Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NOBORI Biolimus-Eluting Versus XIENCE/PROMUS Everolimuusia eluoiva stenttikoe (NEXT)

keskiviikko 9. joulukuuta 2015 päivittänyt: Takeshi Morimoto
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko äskettäin hyväksytty biolimuusia eluoiva stentti huonompi kuin everolimuusia eluoiva stentti kohde-leesion revaskularisaationopeuden suhteen 1 vuoden kuluttua ja kuoleman tai sydäninfarktin nopeuden suhteen 3 vuoden kuluttua stentin implantointi todellisessa kliinisessä käytännössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Everolimuusia eluoiva stentti on Japanissa laajimmin käytetty sepelvaltimolääkkeitä eluoiva stentti. Biolimuusia eluoiva stentti on uusi sepelvaltimolääkkeitä eluoiva stentti, jonka Japanin terveys-, työ- ja hyvinvointiministeriö hyväksyi vuonna 2011. On raportoitu, että biolimuusilla eluoituvalla stentillä oli pienempi kohdeleesion revaskularisaatio ja stentin tromboosi 9 kuukauden kohdalla verrattuna paklitakselia eluoivaan stenttiin. Biolimuusia eluoivaa stenttiä verrattaessa everolimuusia eluoivaa stenttiä ei kuitenkaan tunneta suurelta osin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko äskettäin hyväksytty biolimuusia eluoiva stentti huonompi kuin everolimuusia eluoiva stentti kohde-leesion revaskularisaationopeuden suhteen 1 vuoden kuluttua ja kuoleman tai sydäninfarktin nopeuden suhteen 3 vuoden kuluttua stentin implantointi todellisessa kliinisessä käytännössä. Tämän tutkimuksen suunnittelu on suunniteltu kaikille potilaille, joille on suunniteltu perkutaaninen sepelvaltimon interventio käyttämällä lääkkeitä eluoivia stenttejä ilman poissulkemiskriteerejä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3235

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Kyoto, Japani, 606-8507
        • Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on suunniteltu perkutaaninen sepelvaltimon interventio lääkkeitä eluoivilla stenteillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Biolimuusia eluoiva stentti
Laite: Biolimuusia eluoiva stentti
Biolimuusia eluoiva stentti
Active Comparator: Everolimuusia eluoiva stentti
Laite: Everolimuusia eluoiva stentti
Everolimuusia eluoiva stentti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kohde-leesion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
kohde-leesion revaskularisaatio
1 vuosi
kuolema tai sydäninfarkti 3 vuoden kuluttua stentin istuttamisesta
Aikaikkuna: 3 vuotta
kuolema tai sydäninfarkti 3 vuoden kuluttua stentin istuttamisesta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kaiken aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 3 vuotta
mistä tahansa syystä johtuva kuolema
3 vuotta
sydänkuolema
Aikaikkuna: 3 vuotta
sydänperäinen kuolema
3 vuotta
akuutti sydäninfarkti
Aikaikkuna: 3 vuotta
akuutti sydäninfarkti
3 vuotta
stenttitromboosi
Aikaikkuna: 3 vuotta
Academic Reseach Consortiumin määritelmän mukainen stenttitromboosi
3 vuotta
aivohalvaus
Aikaikkuna: 3 vuotta
aivohalvaus lukuun ottamatta ohimeneviä iskeemisiä kohtauksia
3 vuotta
verenvuotokomplikaatiot
Aikaikkuna: 3 vuotta
GUSTO- ja TIMI-määritelmien mukaiset verenvuotokomplikaatiot
3 vuotta
stentin käyttöönoton onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
stentin käyttöönoton onnistumisprosentti
3 vuotta
menettelyn aika
Aikaikkuna: 3 vuotta
menettelyn aika
3 vuotta
kliinisesti ohjattu kohde-leesion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 3 vuotta
kliinisesti ohjattu kohde-leesion revaskularisaatio
3 vuotta
ei-kohde-leesion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 3 vuotta
ei-kohde-leesion revaskularisaatio
3 vuotta
sepelvaltimon ohitusleikkaus
Aikaikkuna: 3 vuotta
sepelvaltimon ohitusleikkaus
3 vuotta
kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: 3 vuotta
kohdesuonien revaskularisaatio
3 vuotta
toistuva sepelvaltimon revaskularisaatio
Aikaikkuna: 3 vuotta
toistuva sepelvaltimon revaskularisaatio
3 vuotta
yhdistelmä sydänkuolemasta, akuutista sydäninfarktista kohdesuoneen alueella tai kohde-leesion revaskularisaatiosta
Aikaikkuna: 3 vuotta
yhdistelmä sydänkuolemasta, akuutista sydäninfarktista kohdesuoneen alueella tai kohde-leesion revaskularisaatiosta
3 vuotta
kokonaiskuolema, akuutti sydäninfarkti tai mikä tahansa toistuva sepelvaltimon revaskularisaatio
Aikaikkuna: 3 vuotta
kokonaiskuolema, akuutti sydäninfarkti tai mikä tahansa toistuva sepelvaltimon revaskularisaatio
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeshi Morimoto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 10. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C494

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Biolimuusia eluoiva stentti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa