Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anidulafungin vs Amphotericin B Sikkerhed hos højrisikolevertransplantationsmodtagere (AVALTRA)

29. maj 2014 opdateret af: Fundacion SEIMC-GESIDA

Multicenter, randomiseret, åbent klinisk forsøg til sammenligning af anidulafungin versus amphotericin B-sikkerhed hos højrisikolevertransplantationsmodtagere

Studiet er et randomiseret, åbent sikkerhedsstudie, der sammenligner brugen af ​​anidulafungin (200 mg i.v. som startdosis og 100 mg/d i.v. i efterfølgende doser) med liposomalt amphotericin B (3 mg/kg/d i.v.) hos levertransplanterede modtagere som har høj risiko for svampeinfektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clínic i Provincial
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital De Bellvitge
      • Bilbao, Spanien
        • Hospital de Cruces
      • Córdoba, Spanien
        • Hospital Reina Sofia
      • La Coruña, Spanien
        • Complexo Hospitalario de A Coruna
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Doce de Octubre
      • Malaga, Spanien
        • Hospital Carlos Haya
      • Oviedo, Spanien
        • Hospital Central de Asturias
      • Santander, Spanien
        • Hospital Marques de Valdecilla

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år gammel
  • Underskrift af ICF
  • Negativ graviditetstest (kvinder i den fødedygtige alder)
  • Patienter, der overholder mindst et af følgende (A eller B):

A: Et af følgende kriterier (hovedkriterier):

  • Gentransplantation på grund af alvorlig dysfunktion af et tidligere levertransplantat
  • Behov for nyresubstituerende behandling, inklusive dialyse eller hæmofiltrering
  • Fulminant hepatitis, der kræver levertransplantation

B: To af følgende kriterier (mindre kriterier):

  • Nedsat nyrefunktion efter transplantation (defineret som CrCl< 50 ml/min) 30 dage efter transplantation
  • Intrakirurgisk blodtransfusion af mindst 40 enheder
  • Choledochal jejunektomi
  • 2 eller flere Candida sp kulturer (nasal, svælg, rektal) fra 48 timer før til 48 timer efter levertransplantation
  • Re-intervention efter transplantation (laparotomi)

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for amphotericin B eller candin
  • Patienter, der har modtaget andre svampemidler (undtagen fluconazol eller oral nystatin i højst 7 dage)
  • Dokumenteret eller mistænkt svampeinfektion
  • Gravide kvinder af kvinder, der ikke accepterer os en gyldig antikonceptionsmetode
  • Enhver anden sygdom eller medicinsk tilstand, der gør, at patienten ikke er tilstrækkelig til at deltage i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anidulafungin
Anidulafungin IV én gang dagligt: ​​startdosis 200 mg/dag, efter doser 100 mg/dag.
Medicin: Anidulafungin
Anidulafungin én gang dagligt i 14 dage: startdosis 200 mg/dag IV givet på 180 minutter. Efter doser 100 mg/dag IV administreret på 90 minutter.
Andre navne:
  • Ecalta
Aktiv komparator: Liposomal Amphotericin B
Liposomal amphotericin B én gang dagligt: ​​3 mg/kg/dag
Medicin: Liposomal amphotericin B
Liposomal amphotericin B én gang dagligt i 14 dage: 3 mg/kg/dag. IV administration i 60 minutter.
Andre navne:
  • AmBisome

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedsat nyrefunktion/forringelse af nyrefunktionen
Tidsramme: 14 dage
Sammenlign udviklingen af ​​nyreinsufficiens eller forværring af baseline nyrefunktion hos levertransplat-recipienter, som får anidulafungin eller liposomalt amphotericin B
14 dage
Antal infusionsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 14 dage
Sammenlign udviklingen af ​​infusionsrelaterede bivirkninger hos levertransplat-recipienter, som får anidulafungin eller liposomalt amphotericin B
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsafbrydelse
Tidsramme: 14 dage
Sammenlign andelen af ​​patienter, der ophører med antifungal profilakse i begge arme
14 dage
Hepatisk toksicitet
Tidsramme: 14 dage
Sammenlign fremkomsten af ​​hepatisk toksicitet i begge arme
14 dage
Invasiv svampeinfektion
Tidsramme: Uge 12 og uge 24
Sammenlign forekomsten af ​​tidlig (første 12 uger) og forsinket (indtil uge 24) invasiv svampeinfektion mellem begge arme
Uge 12 og uge 24
Dødelighed
Tidsramme: 24 uger efter transplantation
Sammenlign dødeligheden (både global og svampeinfektion relateret) mellem begge arme 24 uger efter transplantation
24 uger efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacion SEIMC-GESIDA

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Carlos Cervera, MD, Hospital Clínic i Provincial
  • Ledende efterforsker: Asuncion Moreno, MD, Hospital Clínic i Provincial
  • Ledende efterforsker: Carmen Fariñas, MD, Hospital Marques de Valdecilla

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2011

Først opslået (Skøn)

24. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2014

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GESITRA 0110
  • 2011-000804-17 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svampeinfektion

Kliniske forsøg med Anidulafungin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner