Anidulafungin vs Amphotericin B Sikkerhet hos høyrisikolevertransplantasjonsmottakere (AVALTRA)
29. mai 2014 oppdatert av: Fundacion SEIMC-GESIDA
Multisenter, randomisert, åpen klinisk studie for å sammenligne anidulafungin versus amfotericin B-sikkerhet hos høyrisikolevertransplantasjonsmottakere
Studien er en randomisert, åpen sikkerhetsstudie som sammenligner bruken av anidulafungin (200 mg i.v. som startdose og 100 mg/d i.v. i påfølgende doser) mot liposomalt amfotericin B (3 mg/kg/d i.v.) hos levertransplanterte pasienter. som har høy risiko for soppinfeksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Spania
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Spania
- Hospital de Bellvitge
-
Bilbao, Spania
- Hospital De Cruces
-
Córdoba, Spania
- Hospital Reina Sofía
-
La Coruña, Spania
- Complexo Hospitalario de A Coruna
-
Madrid, Spania
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Spania
- Hospital Doce de Octubre
-
Malaga, Spania
- Hospital Carlos Haya
-
Oviedo, Spania
- Hospital Central de Asturias
-
Santander, Spania
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år gammel
- Signatur av ICF
- Negativ graviditetstest (kvinner i fertil alder)
- Pasienter som overholder minst ett av følgende (A eller B):
A: Ett av følgende kriterier (hovedkriterier):
- Gjentransplantasjon på grunn av alvorlig dysfunksjon av et tidligere levertransplantat
- Behov for nyresubstituerende terapi, inkludert dialyse eller hemofiltrering
- Fulminant hepatitt som krever levertransplantasjon
B: To av følgende kriterier (mindre kriterier):
- Nedsatt nyrefunksjon etter transplantasjon (definert som CrCl< 50 ml/min) 30 dager etter transplantasjon
- Intrakirurgisk blodoverføring på minst 40 enheter
- Choledochal jejunectomy
- 2 eller flere Candida sp kulturer (nese, svelg, rektal) fra 48 timer før til 48 timer etter levertransplantasjon
- Reintervensjon etter transplantasjon (laparotomi)
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet overfor amfotericin B eller candin
- Pasienter som har fått andre soppdrepende midler (unntatt flukonazol eller oral nystatin i maksimalt 7 dager)
- Dokumentert eller mistenkt soppinfeksjon
- Gravide kvinner av kvinner som ikke aksepterer for oss en gyldig antikonseptiv metode
- Enhver annen sykdom eller medisinsk tilstand som gjør at pasienten ikke er tilstrekkelig til å delta i forsøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Anidulafungin
Anidulafungin IV én gang daglig: startdose 200 mg/dag, etter dose 100 mg/dag.
|
Anidulafungin én gang daglig i 14 dager: startdose 200 mg/dag IV administrert på 180 minutter.
Etter doser 100 mg/dag IV administrert på 90 minutter.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Liposomal Amphotericin B
Liposomal amfotericin B én gang daglig: 3 mg/kg/dag
|
Liposomal amfotericin B én gang daglig i 14 dager: 3 mg/kg/dag.
IV administrering i 60 minutter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedsatt nyrefunksjon/nedsatt nyrefunksjon
Tidsramme: 14 dager
|
Sammenlign utviklingen av nyresvikt eller forverring av nyrefunksjon ved baseline hos pasienter med levertransplate som får anidulafungin eller liposomalt amfotericin B
|
14 dager
|
|
Antall infusjonsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 14 dager
|
Sammenlign utviklingen av infusjonsrelaterte bivirkninger hos levertransplate-mottakere som får anidulafungin eller liposomalt amfotericin B
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsavbrudd
Tidsramme: 14 dager
|
Sammenlign andelen pasienter som avbryter antifungal profilakse i begge armer
|
14 dager
|
|
Hepatisk toksisitet
Tidsramme: 14 dager
|
Sammenlign fremveksten av levertoksisitet i begge armer
|
14 dager
|
|
Invasiv soppinfeksjon
Tidsramme: Uke 12 og uke 24
|
Sammenlign forekomsten av tidlig (første 12 uker) og forsinket (til uke 24) invasiv soppinfeksjon mellom begge armer
|
Uke 12 og uke 24
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 24 uker etter transplantasjon
|
Sammenlign dødeligheten (både global og soppinfeksjon relatert) mellom begge armer 24 uker etter transplantasjon
|
24 uker etter transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Carlos Cervera, MD, Hospital Clinic I Provincial
- Hovedetterforsker: Asuncion Moreno, MD, Hospital Clinic I Provincial
- Hovedetterforsker: Carmen Fariñas, MD, Hospital Marqués de Valdecilla
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
24. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2014
Sist bekreftet
1. september 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GESITRA 0110
- 2011-000804-17 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .