Anidulafungiini vs amfoterisiini B -turvallisuus suuren riskin maksansiirtopotilailla (AVALTRA)
torstai 29. toukokuuta 2014 päivittänyt: Fundacion SEIMC-GESIDA
Monikeskus, satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus anidulafungiinin ja amfoterisiini B:n turvallisuuden vertaamiseksi suuren riskin maksansiirtopotilailla
Tutkimus on satunnaistettu, avoin turvallisuustutkimus, jossa verrataan anidulafungiinin (200 mg i.v. aloitusannoksena ja 100 mg/d i.v. myöhemmissä annoksissa) käyttöä liposomaaliseen amfoterisiini B:hen (3 mg/kg/d i.v.) maksansiirron saajilla. joilla on suuri riski saada sieni-infektio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Vall D'Hebron
-
Barcelona, Espanja
- Hospital de Bellvitge
-
Bilbao, Espanja
- Hospital De Cruces
-
Córdoba, Espanja
- Hospital Reina Sofía
-
La Coruña, Espanja
- Complexo Hospitalario de A Coruna
-
Madrid, Espanja
- Hospital Ramón Y Cajal
-
Madrid, Espanja
- Hospital Gregorio Maranon
-
Madrid, Espanja
- Hospital Doce de Octubre
-
Malaga, Espanja
- Hospital Carlos Haya
-
Oviedo, Espanja
- Hospital Central de Asturias
-
Santander, Espanja
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- ICF:n allekirjoitus
- Negatiivinen raskaustesti (hedelmällisessä iässä olevat naiset)
- Potilaat, jotka täyttävät vähintään yhden seuraavista (A tai B):
V: Yksi seuraavista kriteereistä (pääkriteerit):
- Uudelleensiirto aikaisemman maksasiirteen vakavan toimintahäiriön vuoksi
- Kaiken munuaiskorvaushoidon tarve, mukaan lukien dialyysi tai hemofiltraatio
- Fulminantti hepatiitti, joka vaatii maksansiirron
B: Kaksi seuraavista kriteereistä (vähäiset kriteerit):
- Transplantation jälkeinen munuaisten vajaatoiminta (määritelty CrCl:ksi < 50 ml/min) 30 päivää siirron jälkeen
- Leikkauksen sisäinen verensiirto vähintään 40 yksikköä
- Koledokaalinen jejunektomia
- 2 tai useampi Candida sp -viljelmä (nenä, nielu, peräsuolen) 48 tuntia ennen maksansiirtoa - 48 tuntia maksansiirron jälkeen
- Elinsiirron jälkeinen uudelleeninterventio (laparotomia)
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys amfoterisiini B:lle tai candinille
- Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa muuta sienilääkettä (lukuun ottamatta flukonatsolia tai oraalista nystatiinia enintään 7 päivän ajan)
- Dokumentoitu tai epäilty sieni-infektio
- Raskaana olevat naiset, jotka eivät hyväksy meille pätevää raskaudenestomenetelmää
- Mikä tahansa muu sairaus tai sairaus, jonka vuoksi potilas ei ole riittävä osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Anidulafungiini
Anidulafungiini IV kerran päivässä: aloitusannos 200 mg/vrk, seuraavat annokset 100 mg/vrk.
|
Anidulafungiini kerran vuorokaudessa 14 päivän ajan: aloitusannos 200 mg/vrk IV 180 minuutissa.
Seuraavat annokset 100 mg/vrk IV 90 minuutissa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Liposomaalinen amfoterisiini B
Liposomaalinen amfoterisiini B kerran päivässä: 3 mg/kg/vrk
|
Liposomaalinen amfoterisiini B kerran päivässä 14 päivän ajan: 3 mg/kg/vrk.
IV anto 60 minuutin ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisten vajaatoiminta/munuaisten toiminnan heikkeneminen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Vertaa munuaisten vajaatoiminnan kehittymistä tai munuaisten toiminnan lähtötilanteen heikkenemistä maksatransplantaattia saaneilla, jotka saavat anidulafungiinia tai liposomaalista amfoterisiini B:tä
|
14 päivää
|
|
Infuusioon liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Vertaa infuusioon liittyvien haittatapahtumien kehittymistä anidulafungiinia tai liposomaalista amfoterisiini B:tä saaneilla maksatransplantaateilla
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon lopettaminen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Vertaa niiden potilaiden osuutta, jotka lopettavat sienilääkeprofilaksin molemmissa käsissä
|
14 päivää
|
|
Maksatoksisuus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Vertaa maksatoksisuuden ilmaantumista molemmissa käsissä
|
14 päivää
|
|
Invasiivinen sieni-infektio
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 24
|
Vertaa varhaisen (ensimmäiset 12 viikkoa) ja viivästyneen (viikolle 24 asti) invasiivisen sieni-infektion ilmaantuvuutta molempien käsien välillä
|
Viikko 12 ja viikko 24
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa siirron jälkeen
|
Vertaa kuolleisuutta (sekä maailmanlaajuiseen että sieni-infektioon liittyvää) molempien käsien välillä 24 viikkoa transplantaation jälkeen
|
24 viikkoa siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Carlos Cervera, MD, Hospital Clinic I Provincial
- Päätutkija: Asuncion Moreno, MD, Hospital Clinic I Provincial
- Päätutkija: Carmen Fariñas, MD, Hospital Marqués de Valdecilla
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 30. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Maksasairaudet
- Mykoosit
- Infektiota estävät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antifungaaliset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Amebisidit
- Anidulafungiini
- Amfoterisiini B
- Liposomaalinen amfoterisiini B
Muut tutkimustunnusnumerot
- GESITRA 0110
- 2011-000804-17 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .