NOBORI Biolimus 洗脱支架与 XIENCE/PROMUS 依维莫司洗脱支架试验 (NEXT)
2015年12月9日 更新者：Takeshi Morimoto
本研究的目的是评估新批准的 biolimus 洗脱支架在 1 年靶病变血运重建率和 3 年后死亡或心肌梗死率方面是否不劣于依维莫司洗脱支架真实世界临床实践中的支架植入术。
研究概览
详细说明
依维莫司洗脱支架是日本应用最广泛的冠脉药物洗脱支架。
Biolimus洗脱支架是一种新型冠状动脉药物洗脱支架，将于2011年获得日本厚生劳动省的批准。
据报道，与紫杉醇洗脱支架相比，biolimus 洗脱支架在 9 个月时具有较低的靶病变血运重建和支架内血栓形成率。
然而，比较 biolimus 洗脱支架和依维莫司洗脱支架的试验结果在很大程度上是未知的。
本研究的目的是评估新批准的 biolimus 洗脱支架在 1 年靶病变血运重建率和 3 年后死亡或心肌梗死率方面是否不劣于依维莫司洗脱支架真实世界临床实践中的支架植入术。
本研究的设计是全参与者设计，招募计划使用药物洗脱支架进行经皮冠状动脉介入治疗的患者，没有任何排除标准。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3235
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kyoto、日本、606-8507
- Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划使用药物洗脱支架进行经皮冠状动脉介入治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：Biolimus 洗脱支架
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Biolimus 洗脱支架
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有源比较器：依维莫司洗脱支架
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依维莫司洗脱支架
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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靶病变血运重建
大体时间：1年
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靶病变血运重建
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1年
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支架置入后 3 年死亡或心肌梗死
大体时间：3年
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支架置入后 3 年死亡或心肌梗死
|
3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡
大体时间：3年
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因任何原因死亡
|
3年
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心脏死亡
大体时间：3年
|
死于心脏起源
|
3年
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|
急性心肌梗塞
大体时间：3年
|
急性心肌梗塞
|
3年
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支架内血栓
大体时间：3年
|
学术研究联盟定义的支架内血栓形成
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3年
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中风
大体时间：3年
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不包括短暂性脑缺血发作的中风
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3年
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出血并发症
大体时间：3年
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GUSTO 和 TIMI 定义的出血并发症
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3年
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支架部署成功率
大体时间：3年
|
支架部署成功率
|
3年
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手术时间
大体时间：3年
|
手术时间
|
3年
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临床驱动的靶病变血运重建
大体时间：3年
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临床驱动的靶病变血运重建
|
3年
|
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非靶病变血运重建
大体时间：3年
|
非靶病变血运重建
|
3年
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冠状动脉旁路移植术
大体时间：3年
|
冠状动脉旁路移植术
|
3年
|
|
靶血管血运重建
大体时间：3年
|
靶血管血运重建
|
3年
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任何重复的冠状动脉血运重建
大体时间：3年
|
任何重复的冠状动脉血运重建
|
3年
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心源性死亡、靶血管区域内急性心肌梗死或靶病变血运重建的复合
大体时间：3年
|
心源性死亡、靶血管区域内急性心肌梗死或靶病变血运重建的复合
|
3年
|
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全因死亡、急性心肌梗死或任何重复冠状动脉血运重建的复合
大体时间：3年
|
全因死亡、急性心肌梗死或任何重复冠状动脉血运重建的复合
|
3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ito S, Watanabe H, Morimoto T, Yoshikawa Y, Shiomi H, Shizuta S, Ono K, Yamaji K, Soga Y, Hyodo M, Shirai S, Ando K, Horiuchi H, Kimura T. Impact of Baseline Thrombocytopenia on Bleeding and Mortality After Percutaneous Coronary Intervention. Am J Cardiol. 2018 Jun 1;121(11):1304-1314. doi: 10.1016/j.amjcard.2018.02.010. Epub 2018 Mar 1.
- Watanabe H, Morimoto T, Shiomi H, Yoshikawa Y, Kato T, Saito N, Shizuta S, Ono K, Yamaji K, Ando K, Kaji S, Furukawa Y, Akao M, Ishikawa T, Tamura T, Yamamoto Y, Muramatsu T, Suwa S, Nakagawa Y, Kadota K, Takatsu Y, Nishikawa H, Hiasa Y, Hayashi Y, Miyazaki S, Kimura T. Mortality impact of post-discharge myocardial infarction size after percutaneous coronary intervention: a patient-level pooled analysis from the 4 large-scale Japanese studies. Cardiovasc Interv Ther. 2019 Jan;34(1):47-58. doi: 10.1007/s12928-018-0517-x. Epub 2018 Mar 5.
- Natsuaki M, Kozuma K, Morimoto T, Kadota K, Muramatsu T, Nakagawa Y, Akasaka T, Igarashi K, Tanabe K, Morino Y, Ishikawa T, Nishikawa H, Awata M, Abe M, Okada H, Takatsu Y, Ogata N, Kimura K, Urasawa K, Tarutani Y, Shiode N, Kimura T. Final 3-Year Outcome of a Randomized Trial Comparing Second-Generation Drug-Eluting Stents Using Either Biodegradable Polymer or Durable Polymer: NOBORI Biolimus-Eluting Versus XIENCE/PROMUS Everolimus-Eluting Stent Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2015 Oct;8(10):e002817. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.002817.
- Natsuaki M, Kozuma K, Morimoto T, Shiomi H, Kimura T. Two-year outcome of a randomized trial comparing second-generation drug-eluting stents using biodegradable or durable polymer. JAMA. 2014 May;311(20):2125-7. doi: 10.1001/jama.2014.3584. No abstract available.
- Natsuaki M, Kozuma K, Morimoto T, Kadota K, Muramatsu T, Nakagawa Y, Akasaka T, Igarashi K, Tanabe K, Morino Y, Ishikawa T, Nishikawa H, Awata M, Abe M, Okada H, Takatsu Y, Ogata N, Kimura K, Urasawa K, Tarutani Y, Shiode N, Kimura T; NEXT Investigators. Biodegradable polymer biolimus-eluting stent versus durable polymer everolimus-eluting stent: a randomized, controlled, noninferiority trial. J Am Coll Cardiol. 2013 Jul 16;62(3):181-190. doi: 10.1016/j.jacc.2013.04.045. Epub 2013 May 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月24日
首次发布 (估计)
2011年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月9日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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