- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01303640
NOBORI Biolimus-eluerende versus XIENCE/PROMUS Everolimus-eluerende stentforsøk (NEXT)
9. desember 2015 oppdatert av: Takeshi Morimoto
Hensikten med denne studien er å evaluere om den nylig godkjente biolimus-eluerende stenten ikke er dårligere enn den everolimus-eluerende stenten når det gjelder frekvensen av mållesjonsrevaskularisering ved 1 år og død eller hjerteinfarkt 3 år etter. stentimplantasjon i den virkelige kliniske praksisen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Everolimus-eluerende stent er den mest brukte koronar medikament-eluerende stenten i Japan.
Biolimus-eluerende stent er en ny koronar medikament-eluerende stent, som skal godkjennes i 2011 av det japanske helse-, arbeids- og velferdsdepartementet.
Det er rapportert at biolimus-eluerende stent hadde lavere rate av mållesjonsrevaskularisering og stenttrombose etter 9 måneder sammenlignet med paklitaksel-eluerende stent.
Imidlertid er forsøksresultater som sammenligner biolimus-eluerende stent med everolimus-eluerende stent stort sett ukjente.
Hensikten med denne studien er å evaluere om den nylig godkjente biolimus-eluerende stenten ikke er dårligere enn den everolimus-eluerende stenten når det gjelder frekvensen av mållesjonsrevaskularisering ved 1 år og død eller hjerteinfarkt 3 år etter. stentimplantasjon i den virkelige kliniske praksisen.
Utformingen av denne studien er all-comer design som registrerer pasienter som er planlagt for perkutan koronar intervensjon ved bruk av medikamenteluerende stenter uten noen eksklusjonskriterier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3235
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for perkutan koronar intervensjon ved bruk av medikamentavgivende stenter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Biolimus-eluerende stent
|
Biolimus-eluerende stent
|
|
Aktiv komparator: Everolimus-eluerende stent
|
Everolimus-eluerende stent
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mål-lesjon revaskularisering
Tidsramme: 1 år
|
mål-lesjon revaskularisering
|
1 år
|
|
død eller hjerteinfarkt 3 år etter stentimplantasjon
Tidsramme: 3-år
|
død eller hjerteinfarkt 3 år etter stentimplantasjon
|
3-år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
død av alle årsaker
Tidsramme: 3-år
|
død på grunn av hvilken som helst årsak
|
3-år
|
|
hjertedød
Tidsramme: 3-år
|
død på grunn av hjerteopprinnelse
|
3-år
|
|
akutt hjerteinfarkt
Tidsramme: 3-år
|
akutt hjerteinfarkt
|
3-år
|
|
stent trombose
Tidsramme: 3-år
|
stenttrombose definert av Academic Research Consortiums definisjon
|
3-år
|
|
slag
Tidsramme: 3-år
|
hjerneslag unntatt forbigående iskemiske anfall
|
3-år
|
|
blødningskomplikasjoner
Tidsramme: 3-år
|
blødningskomplikasjoner definert av GUSTO og TIMI definisjoner
|
3-år
|
|
suksessrate for utplassering av stent
Tidsramme: 3-år
|
suksessrate for utplassering av stent
|
3-år
|
|
prosedyre tid
Tidsramme: 3-år
|
prosedyre tid
|
3-år
|
|
klinisk drevet mål-lesjon revaskularisering
Tidsramme: 3-år
|
klinisk drevet mål-lesjon revaskularisering
|
3-år
|
|
ikke-mål-lesjon revaskularisering
Tidsramme: 3-år
|
ikke-mål-lesjon revaskularisering
|
3-år
|
|
koronar bypass-transplantasjon
Tidsramme: 3-år
|
koronar bypass-transplantasjon
|
3-år
|
|
revaskularisering av målkar
Tidsramme: 3-år
|
revaskularisering av målkar
|
3-år
|
|
enhver gjentatt koronar revaskularisering
Tidsramme: 3-år
|
enhver gjentatt koronar revaskularisering
|
3-år
|
|
sammensatt av hjertedød, akutt hjerteinfarkt i målkarets territorium eller revaskularisering av mållesjon
Tidsramme: 3-år
|
sammensatt av hjertedød, akutt hjerteinfarkt i målkarets territorium eller revaskularisering av mållesjon
|
3-år
|
|
sammensatt av dødsfall av alle årsaker, akutt hjerteinfarkt eller gjentatt koronar revaskularisering
Tidsramme: 3-år
|
sammensatt av dødsfall av alle årsaker, akutt hjerteinfarkt eller gjentatt koronar revaskularisering
|
3-år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ito S, Watanabe H, Morimoto T, Yoshikawa Y, Shiomi H, Shizuta S, Ono K, Yamaji K, Soga Y, Hyodo M, Shirai S, Ando K, Horiuchi H, Kimura T. Impact of Baseline Thrombocytopenia on Bleeding and Mortality After Percutaneous Coronary Intervention. Am J Cardiol. 2018 Jun 1;121(11):1304-1314. doi: 10.1016/j.amjcard.2018.02.010. Epub 2018 Mar 1.
- Watanabe H, Morimoto T, Shiomi H, Yoshikawa Y, Kato T, Saito N, Shizuta S, Ono K, Yamaji K, Ando K, Kaji S, Furukawa Y, Akao M, Ishikawa T, Tamura T, Yamamoto Y, Muramatsu T, Suwa S, Nakagawa Y, Kadota K, Takatsu Y, Nishikawa H, Hiasa Y, Hayashi Y, Miyazaki S, Kimura T. Mortality impact of post-discharge myocardial infarction size after percutaneous coronary intervention: a patient-level pooled analysis from the 4 large-scale Japanese studies. Cardiovasc Interv Ther. 2019 Jan;34(1):47-58. doi: 10.1007/s12928-018-0517-x. Epub 2018 Mar 5.
- Natsuaki M, Kozuma K, Morimoto T, Kadota K, Muramatsu T, Nakagawa Y, Akasaka T, Igarashi K, Tanabe K, Morino Y, Ishikawa T, Nishikawa H, Awata M, Abe M, Okada H, Takatsu Y, Ogata N, Kimura K, Urasawa K, Tarutani Y, Shiode N, Kimura T. Final 3-Year Outcome of a Randomized Trial Comparing Second-Generation Drug-Eluting Stents Using Either Biodegradable Polymer or Durable Polymer: NOBORI Biolimus-Eluting Versus XIENCE/PROMUS Everolimus-Eluting Stent Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2015 Oct;8(10):e002817. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.002817.
- Natsuaki M, Kozuma K, Morimoto T, Shiomi H, Kimura T. Two-year outcome of a randomized trial comparing second-generation drug-eluting stents using biodegradable or durable polymer. JAMA. 2014 May;311(20):2125-7. doi: 10.1001/jama.2014.3584. No abstract available.
- Natsuaki M, Kozuma K, Morimoto T, Kadota K, Muramatsu T, Nakagawa Y, Akasaka T, Igarashi K, Tanabe K, Morino Y, Ishikawa T, Nishikawa H, Awata M, Abe M, Okada H, Takatsu Y, Ogata N, Kimura K, Urasawa K, Tarutani Y, Shiode N, Kimura T; NEXT Investigators. Biodegradable polymer biolimus-eluting stent versus durable polymer everolimus-eluting stent: a randomized, controlled, noninferiority trial. J Am Coll Cardiol. 2013 Jul 16;62(3):181-190. doi: 10.1016/j.jacc.2013.04.045. Epub 2013 May 15.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
25. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C494
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .