NOBORI Biolimus-eluting versus XIENCE/PROMUS Everolimus-eluting stent trial (NEXT)
9. prosince 2015 aktualizováno: Takeshi Morimoto
Účelem této studie je zhodnotit, zda nově schválený stent uvolňující biolimus není horší než stent uvolňující everolimus, pokud jde o míru revaskularizace cílové léze po 1 roce a úmrtí nebo infarktu myokardu po 3 letech po implantace stentu v reálné klinické praxi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stent uvolňující everolimus je nejrozšířenějším koronárním stentem uvolňujícím léky v Japonsku.
Stent uvolňující biolimus je nový koronární stent uvolňující léčivo, který bude v roce 2011 schválen japonským ministerstvem zdravotnictví, práce a sociálních věcí.
Bylo hlášeno, že stent uvolňující biolimus měl nižší míru revaskularizace cílových lézí a trombózy stentu po 9 měsících ve srovnání se stentem vylučujícím paklitaxel.
Výsledky studií srovnávající stent uvolňující biolimus se stentem uvolňujícím everolimus jsou však z velké části neznámé.
Účelem této studie je zhodnotit, zda nově schválený stent uvolňující biolimus není horší než stent uvolňující everolimus, pokud jde o míru revaskularizace cílové léze po 1 roce a úmrtí nebo infarktu myokardu po 3 letech po implantace stentu v reálné klinické praxi.
Návrh této studie je navržen pro všechny pacienty, u nichž je plánována perkutánní koronární intervence s použitím stentů uvolňujících léčivo bez jakýchkoli vylučovacích kritérií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3235
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kyoto, Japonsko, 606-8507
- Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní perkutánní koronární intervence s použitím stentů uvolňujících léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Stent uvolňující biolimus
|
Stent uvolňující biolimus
|
|
Aktivní komparátor: Stent uvolňující everolimus
|
Stent uvolňující everolimus
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
revaskularizace cílové léze
Časové okno: 1 rok
|
revaskularizace cílové léze
|
1 rok
|
|
smrt nebo infarkt myokardu 3 roky po implantaci stentu
Časové okno: 3letá
|
smrt nebo infarkt myokardu 3 roky po implantaci stentu
|
3letá
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
smrt ze všech příčin
Časové okno: 3letá
|
smrt z jakékoli příčiny
|
3letá
|
|
srdeční smrt
Časové okno: 3letá
|
smrt v důsledku srdečního původu
|
3letá
|
|
akutního infarktu myokardu
Časové okno: 3letá
|
akutního infarktu myokardu
|
3letá
|
|
trombóza stentu
Časové okno: 3letá
|
trombóza stentu definovaná definicí Academic Reseach Consortium
|
3letá
|
|
mrtvice
Časové okno: 3letá
|
mrtvice s výjimkou tranzitorních ischemických ataků
|
3letá
|
|
krvácivé komplikace
Časové okno: 3letá
|
krvácivé komplikace definované definicemi GUSTO a TIMI
|
3letá
|
|
úspěšnost nasazení stentu
Časové okno: 3letá
|
úspěšnost nasazení stentu
|
3letá
|
|
doba procedury
Časové okno: 3letá
|
doba procedury
|
3letá
|
|
klinicky řízená revaskularizace cílových lézí
Časové okno: 3letá
|
klinicky řízená revaskularizace cílových lézí
|
3letá
|
|
necílová revaskularizace lézí
Časové okno: 3letá
|
necílová revaskularizace lézí
|
3letá
|
|
bypass koronární tepny
Časové okno: 3letá
|
bypass koronární tepny
|
3letá
|
|
revaskularizace cílových cév
Časové okno: 3letá
|
revaskularizace cílových cév
|
3letá
|
|
jakákoli opakovaná koronární revaskularizace
Časové okno: 3letá
|
jakákoli opakovaná koronární revaskularizace
|
3letá
|
|
kompozit srdeční smrti, akutního infarktu myokardu v oblasti cílové cévy nebo revaskularizace cílové léze
Časové okno: 3letá
|
kompozit srdeční smrti, akutního infarktu myokardu v oblasti cílové cévy nebo revaskularizace cílové léze
|
3letá
|
|
složený ze smrti ze všech příčin, akutního infarktu myokardu nebo jakékoli opakované koronární revaskularizace
Časové okno: 3letá
|
složený ze smrti ze všech příčin, akutního infarktu myokardu nebo jakékoli opakované koronární revaskularizace
|
3letá
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ito S, Watanabe H, Morimoto T, Yoshikawa Y, Shiomi H, Shizuta S, Ono K, Yamaji K, Soga Y, Hyodo M, Shirai S, Ando K, Horiuchi H, Kimura T. Impact of Baseline Thrombocytopenia on Bleeding and Mortality After Percutaneous Coronary Intervention. Am J Cardiol. 2018 Jun 1;121(11):1304-1314. doi: 10.1016/j.amjcard.2018.02.010. Epub 2018 Mar 1.
- Watanabe H, Morimoto T, Shiomi H, Yoshikawa Y, Kato T, Saito N, Shizuta S, Ono K, Yamaji K, Ando K, Kaji S, Furukawa Y, Akao M, Ishikawa T, Tamura T, Yamamoto Y, Muramatsu T, Suwa S, Nakagawa Y, Kadota K, Takatsu Y, Nishikawa H, Hiasa Y, Hayashi Y, Miyazaki S, Kimura T. Mortality impact of post-discharge myocardial infarction size after percutaneous coronary intervention: a patient-level pooled analysis from the 4 large-scale Japanese studies. Cardiovasc Interv Ther. 2019 Jan;34(1):47-58. doi: 10.1007/s12928-018-0517-x. Epub 2018 Mar 5.
- Natsuaki M, Kozuma K, Morimoto T, Kadota K, Muramatsu T, Nakagawa Y, Akasaka T, Igarashi K, Tanabe K, Morino Y, Ishikawa T, Nishikawa H, Awata M, Abe M, Okada H, Takatsu Y, Ogata N, Kimura K, Urasawa K, Tarutani Y, Shiode N, Kimura T. Final 3-Year Outcome of a Randomized Trial Comparing Second-Generation Drug-Eluting Stents Using Either Biodegradable Polymer or Durable Polymer: NOBORI Biolimus-Eluting Versus XIENCE/PROMUS Everolimus-Eluting Stent Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2015 Oct;8(10):e002817. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.002817.
- Natsuaki M, Kozuma K, Morimoto T, Shiomi H, Kimura T. Two-year outcome of a randomized trial comparing second-generation drug-eluting stents using biodegradable or durable polymer. JAMA. 2014 May;311(20):2125-7. doi: 10.1001/jama.2014.3584. No abstract available.
- Natsuaki M, Kozuma K, Morimoto T, Kadota K, Muramatsu T, Nakagawa Y, Akasaka T, Igarashi K, Tanabe K, Morino Y, Ishikawa T, Nishikawa H, Awata M, Abe M, Okada H, Takatsu Y, Ogata N, Kimura K, Urasawa K, Tarutani Y, Shiode N, Kimura T; NEXT Investigators. Biodegradable polymer biolimus-eluting stent versus durable polymer everolimus-eluting stent: a randomized, controlled, noninferiority trial. J Am Coll Cardiol. 2013 Jul 16;62(3):181-190. doi: 10.1016/j.jacc.2013.04.045. Epub 2013 May 15.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
25. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C494
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stent uvolňující biolimus
-
Medstar Health Research InstituteAktivní, ne náborAterosklerózaSpojené státy, Německo, Kypr, Izrael, Švédsko, Spojené království, Itálie, Řecko
-
Polyganics BVNAMSAZatím nenabírámeChronická rinosinusitida (CRS) s nosními polypy a bez nich | Chronická rinosinusitida (CRS)
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustDokončenoIschémie myokardu | Angina, stabilní | ICHS – ischemická choroba srdečníSpojené království
-
Sydney South West Area Health ServiceNeznámýKoronární angioplastika a stentování | Jednorázové stenózy koronárních tepen de NovoAustrálie
-
Medtronic VascularDokončenoOnemocnění koronárních tepen, autozomálně dominantní, 1Spojené státy
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationStaženoIschemická choroba srdeční | Diabetes Mellitus
-
Medical University of ViennaDokončeno
-
CID - Carbostent & Implantable DevicesDokončenoStabilní angina pectoris | Nestabilní angina pectoris | NSTEMIHolandsko, Itálie
-
Beijing Tiantan HospitalNáborSymptomatická intrakraniální aterosklerotická stenózaČína