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Anidulafungin vs. Amphotericin B Sicherheit bei Hochrisiko-Empfängern von Lebertransplantationen (AVALTRA)

29. Mai 2014 aktualisiert von: Fundacion SEIMC-GESIDA

Multizentrische, randomisierte, offene klinische Studie zum Vergleich der Sicherheit von Anidulafungin gegenüber Amphotericin B bei Hochrisiko-Empfängern von Lebertransplantationen

Die Studie ist eine randomisierte, unverblindete Sicherheitsstudie, in der die Anwendung von Anidulafungin (200 mg i.v. als Anfangsdosis und 100 mg/d i.v. in Folgedosen) mit liposomalem Amphotericin B (3 mg/kg/d i.v.) bei Empfängern von Lebertransplantaten verglichen wird die ein hohes Risiko für Pilzinfektionen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clínic i Provincial
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital De Bellvitge
      • Bilbao, Spanien
        • Hospital de Cruces
      • Córdoba, Spanien
        • Hospital Reina Sofia
      • La Coruña, Spanien
        • Complexo Hospitalario de A Coruna
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Doce de Octubre
      • Malaga, Spanien
        • Hospital Carlos Haya
      • Oviedo, Spanien
        • Hospital Central de Asturias
      • Santander, Spanien
        • Hospital Marques de Valdecilla

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Unterschrift von ICF
  • Negativer Schwangerschaftstest (Frauen im gebärfähigen Alter)
  • Patienten, die mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen (A oder B):

A: Eines der folgenden Kriterien (Hauptkriterien):

  • Erneute Transplantation aufgrund schwerer Funktionsstörung eines früheren Lebertransplantats
  • Erfordernis einer Nierenersatztherapie, einschließlich Dialyse oder Hämofiltration
  • Fulminante Hepatitis, die eine Lebertransplantation erfordert

B: Zwei der folgenden Kriterien (Nebenkriterien):

  • Nierenfunktionsstörung nach der Transplantation (definiert als CrCl < 50 ml/min) 30 Tage nach der Transplantation
  • Intraoperative Bluttransfusion von mindestens 40 Einheiten
  • Choledochale Jejunektomie
  • 2 oder mehr Candida sp-Kulturen (nasal, pharynx, rektal) 48 Stunden vor bis 48 Stunden nach der Lebertransplantation
  • Reintervention nach Transplantation (Laparotomie)

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Amphotericin B oder Candin
  • Patienten, die andere Antimykotika erhalten haben (außer Fluconazol oder oralem Nystatin für maximal 7 Tage)
  • Dokumentierte oder vermutete Pilzinfektion
  • Schwangere von Frauen, die uns keine gültige antikonzeptionelle Methode akzeptieren
  • Alle anderen Krankheiten oder Beschwerden, die den Patienten für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anidulafungin
Anidulafungin i.v. einmal täglich: Anfangsdosis 200 mg/Tag, Folgedosen 100 mg/Tag.
Arzneimittel: Anidulafungin
Anidulafungin einmal täglich für 14 Tage: Anfangsdosis 200 mg/Tag i.v. verabreicht in 180 Minuten. Folgende Dosen 100 mg/Tag IV in 90 Minuten verabreicht.
Andere Namen:
  • Ecalta
Aktiver Komparator: Liposomales Amphotericin B
Liposomales Amphotericin B einmal täglich: 3 mg/kg/Tag
Arzneimittel: Liposomales Amphotericin B
Liposomales Amphotericin B einmal täglich für 14 Tage: 3 mg/kg/Tag. IV-Verabreichung während 60 Minuten.
Andere Namen:
  • AmBisome

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenfunktionsstörung/Verschlechterung der Nierenfunktion
Zeitfenster: 14 Tage
Vergleichen Sie die Entwicklung einer Nierenfunktionsstörung oder Verschlechterung der Ausgangsnierenfunktion bei Empfängern von Lebertransplantaten, die Anidulafungin oder liposomales Amphotericin B erhalten
14 Tage
Anzahl infusionsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 14 Tage
Vergleichen Sie die Entwicklung infusionsbedingter unerwünschter Ereignisse bei Empfängern von Lebertransplantaten, die Anidulafungin oder liposomales Amphotericin B erhalten
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abbruch der Behandlung
Zeitfenster: 14 Tage
Vergleichen Sie den Anteil der Patienten, die die antimykotische Profilaxis in beiden Armen abbrechen
14 Tage
Lebertoxizität
Zeitfenster: 14 Tage
Vergleichen Sie das Auftreten von Lebertoxizität in beiden Armen
14 Tage
Invasive Pilzinfektion
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 24
Vergleichen Sie die Inzidenz von frühen (ersten 12 Wochen) und verzögerten (bis Woche 24) invasiven Pilzinfektionen zwischen beiden Armen
Woche 12 und Woche 24
Mortalität
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Transplantation
Vergleichen Sie die Sterblichkeitsrate (sowohl global als auch im Zusammenhang mit Pilzinfektionen) zwischen beiden Armen 24 Wochen nach der Transplantation
24 Wochen nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion SEIMC-GESIDA

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Carlos Cervera, MD, Hospital Clínic i Provincial
  • Hauptermittler: Asuncion Moreno, MD, Hospital Clínic i Provincial
  • Hauptermittler: Carmen Fariñas, MD, Hospital Marques de Valdecilla

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GESITRA 0110
  • 2011-000804-17 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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