NOBORI Biolimus-Eluting Versus XIENCE/PROMUS Everolimus-Eluting Stent Trial (NEXT)
2015. december 9. frissítette: Takeshi Morimoto
Ennek a vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy az újonnan jóváhagyott biolimuszt eluáló stent nem rosszabb-e az everolimusszal eluáló stentnél a céllézió revaszkularizációjának arányában 1 év elteltével és a halálozás vagy a szívinfarktus 3 évvel azután. stent beültetés a valós klinikai gyakorlatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az everolimusszal eluáló stent a legszélesebb körben használt szívkoszorúér-gyógyszert kibocsátó stent Japánban.
A Biolimus-eluáló stent egy új szívkoszorúér-gyógyszert eluáló stent, amelyet 2011-ben hagy jóvá a japán Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Minisztérium.
Beszámoltak arról, hogy a biolimuszt eluáló stentnél alacsonyabb volt a céllézió revaszkularizációja és a stent trombózisa 9 hónap után, mint a paklitaxelt eluáló stentnél.
A biolimuszt eluáló sztent és az everolimusz eluáló stent összehasonlító vizsgálati eredményei azonban nagyrészt ismeretlenek.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy az újonnan jóváhagyott biolimuszt eluáló stent nem rosszabb-e az everolimusszal eluáló stentnél a céllézió revaszkularizációjának arányában 1 év elteltével és a halálozás vagy a szívinfarktus 3 évvel azután. stent beültetés a valós klinikai gyakorlatban.
Ennek a tanulmánynak a tervezése olyan, mindenki számára elérhető tervezés, amelybe olyan betegeket vonnak be, akiket perkután koszorúér-beavatkozásra terveztek gyógyszerkibocsátó stentekkel, kizárási kritériumok nélkül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3235
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kyoto, Japán, 606-8507
- Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Perkután koszorúér-beavatkozásra tervezett betegek gyógyszerkibocsátó stentekkel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Biolimusz eluáló stent
|
Biolimusz eluáló stent
|
|
Aktív összehasonlító: Everolimusszal eluáló stent
|
Everolimusszal eluáló stent
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
cél-lézió revaszkularizáció
Időkeret: 1 év
|
cél-lézió revaszkularizáció
|
1 év
|
|
halál vagy szívinfarktus a stent beültetése után 3 évvel
Időkeret: 3 éves
|
halál vagy szívinfarktus a stent beültetése után 3 évvel
|
3 éves
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
minden okozta halál
Időkeret: 3 éves
|
bármilyen okból bekövetkezett halál
|
3 éves
|
|
szívhalál
Időkeret: 3 éves
|
szív eredetű halálozás
|
3 éves
|
|
akut miokardiális infarktus
Időkeret: 3 éves
|
akut miokardiális infarktus
|
3 éves
|
|
stent trombózis
Időkeret: 3 éves
|
az Academic Reseach Consortium definíciója szerint meghatározott stent thrombosis
|
3 éves
|
|
stroke
Időkeret: 3 éves
|
stroke, kivéve az átmeneti ischaemiás rohamokat
|
3 éves
|
|
vérzéses szövődmények
Időkeret: 3 éves
|
a GUSTO és a TIMI definíciói által meghatározott vérzéses szövődmények
|
3 éves
|
|
a stent behelyezésének sikerességi aránya
Időkeret: 3 éves
|
a stent behelyezésének sikerességi aránya
|
3 éves
|
|
eljárás ideje
Időkeret: 3 éves
|
eljárás ideje
|
3 éves
|
|
klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizáció
Időkeret: 3 éves
|
klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizáció
|
3 éves
|
|
nem célléziós revascularisatio
Időkeret: 3 éves
|
nem célléziós revascularisatio
|
3 éves
|
|
koszorúér bypass beültetés
Időkeret: 3 éves
|
koszorúér bypass beültetés
|
3 éves
|
|
cél-ér revaszkularizáció
Időkeret: 3 éves
|
cél-ér revaszkularizáció
|
3 éves
|
|
bármilyen ismételt koszorúér revaszkularizáció
Időkeret: 3 éves
|
bármilyen ismételt koszorúér revaszkularizáció
|
3 éves
|
|
szívhalál, akut szívinfarktus a célér területén vagy céllézió revascularisatiója
Időkeret: 3 éves
|
szívhalál, akut szívinfarktus a célér területén vagy céllézió revascularisatiója
|
3 éves
|
|
minden okból bekövetkezett halál, akut miokardiális infarktus vagy bármilyen ismételt koszorúér-revaszkularizáció
Időkeret: 3 éves
|
minden okból bekövetkezett halál, akut miokardiális infarktus vagy bármilyen ismételt koszorúér-revaszkularizáció
|
3 éves
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ito S, Watanabe H, Morimoto T, Yoshikawa Y, Shiomi H, Shizuta S, Ono K, Yamaji K, Soga Y, Hyodo M, Shirai S, Ando K, Horiuchi H, Kimura T. Impact of Baseline Thrombocytopenia on Bleeding and Mortality After Percutaneous Coronary Intervention. Am J Cardiol. 2018 Jun 1;121(11):1304-1314. doi: 10.1016/j.amjcard.2018.02.010. Epub 2018 Mar 1.
- Watanabe H, Morimoto T, Shiomi H, Yoshikawa Y, Kato T, Saito N, Shizuta S, Ono K, Yamaji K, Ando K, Kaji S, Furukawa Y, Akao M, Ishikawa T, Tamura T, Yamamoto Y, Muramatsu T, Suwa S, Nakagawa Y, Kadota K, Takatsu Y, Nishikawa H, Hiasa Y, Hayashi Y, Miyazaki S, Kimura T. Mortality impact of post-discharge myocardial infarction size after percutaneous coronary intervention: a patient-level pooled analysis from the 4 large-scale Japanese studies. Cardiovasc Interv Ther. 2019 Jan;34(1):47-58. doi: 10.1007/s12928-018-0517-x. Epub 2018 Mar 5.
- Natsuaki M, Kozuma K, Morimoto T, Kadota K, Muramatsu T, Nakagawa Y, Akasaka T, Igarashi K, Tanabe K, Morino Y, Ishikawa T, Nishikawa H, Awata M, Abe M, Okada H, Takatsu Y, Ogata N, Kimura K, Urasawa K, Tarutani Y, Shiode N, Kimura T. Final 3-Year Outcome of a Randomized Trial Comparing Second-Generation Drug-Eluting Stents Using Either Biodegradable Polymer or Durable Polymer: NOBORI Biolimus-Eluting Versus XIENCE/PROMUS Everolimus-Eluting Stent Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2015 Oct;8(10):e002817. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.002817.
- Natsuaki M, Kozuma K, Morimoto T, Shiomi H, Kimura T. Two-year outcome of a randomized trial comparing second-generation drug-eluting stents using biodegradable or durable polymer. JAMA. 2014 May;311(20):2125-7. doi: 10.1001/jama.2014.3584. No abstract available.
- Natsuaki M, Kozuma K, Morimoto T, Kadota K, Muramatsu T, Nakagawa Y, Akasaka T, Igarashi K, Tanabe K, Morino Y, Ishikawa T, Nishikawa H, Awata M, Abe M, Okada H, Takatsu Y, Ogata N, Kimura K, Urasawa K, Tarutani Y, Shiode N, Kimura T; NEXT Investigators. Biodegradable polymer biolimus-eluting stent versus durable polymer everolimus-eluting stent: a randomized, controlled, noninferiority trial. J Am Coll Cardiol. 2013 Jul 16;62(3):181-190. doi: 10.1016/j.jacc.2013.04.045. Epub 2013 May 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 24.
Első közzététel (Becslés)
2011. február 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. december 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 9.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C494
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalIsmeretlenA koszorúér-betegség | Aszpirin | Off-pump Coronary Artery BypassKína
-
CathWorks Ltd.BefejezveCAD - Coronary Artery DiseaseIzrael
-
B. Braun Medical International Trading Company...Ismeretlen
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...BefejezveSirolimus-eluáló rozsdamentes acél Coronary Stent Prolim®
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNecmettin Erbakan UniversityBefejezve
-
North Texas Veterans Healthcare SystemMegszűntOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Gyógyszeres eluáló sztentek (DES) | Fedetlen és rosszul felhelyezett sztentrugókEgyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaBefejezvePCI (Percutan Coronary Intervention) vizsgálatra tervezett betegek CTO (krónikus teljes elzáródás) miattSpanyolország
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezveOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) | Koronária angiográfia (CAG) | Határvonalbeli koszorúér-elváltozásokKína
Klinikai vizsgálatok a Biolimusz eluáló stent
-
Medical University of ViennaBefejezve
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBiosensors InternationalIsmeretlenValódi koszorúér-elágazási elváltozásokBelgium
-
JW Medical Systems LtdBefejezve
-
Maasstad HospitalIsmeretlenA koszorúér-betegségHollandia, Spanyolország, Svájc, Görögország
-
JW Medical Systems LtdMég nincs toborzás
-
Shigeru SaitoNPO International TRI NetworkMegszűnt
-
JW Medical Systems LtdAktív, nem toborzóA koszorúér-betegségKína
-
Chonnam National University HospitalBefejezveSzívizom ischaemia | A koszorúér-betegség | Koszorúér-betegségKoreai Köztársaság
-
Broncus TechnologiesBefejezve
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Medtronic Korea Co., Ltd.ToborzásSzív-és érrendszeri betegségek | A koszorúér-betegség | Artériás elzáródásos betegségek | Perkután transzluminális angioplasztikaKoreai Köztársaság