Anidulafungin vs Amphotericin B Säkerhet hos högrisklevertransplantationsmottagare (AVALTRA)
29 maj 2014 uppdaterad av: Fundacion SEIMC-GESIDA
Multicenter, randomiserad, öppen klinisk prövning för att jämföra anidulafungin kontra amfotericin B säkerhet hos högrisklevertransplantationsmottagare
Studien är en randomiserad, öppen säkerhetsstudie som jämför användningen av anidulafungin (200 mg i.v. som initial dos och 100 mg/d i.v. i efterföljande doser) mot liposomalt amfotericin B (3 mg/kg/d i.v.) hos levertransplanterade mottagare som har hög risk för svampinfektion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
61
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Spanien
- Hospital de Bellvitge
-
Bilbao, Spanien
- Hospital De Cruces
-
Córdoba, Spanien
- Hospital Reina Sofía
-
La Coruña, Spanien
- Complexo Hospitalario de A Coruna
-
Madrid, Spanien
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien
- Hospital Doce de Octubre
-
Malaga, Spanien
- Hospital Carlos Haya
-
Oviedo, Spanien
- Hospital Central de Asturias
-
Santander, Spanien
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år gammal
- Underskrift av ICF
- Negativt graviditetstest (kvinnor i fertil ålder)
- Patienter som uppfyller minst ett av följande (A eller B):
S: Ett av följande kriterier (huvudkriterier):
- Omtransplantation på grund av allvarlig dysfunktion av ett tidigare levertransplantat
- Behov av någon substituterande njurterapi, inklusive dialys eller hemofiltrering
- Fulminant hepatit som kräver levertransplantation
B: Två av följande kriterier (mindre kriterier):
- Nedsatt njurfunktion efter transplantation (definierad som CrCl< 50 ml/min) 30 dagar efter transplantation
- Intrakirurgisk blodtransfusion på minst 40 enheter
- Choledochal jejunectomy
- 2 eller fler Candida sp-kulturer (näsa, svalg, rektal) från 48 timmar före till 48 timmar efter levertransplantation
- Återintervention efter transplantation (laparotomi)
Exklusions kriterier:
- Överkänslighet mot amfotericin B eller candin
- Patienter som har fått något annat svampdödande medel (exklusive flukonazol eller oralt nystatin i högst 7 dagar)
- Dokumenterad eller misstänkt svampinfektion
- Gravida kvinnor av kvinnor som inte accepterar till oss en giltig antikonceptionsmetod
- Alla andra sjukdomar eller medicinska tillstånd som gör att patienten inte är tillräcklig för att delta i prövningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Anidulafungin
Anidulafungin IV en gång om dagen: startdos 200 mg/dag, efter doser 100 mg/dag.
|
Anidulafungin en gång dagligen i 14 dagar: initial dos 200 mg/dag IV administrerat på 180 minuter.
Efter doser 100 mg/dag IV administrerat på 90 minuter.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Liposomal Amphotericin B
Liposomalt amfotericin B en gång om dagen: 3 mg/kg/dag
|
Liposomalt amfotericin B en gång om dagen i 14 dagar: 3 mg/kg/dag.
IV administrering under 60 minuter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nedsatt njurfunktion/försämrad njurfunktion
Tidsram: 14 dagar
|
Jämför utvecklingen av nedsatt njurfunktion eller försämring av baslinjens njurfunktion hos levertransplat-mottagare som får anidulafungin eller liposomalt amfotericin B
|
14 dagar
|
|
Antal infusionsrelaterade biverkningar
Tidsram: 14 dagar
|
Jämför utvecklingen av infusionsrelaterade biverkningar hos levertransplat-mottagare som får anidulafungin eller liposomalt amfotericin B
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avbrytande av behandlingen
Tidsram: 14 dagar
|
Jämför andelen patienter som avbryter antifungal profilaxis i båda armarna
|
14 dagar
|
|
Levertoxicitet
Tidsram: 14 dagar
|
Jämför uppkomsten av levertoxicitet i båda armarna
|
14 dagar
|
|
Invasiv svampinfektion
Tidsram: Vecka 12 och vecka 24
|
Jämför förekomsten av tidig (första 12 veckorna) och försenad (till vecka 24) invasiv svampinfektion mellan båda armarna
|
Vecka 12 och vecka 24
|
|
Dödlighet
Tidsram: 24 veckor efter transplantation
|
Jämför dödligheten (både global och svampinfektionsrelaterad) mellan båda armarna 24 veckor efter transplantation
|
24 veckor efter transplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Carlos Cervera, MD, Hospital Clinic I Provincial
- Huvudutredare: Asuncion Moreno, MD, Hospital Clinic I Provincial
- Huvudutredare: Carmen Fariñas, MD, Hospital Marqués de Valdecilla
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
24 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2014
Senast verifierad
1 september 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GESITRA 0110
- 2011-000804-17 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .