ハイリスク肝移植レシピエントにおけるアニデュラファンギンとアムホテリシン B の安全性 (AVALTRA)
2014年5月29日 更新者：Fundacion SEIMC-GESIDA
高リスク肝移植レシピエントにおけるアニデュラファンギンとアムホテリシン B の安全性を比較するための多施設無作為化非盲検臨床試験
この試験は、肝移植レシピエントにおけるアニデュラファンギン（初期用量として 200 mg 静脈内投与、その後の用量として 100 mg/日静脈内投与）とリポソーム アムホテリシン B（3 mg/kg/日 静脈内投与）の使用を比較する無作為化非盲検安全性試験です。真菌感染症のリスクが高い人。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona、スペイン
- Hospital Vall d'hebrón
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Barcelona、スペイン
- Hospital de Bellvitge
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Bilbao、スペイン
- Hospital De Cruces
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Córdoba、スペイン
- Hospital Reina Sofía
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La Coruña、スペイン
- Complexo Hospitalario de A Coruna
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Madrid、スペイン
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid、スペイン
- Hospital Doce de Octubre
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Malaga、スペイン
- Hospital Carlos Haya
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Oviedo、スペイン
- Hospital Central de Asturias
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Santander、スペイン
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- ICFの署名
- 妊娠検査陰性（妊娠の可能性のある女性）
- 以下（AまたはB）の少なくとも1つを満たす患者：
A: 次のいずれかの基準 (主な基準):
- 以前の肝移植片の重度の機能障害による再移植
- -透析または血液濾過を含む腎代替療法の必要性
- 肝移植が必要な劇症肝炎
B: 次の基準のうちの 2 つ (副基準):
- 移植後腎障害 (CrCl< 50 mL/min と定義) 移植後 30 日
- 40単位以上の術中輸血
- 総胆道空腸切除術
- -肝移植の48時間前から48時間後までの2つ以上のカンジダ種培養（鼻、咽頭、直腸）
- 移植後の再介入（開腹術）
除外基準:
- アンフォテリシン B またはカンジンに対する過敏症
- 他の抗真菌薬（最大7日間のフルコナゾールまたは経口ナイスタチンを除く）を投与された患者
- 文書化された、または疑われる真菌感染症
- 当方に有効な避妊法を受け入れない妊婦の方
- -患者が試験に参加するのに適切ではない他の病気または病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アニドゥラファンギン
アニデュラファンギン IV を 1 日 1 回：初回用量 200 mg/日、その後は 100 mg/日。
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アニデュラファンギンを 1 日 1 回、14 日間：初回用量 200 mg/日を 180 分で IV 投与。
100 mg/日を 90 分かけて IV 投与します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：リポソームアムホテリシン B
リポソームアムホテリシンB 1日1回：3mg/kg/日
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リポソームアムホテリシン B を 1 日 1 回、14 日間：3 mg/kg/日。
60分間のIV投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腎障害・腎機能低下
時間枠：14日間
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アニデュラファンギンまたはリポソームアムホテリシンBを投与された肝移植レシピエントにおける腎障害の発生またはベースライン腎機能の悪化を比較する
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14日間
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注入関連の有害事象の数
時間枠：14日間
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アニデュラファンギンまたはリポソームアムホテリシンBを投与された肝移植レシピエントにおける注入関連の有害事象の発生を比較する
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療中止
時間枠：14日間
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両腕で抗真菌薬のプロフィラキシーを中止した患者の割合を比較する
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14日間
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肝毒性
時間枠：14日間
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両群における肝毒性の出現を比較
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14日間
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侵襲性真菌感染症
時間枠：12週目と24週目
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初期（最初の 12 週）と遅発性（24 週まで）の侵襲性真菌感染症の発生率を両群で比較します。
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12週目と24週目
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死亡
時間枠：移植後24週間
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移植後 24 週間の両腕の死亡率 (グローバル感染と真菌感染の両方に関連) を比較します。
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移植後24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Carlos Cervera, MD、Hospital Clinic I Provincial
- 主任研究者：Asuncion Moreno, MD、Hospital Clinic I Provincial
- 主任研究者：Carmen Fariñas, MD、Hospital Marqués de Valdecilla
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月23日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月29日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GESITRA 0110
- 2011-000804-17 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。