Effektiviteten af ​​ugentlig paclitaxel i forbindelse med eller ikke med Bevacizumab ved metastatiske eller lokalt avancerede angiosarkomer (ANGIO-TAX+)

Inklusionskriterier:

• Angiosarkom histologisk bevist
• Metastatisk eller lokalt avanceret og ikke tilgængelig for kirurgisk behandling
• Målbar tumor med mindst 1 målbar læsion ifølge RECIST
• For angiosarkom i bestrålet område, fravær af kliniske argumenter for progression af tumoren forud for strålebehandling
• Mindst 28 dage siden den forrige behandling (systemisk eller større operation)
• Ydelsesstatus (ECOG) ≤ 1
• Mand eller kvinde >= 18 år
• Polynukleære neutrofiler >1500/mm3, blodplader > 100.000/mm3, hæmoglobin > 9,0 g/dl
• Total bilirubin ≤ 1,5 x USL, ASAT og ALT ≤ 2,5 x USL (eller ≤ 5 hvis levermetastase)
• Serumkreatinin ≤ 1,5 x USL eller clearance beregnet > 50 ml/min (Cockcroft-formler)
• Fravær af hæmaturi på oliepinden
• Proteinuri på oliepind <2+, hvis >2, skal 24 timers proteinuri være < 1g
• Albumin > 35 g/l og lymfocytter > 700/mm3, der attesterer en forventet levetid > 3 måneder
• Normal hjertefunktion: LVEF ≥ 50 %
• Normal koagulationstest: INR ≤ 1,5 og TCA ≤ 1,5 x USL inden for 7 dage før inklusion
• Systolisk BP ≤ 150 mmHg og diastolisk BP ≤ 100 mmHg
• Negativ graviditetstest for kvinder med reproduktionspotentiale (inden for 7 dage før behandlingsstart)
• Effektive præventionsmetoder til mænd og kvinder (hvis relevant) i behandlingsperioden og indtil 6 måneder efter den sidste administration af Bevacizumab
• Tilstrækkelig central venøs adgang
• Patient dækket af den offentlige sygesikring
• Informeret samtykkeerklæring underskrevet af patienten

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der har modtaget mere end 2 kemoterapiregimer uanset indikationen
• Kaposis sarkom, hæmangio-endoteliom, hæmangio-pericytom (malign solitær fibrøs tumor)
• Kirurgi (undtagen den diagnostiske biopsi) eller strålebehandling inden for de seneste 4 uger før inklusion, undtagen antalgisk strålebehandling
• Ukontrolleret, aktivt mavesår,
• Anden malign evolutiv tumor
• Tidligere trombotiske eller hæmoragiske lidelser
• Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom (slagtilfælde inden for 6 måneder før inklusion, ustabil angina, hjertesvigt, myokardieinfarkt, behandlingskrævende arytmi)
• Antikoagulerende behandling til helbredende formål inden for 10 dage før påbegyndelse af behandlingen (oral eller parenteral administration), aspirin > 325 mg/dag, eller Plavix eller et trombolytikum (trombolytika til forebyggende brug er tilladt) eller trombocythæmmende (dipyridamol, ticlopidin, clodiprogel, cilostazol)
• Kronisk behandling (mere end 15 dage) af hver AINS inklusive aspirin > 325 mg/j
• Aktuelt aktiv bakterie- eller svampeinfektion (grad > 2 CTCAE v4.02)
• Kendte HIV1, HIV2, hepatitis B eller hepatitis C infektioner
• Tilstedeværelse af kendt meningeal eller hjernemetastaser
• Epilepsi kræver brug af antiepileptika
• Tidligere organtransplantation
• Perifer stamcelletransplantation inden for 4 måneder før inklusion i undersøgelsen
• Brug af lægemidler, der påvirker den biologiske respons, for eksempel G-CSF, inden for de 3 uger før inklusion
• Nyredialysepatient
• Klinisk signifikant neuropati (grad> 2 CTCAE V4.02)
• Enhver omstændighed, der kan bringe overholdelse eller korrekt opfølgning i fare under retssagen
• Gravide eller ammende kvinder. Kvinder bør ikke amme i mindst 6 måneder efter den sidste administration af Bevacizumab
• Konstitutionel eller erhvervet koagulopati
• Ukontrolleret hypertension (SBP> 150 mmHg eller DBP> 100 mmHg)
• Kendt overfølsomhed over for paclitaxel eller over for et af dets hjælpestoffer (Cremophor EL, over for Bevacizumab-komponenter, over for produkter fra kinesisk hamster-ovarieceller (CHO) eller andre rekombinante humane eller humaniserede antistoffer
• Patienter, der af geografiske, sociale eller psykologiske årsager ikke er i stand til at gennemgå medicinsk opfølgning
• Patient afslag på ambulant behandling