Segurança da Anidulafungina vs Anfotericina B em Receptores de Transplante Hepático de Alto Risco (AVALTRA)
29 de maio de 2014 atualizado por: Fundacion SEIMC-GESIDA
Ensaio clínico multicêntrico, randomizado e aberto para comparar segurança entre anidulafungina e anfotericina B em receptores de transplante hepático de alto risco
O estudo é um estudo de segurança randomizado, aberto, comparando o uso de anidulafungina (200 mg i.v. como dose inicial e 100 mg/d i.v. nas doses subsequentes) versus anfotericina B lipossomal (3 mg/kg/d i.v.) em receptores de transplante hepático que têm alto risco de infecção fúngica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona, Espanha
- Hospital Vall d'hebrón
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Barcelona, Espanha
- Hospital de Bellvitge
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Bilbao, Espanha
- Hospital De Cruces
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Córdoba, Espanha
- Hospital Reina Sofía
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La Coruña, Espanha
- Complexo Hospitalario de A Coruna
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Madrid, Espanha
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, Espanha
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid, Espanha
- Hospital Doce de Octubre
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Malaga, Espanha
- Hospital Carlos Haya
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Oviedo, Espanha
- Hospital Central de Asturias
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Santander, Espanha
- Hospital Marqués de Valdecilla
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos
- Assinatura do ICF
- Teste de gravidez negativo (mulheres com potencial para engravidar)
- Pacientes que cumprem pelo menos um dos seguintes (A ou B):
R: Um dos seguintes critérios (critérios principais):
- Retransplante devido a disfunção grave de um enxerto hepático anterior
- Exigência de qualquer terapia renal substitutiva, incluindo diálise ou hemofiltração
- Hepatite fulminante com necessidade de transplante hepático
B: Dois dos seguintes critérios (critérios menores):
- Insuficiência renal pós-transplante (definida como CrCl< 50 mL/min) 30 dias após o transplante
- Transfusão de sangue intracirúrgica de pelo menos 40 unidades
- Jejunectomia de colédoco
- 2 ou mais culturas de Candida sp (nasal, faringe, retal) de 48 horas antes a 48 horas após o transplante hepático
- Reintervenção pós-transplante (laparotomia)
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade à anfotericina B ou candina
- Pacientes que receberam qualquer outro antifúngico (exceto fluconazol ou nistatina oral por no máximo 7 dias)
- Infecção fúngica documentada ou suspeita
- Mulheres grávidas de mulheres que não nos aceitam um método anticoncepcional válido
- Qualquer outra doença ou condição médica que torne o paciente inadequado para participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Anidulafungina
Anidulafungina IV uma vez ao dia: dose inicial 200 mg/dia, doses seguintes 100 mg/dia.
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Anidulafungina uma vez ao dia por 14 dias: dose inicial 200 mg/dia IV administrada em 180 minutos.
Doses seguintes 100 mg/dia IV administradas em 90 minutos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Anfotericina B Lipossomal
Anfotericina B lipossômica uma vez ao dia: 3 mg/kg/dia
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Anfotericina B lipossômica uma vez ao dia por 14 dias: 3 mg/kg/dia.
Administração IV durante 60 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Insuficiência renal/deterioração da função renal
Prazo: 14 dias
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Comparar o desenvolvimento de comprometimento renal ou deterioração da função renal basal em receptores de transplante hepático que recebem anidulafungina ou anfotericina B lipossomal
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14 dias
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Número de eventos adversos relacionados à infusão
Prazo: 14 dias
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Comparar o desenvolvimento de eventos adversos relacionados à infusão em receptores de transplante hepático que recebem anidulafungina ou anfotericina B lipossomal
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descontinuação do tratamento
Prazo: 14 dias
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Comparar a proporção de pacientes que descontinuam a profilaxia antifúngica em ambos os braços
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14 dias
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Toxicidade hepática
Prazo: 14 dias
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Comparar o surgimento de toxicidade hepática em ambos os braços
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14 dias
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Infecção fúngica invasiva
Prazo: Semana 12 e semana 24
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Comparar a incidência de infecção fúngica invasiva precoce (primeiras 12 semanas) e tardia (até a semana 24) entre ambos os braços
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Semana 12 e semana 24
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Mortalidade
Prazo: 24 semanas após o transplante
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Comparar a taxa de mortalidade (tanto global quanto relacionada à infecção fúngica) entre os dois braços 24 semanas após o transplante
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24 semanas após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Carlos Cervera, MD, Hospital Clinic I Provincial
- Investigador principal: Asuncion Moreno, MD, Hospital Clinic I Provincial
- Investigador principal: Carmen Fariñas, MD, Hospital Marqués de Valdecilla
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
24 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GESITRA 0110
- 2011-000804-17 (Número EudraCT)
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