Безопасность анидулафунгина и амфотерицина В у реципиентов трансплантата печени высокого риска (AVALTRA)
29 мая 2014 г. обновлено: Fundacion SEIMC-GESIDA
Многоцентровое рандомизированное открытое клиническое исследование по сравнению безопасности анидулафунгина и амфотерицина В у реципиентов печени с высоким риском
Исследование представляет собой рандомизированное открытое исследование безопасности, сравнивающее применение анидулафунгина (200 мг в/в в качестве начальной дозы и 100 мг/сут в/в в последующих дозах) с липосомальным амфотерицином В (3 мг/кг/сут в/в) у реципиентов трансплантата печени. которые имеют высокий риск грибковой инфекции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Испания
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Испания
- Hospital de Bellvitge
-
Bilbao, Испания
- Hospital De Cruces
-
Córdoba, Испания
- Hospital Reina Sofía
-
La Coruña, Испания
- Complexo Hospitalario de A Coruna
-
Madrid, Испания
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Испания
- Hospital Doce de Octubre
-
Malaga, Испания
- Hospital Carlos Haya
-
Oviedo, Испания
- Hospital Central de Asturias
-
Santander, Испания
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет
- Подпись МКФ
- Отрицательный тест на беременность (женщины детородного возраста)
- Пациенты, которые соответствуют хотя бы одному из следующих (A или B):
A: Один из следующих критериев (основных критериев):
- Повторная трансплантация из-за тяжелой дисфункции предыдущего печеночного трансплантата
- Необходимость любой заместительной почечной терапии, включая диализ или гемофильтрацию
- Фульминантный гепатит, требующий трансплантации печени
B: два из следующих критериев (второстепенные критерии):
- Посттрансплантационная почечная недостаточность (определяемая как CrCl < 50 мл/мин) через 30 дней после трансплантации
- Внутриоперационное переливание крови не менее 40 единиц
- Холедохальная еюнэктомия
- 2 или более культур Candida sp (из носа, глотки, ректально) от 48 часов до до 48 часов после трансплантации печени
- Повторное вмешательство после трансплантации (лапаротомия)
Критерий исключения:
- Повышенная чувствительность к амфотерицину В или кандину.
- Пациенты, которые получали какие-либо другие противогрибковые препараты (за исключением флуконазола или перорального нистатина в течение максимум 7 дней)
- Подтвержденная или предполагаемая грибковая инфекция
- Беременные женщины женщин, которые не принимают к нам действительный противозачаточный метод
- Любое другое заболевание или состояние здоровья, из-за которого пациент не может участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Анидулафунгин
Анидулафунгин в/в 1 раз в сутки: начальная доза 200 мг/сут, последующие дозы 100 мг/сут.
|
Анидулафунгин 1 раз в сутки в течение 14 дней: начальная доза 200 мг/сут внутривенно через 180 минут.
Последующие дозы 100 мг/день внутривенно вводят через 90 минут.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Липосомальный амфотерицин В
Липосомальный амфотерицин В один раз в день: 3 мг/кг/день
|
Липосомальный амфотерицин В один раз в день в течение 14 дней: 3 мг/кг/день.
В/в введение в течение 60 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Почечная недостаточность/ухудшение функции почек
Временное ограничение: 14 дней
|
Сравните развитие почечной недостаточности или ухудшение исходной почечной функции у реципиентов трансплантата печени, получающих анидулафунгин или липосомальный амфотерицин В.
|
14 дней
|
|
Количество нежелательных явлений, связанных с инфузией
Временное ограничение: 14 дней
|
Сравните развитие нежелательных явлений, связанных с инфузией, у реципиентов трансплантата печени, получающих анидулафунгин или липосомальный амфотерицин В.
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прекращение лечения
Временное ограничение: 14 дней
|
Сравните долю пациентов, прекративших противогрибковую профилактику в обеих группах.
|
14 дней
|
|
Печеночная токсичность
Временное ограничение: 14 дней
|
Сравните возникновение гепатотоксичности в обеих группах.
|
14 дней
|
|
Инвазивная грибковая инфекция
Временное ограничение: 12 неделя и 24 неделя
|
Сравните частоту ранних (первые 12 недель) и поздних (до 24 недель) инвазивных грибковых инфекций в обеих группах.
|
12 неделя и 24 неделя
|
|
Смертность
Временное ограничение: 24 недели после трансплантации
|
Сравните уровень смертности (как общей, так и связанной с грибковой инфекцией) в обеих группах через 24 недели после трансплантации.
|
24 недели после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Carlos Cervera, MD, Hospital Clinic I Provincial
- Главный следователь: Asuncion Moreno, MD, Hospital Clinic I Provincial
- Главный следователь: Carmen Fariñas, MD, Hospital Marqués de Valdecilla
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GESITRA 0110
- 2011-000804-17 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .