Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NOBORI Biolimus-eluerande kontra XIENCE/PROMUS Everolimus-eluerande stentförsök (NEXT)

9 december 2015 uppdaterad av: Takeshi Morimoto
Syftet med denna studie är att utvärdera om den nyligen godkända biolimus-eluerande stenten inte är sämre än den everolimus-eluerande stenten när det gäller frekvensen av mållesionsrevaskularisering vid 1 år och död eller hjärtinfarkt 3 år efter stentimplantation i den verkliga kliniska praktiken.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Everolimus-eluerande stent är den mest använda koronarläkemedelsavgivande stenten i Japan. Biolimus-eluerande stent är en ny koronar läkemedelsavgivande stent, som kommer att godkännas 2011 av det japanska ministeriet för hälsa, arbetskraft och välfärd. Det har rapporterats att biolimus-eluerande stent hade lägre frekvens av mållesionsrevaskularisering och stenttrombos vid 9 månader jämfört med paklitaxel-eluerande stent. Försöksresultat som jämför biolimus-eluerande stent med everolimus-eluerande stent är dock i stort sett okända. Syftet med denna studie är att utvärdera om den nyligen godkända biolimus-eluerande stenten inte är sämre än den everolimus-eluerande stenten när det gäller frekvensen av mållesionsrevaskularisering vid 1 år och död eller hjärtinfarkt 3 år efter stentimplantation i den verkliga kliniska praktiken. Designen av denna studie är all-comer design som registrerar patienter schemalagda för perkutan kranskärlsintervention med användning av läkemedelsavgivande stentar utan några uteslutningskriterier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3235

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter schemalagda för perkutan kranskärlsintervention med hjälp av läkemedelsavgivande stentar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Biolimus-eluerande stent
Biolimus-eluerande stent
Aktiv komparator: Everolimus-eluerande stent
Everolimus-eluerande stent

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mål-skada revaskularisering
Tidsram: 1 år
mål-skada revaskularisering
1 år
död eller hjärtinfarkt 3 år efter stentimplantation
Tidsram: 3 år
död eller hjärtinfarkt 3 år efter stentimplantation
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
döden av alla orsaker
Tidsram: 3 år
död på grund av någon orsak
3 år
hjärtdöd
Tidsram: 3 år
död på grund av hjärtorsak
3 år
akut hjärtinfarkt
Tidsram: 3 år
akut hjärtinfarkt
3 år
stenttrombos
Tidsram: 3 år
stenttrombos definierad av Academic Research Consortium definition
3 år
stroke
Tidsram: 3 år
stroke exklusive övergående ischemiska attacker
3 år
blödningskomplikationer
Tidsram: 3 år
blödningskomplikationer definierade av GUSTO och TIMI definitioner
3 år
framgångsfrekvens för utplacering av stent
Tidsram: 3 år
framgångsfrekvens för utplacering av stent
3 år
procedurtid
Tidsram: 3 år
procedurtid
3 år
kliniskt driven målskada revaskularisering
Tidsram: 3 år
kliniskt driven målskada revaskularisering
3 år
icke-målskada revaskularisering
Tidsram: 3 år
icke-målskada revaskularisering
3 år
kranskärlsbypasstransplantation
Tidsram: 3 år
kranskärlsbypasstransplantation
3 år
revaskularisering av målkärl
Tidsram: 3 år
revaskularisering av målkärl
3 år
eventuell upprepad koronar revaskularisering
Tidsram: 3 år
eventuell upprepad koronar revaskularisering
3 år
sammansatt av hjärtdöd, akut hjärtinfarkt i målkärlets territorium eller revaskularisering av målskada
Tidsram: 3 år
sammansatt av hjärtdöd, akut hjärtinfarkt i målkärlets territorium eller revaskularisering av målskada
3 år
sammansatt av dödsfall av alla orsaker, akut hjärtinfarkt eller upprepad koronar revaskularisering
Tidsram: 3 år
sammansatt av dödsfall av alla orsaker, akut hjärtinfarkt eller upprepad koronar revaskularisering
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

25 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera