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Innocuité de l'anidulafungine par rapport à l'amphotéricine B chez les receveurs de greffe hépatique à haut risque (AVALTRA)

29 mai 2014 mis à jour par: Fundacion SEIMC-GESIDA

Essai clinique multicentrique, randomisé et ouvert pour comparer l'innocuité de l'anidulafungine à celle de l'amphotéricine B chez les receveurs de greffe hépatique à haut risque

L'étude est une étude d'innocuité randomisée et ouverte comparant l'utilisation de l'anidulafungine (200 mg i.v. comme dose initiale et 100 mg/j i.v. aux doses suivantes) à l'amphotéricine B liposomale (3 mg/kg/j i.v.) chez des receveurs de greffe hépatique qui ont un risque élevé d'infection fongique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital de Bellvitge
      • Bilbao, Espagne
        • Hospital de Cruces
      • Córdoba, Espagne
        • Hospital Reina Sofia
      • La Coruña, Espagne
        • Complexo Hospitalario de A Coruna
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Doce de Octubre
      • Malaga, Espagne
        • Hospital Carlos Haya
      • Oviedo, Espagne
        • Hospital Central de Asturias
      • Santander, Espagne
        • Hospital Marques de Valdecilla

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 18 ans
  • Signature de l'ICF
  • Test de grossesse négatif (femmes en âge de procréer)
  • Patients qui respectent au moins un des critères suivants (A ou B) :

R : Un des critères suivants (critères majeurs) :

  • Re-transplantation en raison d'un dysfonctionnement sévère d'une greffe hépatique antérieure
  • Nécessité de tout traitement substitutif rénal, y compris la dialyse ou l'hémofiltration
  • Hépatite fulminante nécessitant une greffe hépatique

B : Deux des critères suivants (critères mineurs) :

  • Insuffisance rénale post-transplantation (définie comme ClCr< 50 ml/min) 30 jours après la transplantation
  • Transfusion sanguine intra-opératoire d'au moins 40 unités
  • Jéjunectomie cholédoque
  • 2 cultures de Candida sp ou plus (nasale, pharynx, rectale) de 48 heures avant à 48 heures après la greffe hépatique
  • Réintervention post-greffe (laparotomie)

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité à l'amphotéricine B ou à la candine
  • Patients ayant reçu tout autre antifongique (hors fluconazole ou nystatine orale pendant 7 jours maximum)
  • Infection fongique documentée ou suspectée
  • Femmes enceintes de femmes qui ne nous acceptent pas une méthode anticonceptionnelle valable
  • Toute autre maladie ou condition médicale qui rend le patient inapte à participer à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anidulafungine
Anidulafungine IV 1 fois/jour : dose initiale 200 mg/jour, doses suivantes 100 mg/jour.
Médicament: Anidulafungine
Anidulafungine 1 fois/jour pendant 14 jours : dose initiale 200 mg/jour IV administrée en 180 minutes. Doses suivantes 100 mg/jour IV administrées en 90 minutes.
Autres noms:
  • Ecalta
Comparateur actif: Amphotéricine B liposomale
Amphotéricine B liposomale une fois par jour : 3 mg/kg/jour
Médicament: Amphotéricine B liposomale
Amphotéricine B liposomale une fois par jour pendant 14 jours : 3 mg/kg/jour. Administration IV pendant 60 minutes.
Autres noms:
  • AmBisome

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Insuffisance rénale/détérioration de la fonction rénale
Délai: 14 jours
Comparer le développement de l'insuffisance rénale ou la détérioration de la fonction rénale de base chez les receveurs de transplat hépatique qui reçoivent de l'anidulafungine ou de l'amphotéricine B liposomale
14 jours
Nombre d'événements indésirables liés à la perfusion
Délai: 14 jours
Comparer le développement d'événements indésirables liés à la perfusion chez les receveurs de transplat hépatique qui reçoivent de l'anidulafungine ou de l'amphotéricine B liposomale
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Arrêt du traitement
Délai: 14 jours
Comparer la proportion de patients qui arrêtent la profilaxie antifongique dans les deux bras
14 jours
Toxicité hépatique
Délai: 14 jours
Comparer l'émergence de la toxicité hépatique dans les deux bras
14 jours
Infection fongique invasive
Délai: Semaine 12 et semaine 24
Comparer l'incidence des infections fongiques invasives précoces (12 premières semaines) et retardées (jusqu'à la semaine 24) entre les deux bras
Semaine 12 et semaine 24
Mortalité
Délai: 24 semaines après la greffe
Comparer le taux de mortalité (à la fois global et lié aux infections fongiques) entre les deux bras 24 semaines après la transplantation
24 semaines après la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundacion SEIMC-GESIDA

Collaborateurs

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Carlos Cervera, MD, Hospital Clinic I Provincial
  • Chercheur principal: Asuncion Moreno, MD, Hospital Clinic I Provincial
  • Chercheur principal: Carmen Fariñas, MD, Hospital Marques de Valdecilla

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2011

Première publication (Estimation)

24 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2014

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GESITRA 0110
  • 2011-000804-17 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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