- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01303640
Стент NOBORI с биолимусным покрытием в сравнении с XIENCE/PROMUS стент с эверолимусным покрытием (NEXT)
9 декабря 2015 г. обновлено: Takeshi Morimoto
Целью данного исследования является оценка того, не уступает ли недавно одобренный стент с покрытием из биолимуса стенту с покрытием из эверолимуса с точки зрения частоты реваскуляризации целевого поражения через 1 год и смерти или инфаркта миокарда через 3 года после стентирование в реальной клинической практике.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стент с покрытием из эверолимуса является наиболее широко используемым коронарным стентом с лекарственным покрытием в Японии.
Стент с биолимусным покрытием — это новый коронарный стент с лекарственным покрытием, который будет одобрен в 2011 году Министерством здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии.
Сообщалось, что стент с покрытием из биолимуса имел более низкую частоту реваскуляризации целевого поражения и тромбоза стента через 9 месяцев по сравнению со стентом с покрытием из паклитаксела.
Тем не менее, результаты испытаний, сравнивающих стенты, выделяющие биолимус, и стенты, выделяющие эверолимус, в значительной степени неизвестны.
Целью данного исследования является оценка того, не уступает ли недавно одобренный стент с покрытием из биолимуса стенту с покрытием из эверолимуса с точки зрения частоты реваскуляризации целевого поражения через 1 год и смерти или инфаркта миокарда через 3 года после стентирование в реальной клинической практике.
Дизайн этого исследования представляет собой общий дизайн, включающий пациентов, которым запланировано чрескожное коронарное вмешательство с использованием стентов с лекарственным покрытием, без каких-либо критериев исключения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3235
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kyoto, Япония, 606-8507
- Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначено чрескожное коронарное вмешательство с использованием стентов с лекарственным покрытием
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стент с биолимусом
|
Стент с биолимусом
|
|
Активный компаратор: Стент с эверолимус-покрытием
|
Стент с эверолимус-покрытием
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 1 год
|
реваскуляризация целевого поражения
|
1 год
|
|
смерть или инфаркт миокарда через 3 года после имплантации стента
Временное ограничение: 3 года
|
смерть или инфаркт миокарда через 3 года после имплантации стента
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
смерть от всех причин
Временное ограничение: 3 года
|
смерть по любой причине
|
3 года
|
|
сердечная смерть
Временное ограничение: 3 года
|
смерть из-за сердечного происхождения
|
3 года
|
|
острый инфаркт миокарда
Временное ограничение: 3 года
|
острый инфаркт миокарда
|
3 года
|
|
тромбоз стента
Временное ограничение: 3 года
|
тромбоз стента по определению Академического исследовательского консорциума
|
3 года
|
|
Инсульт
Временное ограничение: 3 года
|
инсульт, исключая транзиторные ишемические атаки
|
3 года
|
|
геморрагические осложнения
Временное ограничение: 3 года
|
геморрагические осложнения согласно определениям GUSTO и TIMI
|
3 года
|
|
показатель успешности развертывания стента
Временное ограничение: 3 года
|
показатель успешности развертывания стента
|
3 года
|
|
время процедуры
Временное ограничение: 3 года
|
время процедуры
|
3 года
|
|
клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 3 года
|
клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения
|
3 года
|
|
реваскуляризация нецелевого поражения
Временное ограничение: 3 года
|
реваскуляризация нецелевого поражения
|
3 года
|
|
коронарное шунтирование
Временное ограничение: 3 года
|
коронарное шунтирование
|
3 года
|
|
реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: 3 года
|
реваскуляризация целевого сосуда
|
3 года
|
|
любая повторная коронарная реваскуляризация
Временное ограничение: 3 года
|
любая повторная коронарная реваскуляризация
|
3 года
|
|
комбинация сердечной смерти, острого инфаркта миокарда на территории целевого сосуда или реваскуляризации целевого поражения
Временное ограничение: 3 года
|
комбинация сердечной смерти, острого инфаркта миокарда на территории целевого сосуда или реваскуляризации целевого поражения
|
3 года
|
|
комбинация смерти от всех причин, острого инфаркта миокарда или любой повторной коронарной реваскуляризации
Временное ограничение: 3 года
|
комбинация смерти от всех причин, острого инфаркта миокарда или любой повторной коронарной реваскуляризации
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ito S, Watanabe H, Morimoto T, Yoshikawa Y, Shiomi H, Shizuta S, Ono K, Yamaji K, Soga Y, Hyodo M, Shirai S, Ando K, Horiuchi H, Kimura T. Impact of Baseline Thrombocytopenia on Bleeding and Mortality After Percutaneous Coronary Intervention. Am J Cardiol. 2018 Jun 1;121(11):1304-1314. doi: 10.1016/j.amjcard.2018.02.010. Epub 2018 Mar 1.
- Watanabe H, Morimoto T, Shiomi H, Yoshikawa Y, Kato T, Saito N, Shizuta S, Ono K, Yamaji K, Ando K, Kaji S, Furukawa Y, Akao M, Ishikawa T, Tamura T, Yamamoto Y, Muramatsu T, Suwa S, Nakagawa Y, Kadota K, Takatsu Y, Nishikawa H, Hiasa Y, Hayashi Y, Miyazaki S, Kimura T. Mortality impact of post-discharge myocardial infarction size after percutaneous coronary intervention: a patient-level pooled analysis from the 4 large-scale Japanese studies. Cardiovasc Interv Ther. 2019 Jan;34(1):47-58. doi: 10.1007/s12928-018-0517-x. Epub 2018 Mar 5.
- Natsuaki M, Kozuma K, Morimoto T, Kadota K, Muramatsu T, Nakagawa Y, Akasaka T, Igarashi K, Tanabe K, Morino Y, Ishikawa T, Nishikawa H, Awata M, Abe M, Okada H, Takatsu Y, Ogata N, Kimura K, Urasawa K, Tarutani Y, Shiode N, Kimura T. Final 3-Year Outcome of a Randomized Trial Comparing Second-Generation Drug-Eluting Stents Using Either Biodegradable Polymer or Durable Polymer: NOBORI Biolimus-Eluting Versus XIENCE/PROMUS Everolimus-Eluting Stent Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2015 Oct;8(10):e002817. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.002817.
- Natsuaki M, Kozuma K, Morimoto T, Shiomi H, Kimura T. Two-year outcome of a randomized trial comparing second-generation drug-eluting stents using biodegradable or durable polymer. JAMA. 2014 May;311(20):2125-7. doi: 10.1001/jama.2014.3584. No abstract available.
- Natsuaki M, Kozuma K, Morimoto T, Kadota K, Muramatsu T, Nakagawa Y, Akasaka T, Igarashi K, Tanabe K, Morino Y, Ishikawa T, Nishikawa H, Awata M, Abe M, Okada H, Takatsu Y, Ogata N, Kimura K, Urasawa K, Tarutani Y, Shiode N, Kimura T; NEXT Investigators. Biodegradable polymer biolimus-eluting stent versus durable polymer everolimus-eluting stent: a randomized, controlled, noninferiority trial. J Am Coll Cardiol. 2013 Jul 16;62(3):181-190. doi: 10.1016/j.jacc.2013.04.045. Epub 2013 May 15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Коронарная болезнь
- Ишемическая болезнь сердца
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Эверолимус
Другие идентификационные номера исследования
- C494
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .