阿尼芬净与两性霉素 B 在高风险肝移植受者中的安全性 (AVALTRA)
2014年5月29日 更新者：Fundacion SEIMC-GESIDA
比较阿尼芬净与两性霉素 B 在高风险肝移植受者中安全性的多中心、随机、开放标签临床试验
该研究是一项随机、开放标签的安全性研究，比较阿尼芬净（200 mg i.v. 作为初始剂量和 100 mg/d i.v. 在后续剂量 i.v.）与脂质体两性霉素 B（3 mg/kg/d i.v.）在肝移植受者中的使用谁有真菌感染的高风险。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona、西班牙
- Hospital Vall d'hebrón
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Barcelona、西班牙
- Hospital de Bellvitge
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Bilbao、西班牙
- Hospital De Cruces
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Córdoba、西班牙
- Hospital Reina Sofía
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La Coruña、西班牙
- Complexo Hospitalario de A Coruna
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Madrid、西班牙
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid、西班牙
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid、西班牙
- Hospital Doce de Octubre
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Malaga、西班牙
- Hospital Carlos Haya
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Oviedo、西班牙
- Hospital Central de Asturias
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Santander、西班牙
- Hospital Marqués de Valdecilla
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁
- ICF 签名
- 妊娠试验阴性（有生育能力的女性）
- 符合以下至少一项（A 或 B）的患者：
A：符合以下标准之一（主要标准）：
- 由于之前的肝移植物严重功能障碍而再次移植
- 需要任何肾脏替代疗法，包括透析或血液滤过
- 需要肝移植的暴发性肝炎
B：以下标准中的两项（次要标准）：
- 移植后 30 天的移植后肾功能损害（定义为 CrCl< 50 mL/min）
- 术中输血至少 40 单位
- 胆总管空肠切除术
- 肝移植前 48 小时至肝移植后 48 小时内有 2 次或更多念珠菌培养（鼻、咽、直肠）
- 移植后再干预（剖腹手术）
排除标准：
- 对两性霉素 B 或 candin 过敏
- 接受过任何其他抗真菌药物（不包括氟康唑或口服制霉菌素最多 7 天）的患者
- 有记录或疑似真菌感染
- 不接受我们有效避孕方法的孕妇
- 使患者不适合参加试验的任何其他疾病或医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿尼芬净
阿尼芬净 IV 每天一次：初始剂量 200 mg/天，后续剂量 100 mg/天。
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阿尼芬净每天一次，持续 14 天：初始剂量为 200 毫克/天，静脉注射，持续 180 分钟。
按照 100 毫克/天的剂量在 90 分钟内进行静脉注射。
其他名称：
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有源比较器：脂质体两性霉素B
脂质体两性霉素 B 每天一次：3 mg/kg/天
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脂质体两性霉素 B 每天一次，持续 14 天：3 mg/kg/天。
IV 给药 60 分钟。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肾功能损害/肾功能恶化
大体时间：14天
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比较接受阿尼芬净或脂质体两性霉素 B 的肝移植受者肾损伤的发展或基线肾功能恶化
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14天
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输液相关不良事件的数量
大体时间：14天
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比较接受阿尼芬净或脂质体两性霉素 B 的肝移植受者输液相关不良事件的发生
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗中断
大体时间：14天
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比较两组停止抗真菌药物治疗的患者比例
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14天
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肝毒性
大体时间：14天
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比较两组肝毒性的出现
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14天
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侵袭性真菌感染
大体时间：第 12 周和第 24 周
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比较两组早期（前 12 周）和延迟（直到第 24 周）侵袭性真菌感染的发生率
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第 12 周和第 24 周
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死亡
大体时间：移植后24周
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比较移植后 24 周两组之间的死亡率（整体和真菌感染相关）
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移植后24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Carlos Cervera, MD、Hospital Clinic I Provincial
- 首席研究员：Asuncion Moreno, MD、Hospital Clinic I Provincial
- 首席研究员：Carmen Fariñas, MD、Hospital Marqués de Valdecilla
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月23日
首次发布 (估计)
2011年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月29日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
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