NOBORI Biolimus 溶出ステント対 XIENCE/PROMUS エベロリムス溶出ステント試験 (NEXT)
2015年12月9日 更新者：Takeshi Morimoto
この研究の目的は、新たに承認されたバイオリムス溶出ステントが、1 年後の標的病変血行再建率および 3 年後の死亡または心筋梗塞の割合に関して、エベロリムス溶出ステントに劣らないかどうかを評価することです。実世界の臨床診療におけるステント留置。
調査の概要
詳細な説明
エベロリムス溶出ステントは、日本で最も広く使用されている冠動脈薬剤溶出ステントです。
Biolimus 溶出型ステントは、2011 年に厚生労働省から認可を受ける予定の新しい冠動脈薬剤溶出型ステントです。
バイオリムス溶出ステントは、パクリタキセル溶出ステントと比較して、9ヶ月で標的病変の血行再建およびステント血栓症の発生率が低いことが報告されています。
しかし、バイオリムス溶出ステントとエベロリムス溶出ステントを比較した試験結果はほとんど知られていません。
この研究の目的は、新たに承認されたバイオリムス溶出ステントが、1 年後の標的病変血行再建率および 3 年後の死亡または心筋梗塞の割合に関して、エベロリムス溶出ステントに劣らないかどうかを評価することです。実世界の臨床診療におけるステント留置。
この研究のデザインは、除外基準なしで薬物溶出ステントを使用した経皮的冠動脈インターベンションが予定されている患者を登録するオールカマーデザインです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3235
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kyoto、日本、606-8507
- Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 薬剤溶出性ステントを用いた経皮的冠動脈インターベンションが予定されている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：バイオリムス溶出ステント
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バイオリムス溶出ステント
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アクティブコンパレータ：エベロリムス溶出ステント
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エベロリムス溶出ステント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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標的病変血行再建術
時間枠：1年
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標的病変血行再建術
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1年
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ステント留置後3年での死亡または心筋梗塞
時間枠：3年
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ステント留置後3年での死亡または心筋梗塞
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因
時間枠：3年
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何らかの原因による死亡
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3年
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心臓死
時間枠：3年
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心臓起源による死亡
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3年
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急性心筋梗塞
時間枠：3年
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急性心筋梗塞
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3年
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ステント血栓症
時間枠：3年
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学術研究コンソーシアムの定義で定義されたステント血栓症
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3年
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脳卒中
時間枠：3年
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一過性脳虚血発作を除く脳卒中
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3年
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出血合併症
時間枠：3年
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GUSTO および TIMI 定義で定義された出血性合併症
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3年
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ステント展開の成功率
時間枠：3年
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ステント展開の成功率
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3年
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手続き時間
時間枠：3年
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手続き時間
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3年
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臨床主導の標的病変血行再建術
時間枠：3年
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臨床主導の標的病変血行再建術
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3年
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非標的病変血行再建術
時間枠：3年
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非標的病変血行再建術
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3年
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冠動脈バイパス移植
時間枠：3年
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冠動脈バイパス移植
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3年
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標的血管血行再建術
時間枠：3年
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標的血管血行再建術
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3年
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繰り返しの冠動脈血行再建術
時間枠：3年
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繰り返しの冠動脈血行再建術
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3年
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心臓死、標的血管の領域における急性心筋梗塞、または標的病変の血行再建術の複合
時間枠：3年
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心臓死、標的血管の領域における急性心筋梗塞、または標的病変の血行再建術の複合
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3年
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全死因死亡、急性心筋梗塞、または繰り返しの冠動脈血行再建術の複合
時間枠：3年
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全死因死亡、急性心筋梗塞、または繰り返しの冠動脈血行再建術の複合
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ito S, Watanabe H, Morimoto T, Yoshikawa Y, Shiomi H, Shizuta S, Ono K, Yamaji K, Soga Y, Hyodo M, Shirai S, Ando K, Horiuchi H, Kimura T. Impact of Baseline Thrombocytopenia on Bleeding and Mortality After Percutaneous Coronary Intervention. Am J Cardiol. 2018 Jun 1;121(11):1304-1314. doi: 10.1016/j.amjcard.2018.02.010. Epub 2018 Mar 1.
- Watanabe H, Morimoto T, Shiomi H, Yoshikawa Y, Kato T, Saito N, Shizuta S, Ono K, Yamaji K, Ando K, Kaji S, Furukawa Y, Akao M, Ishikawa T, Tamura T, Yamamoto Y, Muramatsu T, Suwa S, Nakagawa Y, Kadota K, Takatsu Y, Nishikawa H, Hiasa Y, Hayashi Y, Miyazaki S, Kimura T. Mortality impact of post-discharge myocardial infarction size after percutaneous coronary intervention: a patient-level pooled analysis from the 4 large-scale Japanese studies. Cardiovasc Interv Ther. 2019 Jan;34(1):47-58. doi: 10.1007/s12928-018-0517-x. Epub 2018 Mar 5.
- Natsuaki M, Kozuma K, Morimoto T, Kadota K, Muramatsu T, Nakagawa Y, Akasaka T, Igarashi K, Tanabe K, Morino Y, Ishikawa T, Nishikawa H, Awata M, Abe M, Okada H, Takatsu Y, Ogata N, Kimura K, Urasawa K, Tarutani Y, Shiode N, Kimura T. Final 3-Year Outcome of a Randomized Trial Comparing Second-Generation Drug-Eluting Stents Using Either Biodegradable Polymer or Durable Polymer: NOBORI Biolimus-Eluting Versus XIENCE/PROMUS Everolimus-Eluting Stent Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2015 Oct;8(10):e002817. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.002817.
- Natsuaki M, Kozuma K, Morimoto T, Shiomi H, Kimura T. Two-year outcome of a randomized trial comparing second-generation drug-eluting stents using biodegradable or durable polymer. JAMA. 2014 May;311(20):2125-7. doi: 10.1001/jama.2014.3584. No abstract available.
- Natsuaki M, Kozuma K, Morimoto T, Kadota K, Muramatsu T, Nakagawa Y, Akasaka T, Igarashi K, Tanabe K, Morino Y, Ishikawa T, Nishikawa H, Awata M, Abe M, Okada H, Takatsu Y, Ogata N, Kimura K, Urasawa K, Tarutani Y, Shiode N, Kimura T; NEXT Investigators. Biodegradable polymer biolimus-eluting stent versus durable polymer everolimus-eluting stent: a randomized, controlled, noninferiority trial. J Am Coll Cardiol. 2013 Jul 16;62(3):181-190. doi: 10.1016/j.jacc.2013.04.045. Epub 2013 May 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月24日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月9日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。