Anidulafungin kontra amfotericin B biztonság magas kockázatú májtranszplantált betegeknél (AVALTRA)
2014. május 29. frissítette: Fundacion SEIMC-GESIDA
Multicentrikus, randomizált, nyílt klinikai vizsgálat az anidulafungin és az amfotericin B biztonságának összehasonlítására magas kockázatú májtranszplantált betegeknél
A vizsgálat egy randomizált, nyílt biztonsági vizsgálat, amely összehasonlítja az anidulafungin (200 mg iv. kezdeti dózis és 100 mg/d i.v. a következő adagokban) és a liposzómális amfotericin B (3 mg/ttkg/nap i.v.) alkalmazását májtranszplantált betegeknél. akiknél magas a gombás fertőzés kockázata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
61
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital de Bellvitge
-
Bilbao, Spanyolország
- Hospital De Cruces
-
Córdoba, Spanyolország
- Hospital Reina Sofía
-
La Coruña, Spanyolország
- Complexo Hospitalario de A Coruna
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Doce de Octubre
-
Malaga, Spanyolország
- Hospital Carlos Haya
-
Oviedo, Spanyolország
- Hospital Central de Asturias
-
Santander, Spanyolország
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves
- Az ICF aláírása
- Negatív terhességi teszt (fogamzóképes nők)
- Azok a betegek, akik megfelelnek az alábbiak közül legalább egynek (A vagy B):
V: Az alábbi kritériumok egyike (fő kritérium):
- Újbóli átültetés egy korábbi májtranszplantáció súlyos diszfunkciója miatt
- Bármilyen vesehelyettesítő terápia szükségessége, beleértve a dialízist vagy a hemofiltrációt
- Májtranszplantációt igénylő fulmináns hepatitis
B: A következő kritériumok közül kettő (kisebb kritérium):
- Transzplantáció utáni vesekárosodás (CrCl< 50 ml/perc) 30 nappal a transzplantáció után
- Legalább 40 egység műtéten belüli vérátömlesztés
- Choledochal jejunectomia
- 2 vagy több Candida sp tenyészet (orr, garat, végbél) 48 órával a májtranszplantáció előtti 48 órával
- Transzplantáció utáni ismételt beavatkozás (laparotomia)
Kizárási kritériumok:
- Amfotericin B-vel vagy candinnal szembeni túlérzékenység
- Olyan betegek, akik bármilyen más gombaellenes szert kaptak (kivéve a flukonazolt vagy az orális nystatint legfeljebb 7 napig)
- Dokumentált vagy feltételezett gombás fertőzés
- Olyan nők terhes női, akik nem fogadnak el számunkra érvényes fogamzásgátló módszert
- Bármilyen más betegség vagy egészségügyi állapot, amely miatt a beteg nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Anidulafungin
Anidulafungin IV naponta egyszer: kezdő adag 200 mg/nap, a következő adagok 100 mg/nap.
|
Anidulafungin naponta egyszer 14 napig: kezdő adag 200 mg/nap IV, 180 perc alatt.
A következő adagokat követően 100 mg/nap IV beadva 90 perc alatt.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Liposzómás amfotericin B
Liposzómás amfotericin B naponta egyszer: 3 mg/ttkg/nap
|
Liposzómás amfotericin B naponta egyszer 14 napon keresztül: 3 mg/ttkg/nap.
IV beadás 60 percen keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vesekárosodás/vesefunkció romlás
Időkeret: 14 nap
|
Hasonlítsa össze a vesekárosodás kialakulását vagy a kiindulási vesefunkció romlását olyan májtranszplantátumban részesülő betegeknél, akik anidulafungint vagy liposzómás amfotericin B-t kapnak
|
14 nap
|
|
Az infúzióval összefüggő nemkívánatos események száma
Időkeret: 14 nap
|
Hasonlítsa össze az infúzióval összefüggő nemkívánatos események kialakulását májtranszplantátumot kapó betegeknél, akik anidulafungint vagy liposzómás amfotericin B-t kapnak
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés abbahagyása
Időkeret: 14 nap
|
Hasonlítsa össze azon betegek arányát, akik mindkét karban abbahagyták a gombaellenes profilaxist
|
14 nap
|
|
Májtoxicitás
Időkeret: 14 nap
|
Hasonlítsa össze a májtoxicitás kialakulását mindkét karon
|
14 nap
|
|
Invazív gombás fertőzés
Időkeret: 12. és 24. hét
|
Hasonlítsa össze a korai (első 12 hét) és a késleltetett (24. hétig) invazív gombás fertőzés előfordulását a két kar között
|
12. és 24. hét
|
|
Halálozás
Időkeret: 24 héttel a transzplantáció után
|
Hasonlítsa össze a halálozási arányt (mind a globális, mind a gombás fertőzéssel kapcsolatos) mindkét kar között 24 héttel a transzplantáció után
|
24 héttel a transzplantáció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Carlos Cervera, MD, Hospital Clinic I Provincial
- Kutatásvezető: Asuncion Moreno, MD, Hospital Clinic I Provincial
- Kutatásvezető: Carmen Fariñas, MD, Hospital Marqués de Valdecilla
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 23.
Első közzététel (Becslés)
2011. február 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. május 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 29.
Utolsó ellenőrzés
2013. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GESITRA 0110
- 2011-000804-17 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .