A heti paklitaxel hatékonysága a bevacizumabbal együtt vagy nem a metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott angiosarcomákban (ANGIO-TAX+)

Bevételi kritériumok:

• Angiosarcoma szövettanilag bizonyított
• Áttétes vagy lokálisan előrehaladott, és nem elérhető sebészeti kezelésre
• Mérhető daganat legalább 1 mérhető elváltozással a RECIST szerint
• A besugárzott régió angiosarcoma esetében a daganat progressziójára vonatkozó klinikai érvek hiánya a sugárkezelést megelőzően
• Legalább 28 nappal az előző kezelés (szisztémás vagy nagy műtét) óta
• Teljesítményállapot (ECOG) ≤ 1
• Férfi vagy nő >= 18 év
• Polinukleáris neutrofilek > 1500/mm3, vérlemezkék > 100 000/mm3, hemoglobin > 9,0 g/dl
• Összes bilirubin ≤ 1,5 x USL, AST és ALT ≤ 2,5 x USL (vagy ≤ 5, ha májmetasztázis van)
• A szérum kreatininszintje ≤ 1,5 x USL vagy a számított clearance > 50 ml/mn (Cockcroft-képletek)
• Hematuria hiánya a mérőpálcán
• Proteinuria a nívópálcán <2+, ha >2, akkor a 24 órás proteinuriának <1g-nak kell lennie
• Albumin > 35 g/l és limfociták > 700/mm3, ami a várható élettartam > 3 hónap
• Normál szívműködés: LVEF ≥ 50%
• Normál koagulációs teszt: INR ≤ 1,5 és TCA ≤ 1,5 x USL a felvétel előtt 7 napon belül
• Szisztolés vérnyomás ≤ 150 Hgmm és diasztolés vérnyomás ≤ 100 Hgmm
• Negatív terhességi teszt reproduktív képességű nőknél (a kezelés megkezdése előtt 7 napon belül)
• Hatékony fogamzásgátló módszerek férfiak és nők számára (ha alkalmazható) a kezelés ideje alatt és a bevacizumab utolsó beadását követő 6 hónapig
• Megfelelő központi vénás hozzáférés
• Az állami egészségbiztosítás által fedezett beteg
• Tájékozott beleegyező nyilatkozat, amelyet a beteg ír alá

Kizárási kritériumok:

• Olyan betegek, akik 2-nél több kemoterápiás kezelésben részesültek, bármilyen javallat is legyen
• Kaposi-szarkóma, hemangio-endothelioma, hemangio-pericytoma (rosszindulatú magányos rostos daganat)
• Műtét (kivéve a diagnosztikai biopsziát) vagy sugárterápia a felvételt megelőző 4 hétben, kivéve az antalgikus sugárkezelést
• Nem kontrollált, aktív peptikus fekély,
• Egyéb rosszindulatú evolúciós daganatok
• Korábbi trombózisos vagy vérzéses rendellenességek
• Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség (sztrók a felvételt megelőző 6 hónapon belül, instabil angina, szívelégtelenség, szívinfarktus, kezelést igénylő aritmia)
• Véralvadásgátló kezelés gyógyító céllal a kezelés megkezdése előtt 10 napon belül (orális vagy parenterális adagolás), aszpirin > 325 mg/nap, vagy Plavix vagy trombolitikus (trombolitikumok megelőzése megengedett) vagy vérlemezke-gátló (dipiridamol, tiklopidin, klodiprogél, cilosztazol)
• Krónikus kezelés (több mint 15 nap) minden AINS-sel, beleértve az aszpirint > 325 mg/j
• Jelenleg aktív bakteriális vagy gombás fertőzés (grade > 2 CTCAE v4.02)
• Ismert HIV1, HIV2, hepatitis B vagy hepatitis C fertőzések
• Ismert meningeális vagy agyi metasztázis jelenléte
• Epilepszia, amely epilepszia elleni szerek alkalmazását igényli
• Korábbi szervátültetés
• Perifériás őssejt-transzplantáció a vizsgálatba való bevonást megelőző 4 hónapon belül
• A biológiai választ befolyásoló gyógyszerek, például G-CSF alkalmazása a felvételt megelőző 3 héten belül
• Vesedializált beteg
• Klinikailag jelentős neuropátia (>2. fokozatú CTCAE V4.02)
• Minden olyan körülmény, amely veszélyeztetheti a megfelelőséget vagy a megfelelő nyomon követést a vizsgálat során
• Terhes vagy szoptató nők. A nők a bevacizumab utolsó beadása után legalább 6 hónapig nem szoptathatnak
• Alkotmányos vagy szerzett koagulopátia
• Nem kontrollált magas vérnyomás (SBP> 150 Hgmm vagy DBP> 100 Hgmm)
• Ismert túlérzékenység paklitaxellel vagy segédanyagaival szemben (Cremophor EL, bevacizumab komponensek, kínai hörcsög petefészeksejtek (CHO) termékei vagy más rekombináns humán vagy humanizált antitestek)
• Olyan betegek, akik földrajzi, szociális vagy pszichológiai okok miatt nem vehetnek részt orvosi nyomon követésben
• A beteg ambuláns ellátásának megtagadása