고위험 간 이식 수혜자에서 아니둘라펀진 대 암포테리신 B 안전성 (AVALTRA)
2014년 5월 29일 업데이트: Fundacion SEIMC-GESIDA
고위험 간 이식 수혜자에서 아니둘라펀진 대 암포테리신 B 안전성을 비교하기 위한 다기관 무작위 공개 라벨 임상 시험
이 연구는 간 이식 수용자에서 아니둘라펀진(초기 용량으로 200mg i.v. 및 후속 용량으로 100mg/d i.v.)과 리포좀 암포테리신 B(3mg/kg/d i.v.)의 사용을 비교하는 무작위 공개 라벨 안전성 연구입니다. 곰팡이 감염 위험이 높은 사람.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clinic i Provincial
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Barcelona, 스페인
- Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인
- Hospital De Bellvitge
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Bilbao, 스페인
- Hospital de Cruces
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Córdoba, 스페인
- Hospital Reina Sofía
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La Coruña, 스페인
- Complexo Hospitalario de A Coruna
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Madrid, 스페인
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인
- Hospital Gregorio Marañon
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Madrid, 스페인
- Hospital Doce de Octubre
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Malaga, 스페인
- Hospital Carlos Haya
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Oviedo, 스페인
- Hospital Central de Asturias
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Santander, 스페인
- Hospital Marqués de Valdecilla
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- ICF 서명
- 음성 임신 검사(가임 여성)
- 다음 중 하나 이상을 준수하는 환자(A 또는 B):
A: 다음 기준 중 하나(주요 기준):
- 이전 간 이식편의 심각한 기능 장애로 인한 재이식
- 투석 또는 혈액여과를 포함한 모든 신장 대체 요법의 요구
- 간 이식이 필요한 전격성 간염
B: 다음 기준 중 두 가지(부차 기준):
- 이식 후 신장 손상(CrCl < 50 mL/min으로 정의) 이식 후 30일
- 최소 40단위의 수술 중 수혈
- 담관 공장 절제술
- 간 이식 전 48시간부터 간 이식 후 48시간까지 2회 이상의 칸디다균 배양(비강, 인두, 직장)
- 이식 후 재중재(개복술)
제외 기준:
- amphotericin B 또는 candin에 대한 과민성
- 다른 항진균제(플루코나졸 또는 경구용 니스타틴제외 최대 7일간 투여)를 받은 환자
- 문서화되었거나 의심되는 진균 감염
- 우리에게 유효한 반 개념적 방법을 받아들이지 않는 여성의 임산부
- 환자가 시험에 참여하기에 적합하지 않게 만드는 기타 질병 또는 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아니둘라펀진
아니둘라펀진 IV 1일 1회: 초기 용량 200 mg/일, 후속 용량 100 mg/일.
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14일 동안 1일 1회 아니둘라펀진: 초기 용량 200 mg/일 IV를 180분에 투여합니다.
1일 100mg을 90분 동안 IV 투여합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 리포솜 암포테리신 B
리포좀 암포테리신 B 1일 1회: 3 mg/kg/일
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14일 동안 1일 1회 리포좀 암포테리신 B: 3 mg/kg/일.
60분 동안 IV 투여.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신기능 저하/신기능 저하
기간: 14 일
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아니둘라펀진 또는 리포솜 암포테리신 B를 투여받은 간 이식 수혜자에서 신기능의 발달 또는 기준선 신기능의 악화를 비교합니다.
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14 일
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주입 관련 부작용의 수
기간: 14 일
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아니둘라펀진 또는 리포솜 암포테리신 B를 투여받은 간 이식 수용자에서 주입 관련 이상 반응의 발생을 비교하십시오.
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중단
기간: 14 일
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양 팔에서 항진균 프로필락시스를 중단한 환자의 비율을 비교합니다.
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14 일
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간 독성
기간: 14 일
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양 팔의 간 독성 출현 비교
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14 일
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침습성 진균 감염
기간: 12주차와 24주차
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양 팔 사이의 초기(처음 12주) 및 지연(24주까지) 침습성 진균 감염의 발생률을 비교합니다.
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12주차와 24주차
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인류
기간: 이식 후 24주
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이식 24주 후 두 팔 사이의 사망률(전체 및 진균 감염 관련)을 비교합니다.
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이식 후 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Carlos Cervera, MD, Hospital Clinic i Provincial
- 수석 연구원: Asuncion Moreno, MD, Hospital Clinic i Provincial
- 수석 연구원: Carmen Fariñas, MD, Hospital Marqués de Valdecilla
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 23일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
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