Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost anidulafunginu vs amfotericin B u vysoce rizikových příjemců transplantace jater (AVALTRA)

29. května 2014 aktualizováno: Fundacion SEIMC-GESIDA

Multicentrická, randomizovaná, otevřená klinická studie k porovnání bezpečnosti anidulafunginu a amfotericinu B u vysoce rizikových příjemců transplantace jater

Studie je randomizovaná, otevřená bezpečnostní studie srovnávající použití anidulafunginu (200 mg i.v. jako počáteční dávka a 100 mg/d i.v. v následných dávkách) vs. lipozomální amfotericin B (3 mg/kg/d i.v.) u příjemců transplantátu jater kteří mají vysoké riziko plísňové infekce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clínic i Provincial
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital De Bellvitge
      • Bilbao, Španělsko
        • Hospital de Cruces
      • Córdoba, Španělsko
        • Hospital Reina Sofia
      • La Coruña, Španělsko
        • Complexo Hospitalario de A Coruna
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Doce de Octubre
      • Malaga, Španělsko
        • Hospital Carlos Haya
      • Oviedo, Španělsko
        • Hospital Central de Asturias
      • Santander, Španělsko
        • Hospital Marques de Valdecilla

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Podpis ICF
  • Negativní těhotenský test (ženy ve fertilním věku)
  • Pacienti, kteří splňují alespoň jednu z následujících podmínek (A nebo B):

Odpověď: Jedno z následujících kritérií (hlavní kritéria):

  • Retransplantace z důvodu těžké dysfunkce předchozího jaterního štěpu
  • Požadavek jakékoli renální substituční terapie, včetně dialýzy nebo hemofiltrace
  • Fulminantní hepatitida vyžadující transplantaci jater

B: Dvě z následujících kritérií (vedlejší kritéria):

  • Potransplantační poškození ledvin (definované jako CrCl < 50 ml/min) 30 dní po transplantaci
  • Intrachirurgická krevní transfuze nejméně 40 jednotek
  • Choledochální jejunektomie
  • 2 nebo více kultur Candida sp (nazální, hltanová, rektální) od 48 hodin před do 48 hodin po transplantaci jater
  • Opakovaná intervence po transplantaci (laparotomie)

Kritéria vyloučení:

  • Přecitlivělost na amfotericin B nebo candin
  • Pacienti, kteří dostávali jakékoli jiné antimykotikum (kromě flukonazolu nebo perorálního nystatinu po dobu maximálně 7 dnů)
  • Zdokumentovaná nebo suspektní houbová infekce
  • Těhotné ženy žen, které u nás nepřijímají platnou antikoncepční metodu
  • Jakékoli jiné onemocnění nebo zdravotní stav, kvůli kterému není pacient adekvátní k účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Anidulafungin
Anidulafungin IV jednou denně: počáteční dávka 200 mg/den, následující dávky 100 mg/den.
Lék: Anidulafungin
Anidulafungin jednou denně po dobu 14 dnů: počáteční dávka 200 mg/den IV podávaná po 180 minutách. Po dávkách 100 mg/den IV podávaných za 90 minut.
Ostatní jména:
  • Ecalta
Aktivní komparátor: Lipozomální amfotericin B
Lipozomální amfotericin B jednou denně: 3 mg/kg/den
Lék: Lipozomální amfotericin B
Lipozomální amfotericin B jednou denně po dobu 14 dnů: 3 mg/kg/den. IV podání během 60 minut.
Ostatní jména:
  • AmBisome

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porucha funkce ledvin/zhoršení funkce ledvin
Časové okno: 14 dní
Porovnejte vývoj renálního poškození nebo zhoršení výchozí renální funkce u příjemců jaterních transplantací, kteří dostávají anidulafungin nebo lipozomální amfotericin B
14 dní
Počet nežádoucích účinků souvisejících s infuzí
Časové okno: 14 dní
Porovnejte vývoj nežádoucích účinků souvisejících s infuzí u příjemců jaterních transplantací, kteří dostávají anidulafungin nebo lipozomální amfotericin B
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přerušení léčby
Časové okno: 14 dní
Porovnejte podíl pacientů, kteří přerušili antimykotické profilaxe v obou pažích
14 dní
Jaterní toxicita
Časové okno: 14 dní
Porovnejte výskyt jaterní toxicity v obou ramenech
14 dní
Invazivní plísňová infekce
Časové okno: Týden 12 a týden 24
Porovnejte výskyt časné (prvních 12 týdnů) a opožděné (do 24. týdne) invazivní mykotické infekce mezi oběma rameny
Týden 12 a týden 24
Úmrtnost
Časové okno: 24 týdnů po transplantaci
Porovnejte míru úmrtnosti (jak globální, tak související s plísňovou infekcí) mezi oběma rameny 24 týdnů po transplantaci
24 týdnů po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacion SEIMC-GESIDA

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Carlos Cervera, MD, Hospital Clínic i Provincial
  • Vrchní vyšetřovatel: Asuncion Moreno, MD, Hospital Clínic i Provincial
  • Vrchní vyšetřovatel: Carmen Fariñas, MD, Hospital Marques de Valdecilla

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

24. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GESITRA 0110
  • 2011-000804-17 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plísňové infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit