Sicurezza dell'anidulafungina rispetto all'amfotericina B nei destinatari di trapianto epatico ad alto rischio (AVALTRA)
29 maggio 2014 aggiornato da: Fundacion SEIMC-GESIDA
Studio clinico multicentrico, randomizzato, in aperto per confrontare la sicurezza di anidulafungina e amfotericina B nei destinatari di trapianto epatico ad alto rischio
Lo studio è uno studio di sicurezza randomizzato in aperto che confronta l'uso di anidulafungina (200 mg i.v. come dose iniziale e 100 mg/die i.v. in dosi successive) rispetto all'amfotericina B liposomiale (3 mg/kg/die i.v.) in pazienti sottoposti a trapianto epatico che hanno un alto rischio di infezione fungina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
61
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna
- Hospital Clínic i Provincial
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Barcelona, Spagna
- Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona, Spagna
- Hospital De Bellvitge
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Bilbao, Spagna
- Hospital de Cruces
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Córdoba, Spagna
- Hospital Reina Sofia
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La Coruña, Spagna
- Complexo Hospitalario de A Coruna
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Madrid, Spagna
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, Spagna
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid, Spagna
- Hospital Doce de Octubre
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Malaga, Spagna
- Hospital Carlos Haya
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Oviedo, Spagna
- Hospital Central de Asturias
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Santander, Spagna
- Hospital Marques de Valdecilla
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni
- Firma dell'ICF
- Test di gravidanza negativo (donne in età fertile)
- Pazienti che rispettano almeno uno dei seguenti (A o B):
R: Uno dei seguenti criteri (criteri principali):
- Re-trapianto a causa di grave disfunzione di un precedente innesto epatico
- Necessità di qualsiasi terapia renale sostitutiva, compresa la dialisi o l'emofiltrazione
- Epatite fulminante che richiede trapianto epatico
B: Due dei seguenti criteri (criteri minori):
- Compromissione renale post-trapianto (definita come CrCl<50 mL/min) 30 giorni dopo il trapianto
- Trasfusione di sangue intraoperatoria di almeno 40 unità
- Digiunoctomia del coledoco
- 2 o più colture di Candida sp (nasale, faringe, rettale) da 48 ore prima a 48 ore dopo il trapianto epatico
- Reintervento post trapianto (laparotomia)
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità all'amfotericina B o al candin
- Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi altro antimicotico (esclusi fluconazolo o nistatina orale per un massimo di 7 giorni)
- Infezione fungina documentata o sospetta
- Donne incinte di donne che non ci accettano un metodo anticoncezionale valido
- Qualsiasi altra malattia o condizione medica che renda il paziente non idoneo a partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Anidulafungina
Anidulafungina EV 1 volta/die: dose iniziale 200 mg/die, dosi successive 100 mg/die.
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Anidulafungina una volta al giorno per 14 giorni: dose iniziale 200 mg/die EV somministrata in 180 minuti.
Dosi successive 100 mg/die EV somministrate in 90 minuti.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Amfotericina liposomiale B
Amfotericina B liposomiale una volta al giorno: 3 mg/kg/die
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Amfotericina B liposomiale una volta al giorno per 14 giorni: 3 mg/kg/giorno.
Somministrazione IV per 60 minuti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Compromissione renale/deterioramento della funzione renale
Lasso di tempo: 14 giorni
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Confrontare lo sviluppo dell'insufficienza renale o il deterioramento della funzione renale al basale nei riceventi di trapianto epatico che ricevono anidulafungina o amfotericina B liposomiale
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14 giorni
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Numero di eventi avversi correlati all'infusione
Lasso di tempo: 14 giorni
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Confrontare lo sviluppo di eventi avversi correlati all'infusione nei riceventi di trapianto epatico che ricevono anidulafungina o amfotericina B liposomiale
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Interruzione del trattamento
Lasso di tempo: 14 giorni
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Confronta la proporzione di pazienti che interrompono la profilassi antimicotica in entrambi i bracci
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14 giorni
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Tossicità epatica
Lasso di tempo: 14 giorni
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Confrontare l'insorgenza di tossicità epatica in entrambe le braccia
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14 giorni
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Infezione fungina invasiva
Lasso di tempo: Settimana 12 e settimana 24
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Confrontare l'incidenza di infezione fungina invasiva precoce (prime 12 settimane) e ritardata (fino alla settimana 24) tra i due bracci
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Settimana 12 e settimana 24
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Mortalità
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il trapianto
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Confrontare il tasso di mortalità (sia globale che correlato alle infezioni fungine) tra i due bracci 24 settimane dopo il trapianto
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24 settimane dopo il trapianto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Carlos Cervera, MD, Hospital Clínic i Provincial
- Investigatore principale: Asuncion Moreno, MD, Hospital Clínic i Provincial
- Investigatore principale: Carmen Fariñas, MD, Hospital Marques de Valdecilla
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2011
Primo Inserito (Stima)
24 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GESITRA 0110
- 2011-000804-17 (Numero EudraCT)
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Prove cliniche su Anidulafungina
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Radboud University Medical CenterCompletato