Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NOBORI Biolimus-eluerende versus XIENCE/PROMUS Everolimus-eluerende stentforsøk (NEXT)

9. desember 2015 oppdatert av: Takeshi Morimoto
Hensikten med denne studien er å evaluere om den nylig godkjente biolimus-eluerende stenten ikke er dårligere enn den everolimus-eluerende stenten når det gjelder frekvensen av mållesjonsrevaskularisering ved 1 år og død eller hjerteinfarkt 3 år etter. stentimplantasjon i den virkelige kliniske praksisen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Everolimus-eluerende stent er den mest brukte koronar medikament-eluerende stenten i Japan. Biolimus-eluerende stent er en ny koronar medikament-eluerende stent, som skal godkjennes i 2011 av det japanske helse-, arbeids- og velferdsdepartementet. Det er rapportert at biolimus-eluerende stent hadde lavere rate av mållesjonsrevaskularisering og stenttrombose etter 9 måneder sammenlignet med paklitaksel-eluerende stent. Imidlertid er forsøksresultater som sammenligner biolimus-eluerende stent med everolimus-eluerende stent stort sett ukjente. Hensikten med denne studien er å evaluere om den nylig godkjente biolimus-eluerende stenten ikke er dårligere enn den everolimus-eluerende stenten når det gjelder frekvensen av mållesjonsrevaskularisering ved 1 år og død eller hjerteinfarkt 3 år etter. stentimplantasjon i den virkelige kliniske praksisen. Utformingen av denne studien er all-comer design som registrerer pasienter som er planlagt for perkutan koronar intervensjon ved bruk av medikamenteluerende stenter uten noen eksklusjonskriterier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3235

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for perkutan koronar intervensjon ved bruk av medikamentavgivende stenter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Biolimus-eluerende stent
Biolimus-eluerende stent
Aktiv komparator: Everolimus-eluerende stent
Everolimus-eluerende stent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mål-lesjon revaskularisering
Tidsramme: 1 år
mål-lesjon revaskularisering
1 år
død eller hjerteinfarkt 3 år etter stentimplantasjon
Tidsramme: 3-år
død eller hjerteinfarkt 3 år etter stentimplantasjon
3-år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
død av alle årsaker
Tidsramme: 3-år
død på grunn av hvilken som helst årsak
3-år
hjertedød
Tidsramme: 3-år
død på grunn av hjerteopprinnelse
3-år
akutt hjerteinfarkt
Tidsramme: 3-år
akutt hjerteinfarkt
3-år
stent trombose
Tidsramme: 3-år
stenttrombose definert av Academic Research Consortiums definisjon
3-år
slag
Tidsramme: 3-år
hjerneslag unntatt forbigående iskemiske anfall
3-år
blødningskomplikasjoner
Tidsramme: 3-år
blødningskomplikasjoner definert av GUSTO og TIMI definisjoner
3-år
suksessrate for utplassering av stent
Tidsramme: 3-år
suksessrate for utplassering av stent
3-år
prosedyre tid
Tidsramme: 3-år
prosedyre tid
3-år
klinisk drevet mål-lesjon revaskularisering
Tidsramme: 3-år
klinisk drevet mål-lesjon revaskularisering
3-år
ikke-mål-lesjon revaskularisering
Tidsramme: 3-år
ikke-mål-lesjon revaskularisering
3-år
koronar bypass-transplantasjon
Tidsramme: 3-år
koronar bypass-transplantasjon
3-år
revaskularisering av målkar
Tidsramme: 3-år
revaskularisering av målkar
3-år
enhver gjentatt koronar revaskularisering
Tidsramme: 3-år
enhver gjentatt koronar revaskularisering
3-år
sammensatt av hjertedød, akutt hjerteinfarkt i målkarets territorium eller revaskularisering av mållesjon
Tidsramme: 3-år
sammensatt av hjertedød, akutt hjerteinfarkt i målkarets territorium eller revaskularisering av mållesjon
3-år
sammensatt av dødsfall av alle årsaker, akutt hjerteinfarkt eller gjentatt koronar revaskularisering
Tidsramme: 3-år
sammensatt av dødsfall av alle årsaker, akutt hjerteinfarkt eller gjentatt koronar revaskularisering
3-år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere