Anidulafungine versus amfotericine B-veiligheid bij ontvangers van levertransplantaties met een hoog risico (AVALTRA)
29 mei 2014 bijgewerkt door: Fundacion SEIMC-GESIDA
Multicenter, gerandomiseerde, open-label klinische studie om de veiligheid van anidulafungine versus amfotericine B te vergelijken bij ontvangers van een levertransplantatie met een hoog risico
De studie is een gerandomiseerde, open-label veiligheidsstudie waarin het gebruik van anidulafungine (200 mg i.v. als aanvangsdosis en 100 mg/dag i.v. in daaropvolgende doses) wordt vergeleken met liposomaal amfotericine B (3 mg/kg/dag i.v.) bij ontvangers van een levertransplantatie. die een hoog risico lopen op een schimmelinfectie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
61
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanje
- Hospital de Bellvitge
-
Bilbao, Spanje
- Hospital de Cruces
-
Córdoba, Spanje
- Hospital Reina Sofia
-
La Coruña, Spanje
- Complexo Hospitalario de A Coruna
-
Madrid, Spanje
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanje
- Hospital Doce de Octubre
-
Malaga, Spanje
- Hospital Carlos Haya
-
Oviedo, Spanje
- Hospital Central de Asturias
-
Santander, Spanje
- Hospital Marques de Valdecilla
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud
- Handtekening van ICF
- Negatieve zwangerschapstest (vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
- Patiënten die voldoen aan ten minste één van de volgende punten (A of B):
A: Een van de volgende criteria (hoofdcriteria):
- Hertransplantatie vanwege ernstige disfunctie van een eerder levertransplantaat
- Vereiste van niersubstitutietherapie, inclusief dialyse of hemofiltratie
- Fulminante hepatitis die een levertransplantatie vereist
B: Twee van de volgende criteria (minor criteria):
- Nierfunctiestoornis na transplantatie (gedefinieerd als CrCl < 50 ml/min) 30 dagen na transplantatie
- Intrachirurgische bloedtransfusie van ten minste 40 eenheden
- Choledochale jejunectomie
- 2 of meer Candida sp-culturen (nasaal, keelholte, rectaal) van 48 uur vóór tot 48 uur na levertransplantatie
- Herinterventie na transplantatie (laparotomie)
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid voor amfotericine B of candin
- Patiënten die een ander antischimmelmiddel hebben gekregen (exclusief fluconazol of orale nystatine gedurende maximaal 7 dagen)
- Gedocumenteerde of vermoede schimmelinfectie
- Zwangere vrouwen van vrouwen die bij ons geen geldige anticonceptiemethode aanvaarden
- Elke andere ziekte of medische aandoening waardoor de patiënt niet geschikt is om aan het onderzoek deel te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Anidulafungine
Anidulafungin IV eenmaal daags: aanvangsdosis 200 mg/dag, volgende doses 100 mg/dag.
|
Anidulafungine eenmaal daags gedurende 14 dagen: aanvangsdosis 200 mg/dag IV toegediend in 180 minuten.
Volgende doses 100 mg/dag IV toegediend in 90 minuten.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Liposomaal amfotericine B
Liposomaal amfotericine B eenmaal daags: 3 mg/kg/dag
|
Liposomaal amfotericine B eenmaal daags gedurende 14 dagen: 3 mg/kg/dag.
IV toediening gedurende 60 minuten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nierfunctiestoornis/verslechtering van de nierfunctie
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Vergelijk de ontwikkeling van nierfunctiestoornis of verslechtering van de uitgangsnierfunctie bij ontvangers van een levertransplantaat die anidulafungine of liposomaal amfotericine B krijgen
|
14 dagen
|
|
Aantal infusiegerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Vergelijk de ontwikkeling van infusiegerelateerde bijwerkingen bij ontvangers van een levertransplantaat die anidulafungin of liposomaal amfotericine B krijgen
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Vergelijk het percentage patiënten dat de antifungale profilaxis in beide armen stopzet
|
14 dagen
|
|
Levertoxiciteit
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Vergelijk de opkomst van levertoxiciteit in beide armen
|
14 dagen
|
|
Invasieve schimmelinfectie
Tijdsspanne: Week 12 en week 24
|
Vergelijk de incidentie van vroege (eerste 12 weken) en late (tot week 24) invasieve schimmelinfectie tussen beide armen
|
Week 12 en week 24
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 24 weken na transplantatie
|
Vergelijk het sterftecijfer (zowel globale als schimmelinfectiegerelateerd) tussen beide armen 24 weken na transplantatie
|
24 weken na transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Carlos Cervera, MD, Hospital Clinic I Provincial
- Hoofdonderzoeker: Asuncion Moreno, MD, Hospital Clinic I Provincial
- Hoofdonderzoeker: Carmen Fariñas, MD, Hospital Marques de Valdecilla
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
24 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GESITRA 0110
- 2011-000804-17 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .