 mg/j
  • Infection bactérienne ou fongique actuellement active (grade > 2 CTCAE v4.02)
  • Infections connues par le VIH1, le VIH2, l'hépatite B ou l'hépatite C
  • Présence de métastases méningées ou cérébrales connues
  • Épilepsie nécessitant l'utilisation d'anti-épileptiques
  • Greffe d'organe antérieure
  • Greffe de cellules souches périphériques dans les 4 mois précédant l'inclusion dans l'étude
  • Utilisation de médicaments affectant la réponse biologique, par exemple G-CSF, dans les 3 semaines précédant l'inclusion
  • Patient en dialyse rénale
  • Neuropathie cliniquement significative (grade > 2 CTCAE V4.02)
  • Toute circonstance qui pourrait compromettre l'observance ou le bon suivi pendant l'essai
  • Femmes enceintes ou allaitantes. Les femmes ne doivent pas allaiter pendant au moins 6 mois après la dernière administration de bevacizumab
  • Coagulopathie constitutionnelle ou acquise
  • Hypertension non contrôlée (PAS> 150 mmHg ou PAD> 100 mmHg)
  • Hypersensibilité connue au paclitaxel ou à l'un de ses excipients (Cremophor EL, aux composants du Bevacizumab, aux produits de cellules ovariennes de hamster chinois (CHO) ou à d'autres anticorps recombinants humains ou humanisés
  • Patients ne pouvant bénéficier d'un suivi médical de piste pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques
  • Refus du patient de soins ambulatoires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras A : Paclitaxel
administration du médicament paclitaxel pendant le cycle de 28 jours (6 cycles Max) + prise de sang aux jours 1, 8, 15, 29 et 57
Médicament: Paclitaxel
Jour 1, 8 et 15 : Paclitaxel 90 mg/m², IV en 1h, pendant 6 cycles (1 cycle = 28 jours)
Autres noms:
  • Taxol
Autre: Bras B : Paclitaxel + Bevacizumab

administration du médicament paclitaxel pendant par cycle de 28 jours (6 cycles Max) + Bevacizumab toutes les deux semaines pendant les cycles de paclitaxel puis toutes les 3 semaines pendant les cycles P jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable

+ prise de sang les jours 1, 8, 15, 29 et 57
Médicament: Paclitaxel
Jour 1, 8 et 15 : Paclitaxel 90 mg/m², IV en 1h, pendant 6 cycles (1 cycle = 28 jours)
Autres noms:
  • Taxol
Médicament: Bévacizumab

Bevacizumab jusqu'à progression ou toxicité inacceptable :

  • Pendant les cycles de chimiothérapie : Jour 1 et J15 : 10 mg/kg, IV
  • Après 6 cycles de chimiothérapie : 15 mg/kg, IV
Autres noms:
  • Avastin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux sans progression après 6 mois de traitement
Délai: après 6 mois de traitement
Maladie stable, réponse complète et réponse partielle selon RECIST 1.1
après 6 mois de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse objective à 3, 6, 9 mois de traitement
Délai: à 3, 6, 9 mois de traitement
Maladie stable, réponse complète et réponse partielle selon RECIST 1.1
à 3, 6, 9 mois de traitement
Taux médian sans progression
Délai: une durée moyenne de 1 an

Temps médian pour les deux cohortes entre :

  • date d'insertion
  • date d'évolution clinique ou radiologique
une durée moyenne de 1 an
Survie médiane mondiale
Délai: un délai moyen de 18 mois

Temps médian pour les deux cohortes entre :

  • date d'insertion
  • date du décès quelle qu'en soit la cause
un délai moyen de 18 mois
Tolérance
Délai: pendant l'étude
Selon NCI-CTCAE v4.0
pendant l'étude
Corrélation entre efficacité et expression sérique des facteurs anti-angiogéniques
Délai: Jour 1, 8, 15, 29 et 57
Prélèvements sanguins à différents moments
Jour 1, 8, 15, 29 et 57
Corrélation entre l'efficacité et l'expression de la bêta-tubuline III dans les tissus
Délai: Au départ
Blocs de paraffine
Au départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Oscar Lambret

Collaborateurs

French Sarcoma Group
Study Group of Bone Tumors

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicolas PENEL, MD, PhD, Centre Oscar Lambret

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

29 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2011

Première publication (Estimation)

24 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2019

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANGIO-TAX-PLUS-0906

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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