Seguridad de anidulafungina frente a anfotericina B en receptores de trasplante hepático de alto riesgo (AVALTRA)
29 de mayo de 2014 actualizado por: Fundacion SEIMC-GESIDA
Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y abierto para comparar la seguridad de anidulafungina versus anfotericina B en receptores de trasplante hepático de alto riesgo
El estudio es un estudio de seguridad abierto y aleatorizado que compara el uso de anidulafungina (200 mg i.v. como dosis inicial y 100 mg/d i.v. en dosis posteriores) frente a la anfotericina B liposomal (3 mg/kg/d i.v.) en receptores de trasplante hepático. que tienen un alto riesgo de infección por hongos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona, España
- Hospital Vall d'Hebrón
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Barcelona, España
- Hospital de Bellvitge
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Bilbao, España
- Hospital De Cruces
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Córdoba, España
- Hospital Reina Sofía
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La Coruña, España
- Complexo Hospitalario de A Coruna
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Madrid, España
- Hospital Ramón Y Cajal
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Madrid, España
- Hospital Gregorio Maranon
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Madrid, España
- Hospital Doce de Octubre
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Malaga, España
- Hospital Carlos Haya
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Oviedo, España
- Hospital Central de Asturias
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Santander, España
- Hospital Marqués de Valdecilla
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años
- Firma de la ICF
- Prueba de embarazo negativa (mujeres en edad fértil)
- Pacientes que cumplan con al menos uno de los siguientes (A o B):
A: Uno de los siguientes criterios (criterios principales):
- Retrasplante por disfunción severa de un injerto hepático previo
- Requerimiento de cualquier terapia sustitutiva renal, incluyendo diálisis o hemofiltración
- Hepatitis fulminante que requiere trasplante hepático
B: Dos de los siguientes criterios (criterios menores):
- Insuficiencia renal postrasplante (definida como CrCl< 50 mL/min) 30 días después del trasplante
- Transfusión de sangre intraoperatoria de al menos 40 unidades
- Yeyunectomía colédoca
- 2 o más cultivos de Candida sp (nasal, faringe, rectal) desde 48 horas antes hasta 48 horas después del trasplante hepático
- Reintervención post trasplante (laparotomía)
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad a la anfotericina B o candin
- Pacientes que hayan recibido cualquier otro antifúngico (excepto fluconazol o nistatina oral durante un máximo de 7 días)
- Infección fúngica documentada o sospechada
- Embarazadas de mujeres que no nos aceptan un método anticonceptivo válido
- Cualquier otra enfermedad o condición médica que haga que el paciente no sea apto para participar en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Anidulafungina
Anidulafungina IV una vez al día: dosis inicial 200 mg/día, dosis siguientes 100 mg/día.
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Anidulafungina una vez al día durante 14 días: dosis inicial 200 mg/día IV administrada en 180 minutos.
A continuación se administran dosis de 100 mg/día IV en 90 minutos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Anfotericina B liposomal
Anfotericina B liposomal una vez al día: 3 mg/kg/día
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Anfotericina B liposomal una vez al día durante 14 días: 3 mg/kg/día.
Administración IV durante 60 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Insuficiencia renal/deterioro de la función renal
Periodo de tiempo: 14 dias
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Comparar el desarrollo de insuficiencia renal o deterioro de la función renal basal en receptores de trasplante hepático que reciben anidulafungina o anfotericina B liposomal
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14 dias
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Número de eventos adversos relacionados con la infusión
Periodo de tiempo: 14 dias
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Comparar el desarrollo de eventos adversos relacionados con la infusión en receptores de trasplante hepático que reciben anidulafungina o anfotericina B liposomal
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: 14 dias
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Comparar la proporción de pacientes que descontinúan la profilaxis antifúngica en ambos brazos
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14 dias
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Toxicidad hepática
Periodo de tiempo: 14 dias
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Comparar la aparición de toxicidad hepática en ambos brazos
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14 dias
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Infección fúngica invasiva
Periodo de tiempo: Semana 12 y semana 24
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Comparar la incidencia de infección fúngica invasiva temprana (primeras 12 semanas) y tardía (hasta la semana 24) entre ambos brazos
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Semana 12 y semana 24
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 24 semanas después del trasplante
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Compare la tasa de mortalidad (tanto global como relacionada con la infección por hongos) entre ambos brazos 24 semanas después del trasplante
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24 semanas después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Carlos Cervera, MD, Hospital Clinic I Provincial
- Investigador principal: Asuncion Moreno, MD, Hospital Clinic I Provincial
- Investigador principal: Carmen Fariñas, MD, Hospital Marqués de Valdecilla
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GESITRA 0110
- 2011-000804-17 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .