- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01303640
NOBORI Biolimus-eluerande kontra XIENCE/PROMUS Everolimus-eluerande stentförsök (NEXT)
9 december 2015 uppdaterad av: Takeshi Morimoto
Syftet med denna studie är att utvärdera om den nyligen godkända biolimus-eluerande stenten inte är sämre än den everolimus-eluerande stenten när det gäller frekvensen av mållesionsrevaskularisering vid 1 år och död eller hjärtinfarkt 3 år efter stentimplantation i den verkliga kliniska praktiken.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Everolimus-eluerande stent är den mest använda koronarläkemedelsavgivande stenten i Japan.
Biolimus-eluerande stent är en ny koronar läkemedelsavgivande stent, som kommer att godkännas 2011 av det japanska ministeriet för hälsa, arbetskraft och välfärd.
Det har rapporterats att biolimus-eluerande stent hade lägre frekvens av mållesionsrevaskularisering och stenttrombos vid 9 månader jämfört med paklitaxel-eluerande stent.
Försöksresultat som jämför biolimus-eluerande stent med everolimus-eluerande stent är dock i stort sett okända.
Syftet med denna studie är att utvärdera om den nyligen godkända biolimus-eluerande stenten inte är sämre än den everolimus-eluerande stenten när det gäller frekvensen av mållesionsrevaskularisering vid 1 år och död eller hjärtinfarkt 3 år efter stentimplantation i den verkliga kliniska praktiken.
Designen av denna studie är all-comer design som registrerar patienter schemalagda för perkutan kranskärlsintervention med användning av läkemedelsavgivande stentar utan några uteslutningskriterier.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3235
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter schemalagda för perkutan kranskärlsintervention med hjälp av läkemedelsavgivande stentar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Biolimus-eluerande stent
|
Biolimus-eluerande stent
|
|
Aktiv komparator: Everolimus-eluerande stent
|
Everolimus-eluerande stent
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mål-skada revaskularisering
Tidsram: 1 år
|
mål-skada revaskularisering
|
1 år
|
|
död eller hjärtinfarkt 3 år efter stentimplantation
Tidsram: 3 år
|
död eller hjärtinfarkt 3 år efter stentimplantation
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
döden av alla orsaker
Tidsram: 3 år
|
död på grund av någon orsak
|
3 år
|
|
hjärtdöd
Tidsram: 3 år
|
död på grund av hjärtorsak
|
3 år
|
|
akut hjärtinfarkt
Tidsram: 3 år
|
akut hjärtinfarkt
|
3 år
|
|
stenttrombos
Tidsram: 3 år
|
stenttrombos definierad av Academic Research Consortium definition
|
3 år
|
|
stroke
Tidsram: 3 år
|
stroke exklusive övergående ischemiska attacker
|
3 år
|
|
blödningskomplikationer
Tidsram: 3 år
|
blödningskomplikationer definierade av GUSTO och TIMI definitioner
|
3 år
|
|
framgångsfrekvens för utplacering av stent
Tidsram: 3 år
|
framgångsfrekvens för utplacering av stent
|
3 år
|
|
procedurtid
Tidsram: 3 år
|
procedurtid
|
3 år
|
|
kliniskt driven målskada revaskularisering
Tidsram: 3 år
|
kliniskt driven målskada revaskularisering
|
3 år
|
|
icke-målskada revaskularisering
Tidsram: 3 år
|
icke-målskada revaskularisering
|
3 år
|
|
kranskärlsbypasstransplantation
Tidsram: 3 år
|
kranskärlsbypasstransplantation
|
3 år
|
|
revaskularisering av målkärl
Tidsram: 3 år
|
revaskularisering av målkärl
|
3 år
|
|
eventuell upprepad koronar revaskularisering
Tidsram: 3 år
|
eventuell upprepad koronar revaskularisering
|
3 år
|
|
sammansatt av hjärtdöd, akut hjärtinfarkt i målkärlets territorium eller revaskularisering av målskada
Tidsram: 3 år
|
sammansatt av hjärtdöd, akut hjärtinfarkt i målkärlets territorium eller revaskularisering av målskada
|
3 år
|
|
sammansatt av dödsfall av alla orsaker, akut hjärtinfarkt eller upprepad koronar revaskularisering
Tidsram: 3 år
|
sammansatt av dödsfall av alla orsaker, akut hjärtinfarkt eller upprepad koronar revaskularisering
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ito S, Watanabe H, Morimoto T, Yoshikawa Y, Shiomi H, Shizuta S, Ono K, Yamaji K, Soga Y, Hyodo M, Shirai S, Ando K, Horiuchi H, Kimura T. Impact of Baseline Thrombocytopenia on Bleeding and Mortality After Percutaneous Coronary Intervention. Am J Cardiol. 2018 Jun 1;121(11):1304-1314. doi: 10.1016/j.amjcard.2018.02.010. Epub 2018 Mar 1.
- Watanabe H, Morimoto T, Shiomi H, Yoshikawa Y, Kato T, Saito N, Shizuta S, Ono K, Yamaji K, Ando K, Kaji S, Furukawa Y, Akao M, Ishikawa T, Tamura T, Yamamoto Y, Muramatsu T, Suwa S, Nakagawa Y, Kadota K, Takatsu Y, Nishikawa H, Hiasa Y, Hayashi Y, Miyazaki S, Kimura T. Mortality impact of post-discharge myocardial infarction size after percutaneous coronary intervention: a patient-level pooled analysis from the 4 large-scale Japanese studies. Cardiovasc Interv Ther. 2019 Jan;34(1):47-58. doi: 10.1007/s12928-018-0517-x. Epub 2018 Mar 5.
- Natsuaki M, Kozuma K, Morimoto T, Kadota K, Muramatsu T, Nakagawa Y, Akasaka T, Igarashi K, Tanabe K, Morino Y, Ishikawa T, Nishikawa H, Awata M, Abe M, Okada H, Takatsu Y, Ogata N, Kimura K, Urasawa K, Tarutani Y, Shiode N, Kimura T. Final 3-Year Outcome of a Randomized Trial Comparing Second-Generation Drug-Eluting Stents Using Either Biodegradable Polymer or Durable Polymer: NOBORI Biolimus-Eluting Versus XIENCE/PROMUS Everolimus-Eluting Stent Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2015 Oct;8(10):e002817. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.002817.
- Natsuaki M, Kozuma K, Morimoto T, Shiomi H, Kimura T. Two-year outcome of a randomized trial comparing second-generation drug-eluting stents using biodegradable or durable polymer. JAMA. 2014 May;311(20):2125-7. doi: 10.1001/jama.2014.3584. No abstract available.
- Natsuaki M, Kozuma K, Morimoto T, Kadota K, Muramatsu T, Nakagawa Y, Akasaka T, Igarashi K, Tanabe K, Morino Y, Ishikawa T, Nishikawa H, Awata M, Abe M, Okada H, Takatsu Y, Ogata N, Kimura K, Urasawa K, Tarutani Y, Shiode N, Kimura T; NEXT Investigators. Biodegradable polymer biolimus-eluting stent versus durable polymer everolimus-eluting stent: a randomized, controlled, noninferiority trial. J Am Coll Cardiol. 2013 Jul 16;62(3):181-190. doi: 10.1016/j.jacc.2013.04.045. Epub 2013 May 15.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
25 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C494
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .