NOBORI Biolimus-eluerende versus XIENCE/PROMUS Everolimus-eluerende stentforsøg (NEXT)
9. december 2015 opdateret af: Takeshi Morimoto
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om den nyligt godkendte biolimus-eluerende stent ikke er ringere end den everolimus-eluerende stent med hensyn til hastigheden af target-læsion revaskularisering ved 1 år og død eller myokardieinfarkt 3 år efter. stentimplantation i den virkelige kliniske praksis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Everolimus-eluerende stent er den mest udbredte koronar lægemiddel-eluerende stent i Japan.
Biolimus-eluerende stent er en ny koronar lægemiddel-eluerende stent, som vil blive godkendt i 2011 af det japanske ministerium for sundhed, arbejde og velfærd.
Det er blevet rapporteret, at biolimus-eluerende stent havde lavere frekvens af target-læsion revaskularisering og stent-trombose efter 9 måneder sammenlignet med paclitaxel-eluerende stent.
Imidlertid er forsøgsresultater, der sammenligner biolimus-eluerende stent med everolimus-eluerende stent, stort set ukendte.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om den nyligt godkendte biolimus-eluerende stent ikke er ringere end den everolimus-eluerende stent med hensyn til hastigheden af target-læsion revaskularisering ved 1 år og død eller myokardieinfarkt 3 år efter. stentimplantation i den virkelige kliniske praksis.
Designet af denne undersøgelse er design med alle hjørner, der indskriver patienter, der er planlagt til perkutan koronar intervention ved brug af lægemiddel-eluerende stents uden nogen eksklusionskriterier.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3235
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er planlagt til perkutan koronar intervention ved hjælp af lægemiddel-eluerende stenter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Biolimus-eluerende stent
|
Biolimus-eluerende stent
|
|
Aktiv komparator: Everolimus-eluerende stent
|
Everolimus-eluerende stent
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mål-læsion revaskularisering
Tidsramme: 1 år
|
mål-læsion revaskularisering
|
1 år
|
|
død eller myokardieinfarkt 3 år efter stentimplantation
Tidsramme: 3-årig
|
død eller myokardieinfarkt 3 år efter stentimplantation
|
3-årig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
død af alle årsager
Tidsramme: 3-årig
|
død af enhver årsag
|
3-årig
|
|
hjertedød
Tidsramme: 3-årig
|
død på grund af hjertesygdomme
|
3-årig
|
|
akut myokardieinfarkt
Tidsramme: 3-årig
|
akut myokardieinfarkt
|
3-årig
|
|
stent trombose
Tidsramme: 3-årig
|
stenttrombose defineret af Academic Research Consortium definition
|
3-årig
|
|
slag
Tidsramme: 3-årig
|
slagtilfælde med undtagelse af forbigående iskæmiske anfald
|
3-årig
|
|
blødningskomplikationer
Tidsramme: 3-årig
|
blødningskomplikationer defineret af GUSTO og TIMI definitioner
|
3-årig
|
|
succesrate for opsætning af stent
Tidsramme: 3-årig
|
succesrate for opsætning af stent
|
3-årig
|
|
procedure tid
Tidsramme: 3-årig
|
procedure tid
|
3-årig
|
|
klinisk drevet mållæsion revaskularisering
Tidsramme: 3-årig
|
klinisk drevet mållæsion revaskularisering
|
3-årig
|
|
non-target-læsion revaskularisering
Tidsramme: 3-årig
|
non-target-læsion revaskularisering
|
3-årig
|
|
koronar bypass-transplantation
Tidsramme: 3-årig
|
koronar bypass-transplantation
|
3-årig
|
|
mål-kar revaskularisering
Tidsramme: 3-årig
|
mål-kar revaskularisering
|
3-årig
|
|
enhver gentagen koronar revaskularisering
Tidsramme: 3-årig
|
enhver gentagen koronar revaskularisering
|
3-årig
|
|
sammensat af hjertedød, akut myokardieinfarkt i målkarrets territorium eller mållæsion revaskularisering
Tidsramme: 3-årig
|
sammensat af hjertedød, akut myokardieinfarkt i målkarrets territorium eller mållæsion revaskularisering
|
3-årig
|
|
sammensat af dødsfald af alle årsager, akut myokardieinfarkt eller gentagen koronar revaskularisering
Tidsramme: 3-årig
|
sammensat af dødsfald af alle årsager, akut myokardieinfarkt eller gentagen koronar revaskularisering
|
3-årig
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ito S, Watanabe H, Morimoto T, Yoshikawa Y, Shiomi H, Shizuta S, Ono K, Yamaji K, Soga Y, Hyodo M, Shirai S, Ando K, Horiuchi H, Kimura T. Impact of Baseline Thrombocytopenia on Bleeding and Mortality After Percutaneous Coronary Intervention. Am J Cardiol. 2018 Jun 1;121(11):1304-1314. doi: 10.1016/j.amjcard.2018.02.010. Epub 2018 Mar 1.
- Watanabe H, Morimoto T, Shiomi H, Yoshikawa Y, Kato T, Saito N, Shizuta S, Ono K, Yamaji K, Ando K, Kaji S, Furukawa Y, Akao M, Ishikawa T, Tamura T, Yamamoto Y, Muramatsu T, Suwa S, Nakagawa Y, Kadota K, Takatsu Y, Nishikawa H, Hiasa Y, Hayashi Y, Miyazaki S, Kimura T. Mortality impact of post-discharge myocardial infarction size after percutaneous coronary intervention: a patient-level pooled analysis from the 4 large-scale Japanese studies. Cardiovasc Interv Ther. 2019 Jan;34(1):47-58. doi: 10.1007/s12928-018-0517-x. Epub 2018 Mar 5.
- Natsuaki M, Kozuma K, Morimoto T, Kadota K, Muramatsu T, Nakagawa Y, Akasaka T, Igarashi K, Tanabe K, Morino Y, Ishikawa T, Nishikawa H, Awata M, Abe M, Okada H, Takatsu Y, Ogata N, Kimura K, Urasawa K, Tarutani Y, Shiode N, Kimura T. Final 3-Year Outcome of a Randomized Trial Comparing Second-Generation Drug-Eluting Stents Using Either Biodegradable Polymer or Durable Polymer: NOBORI Biolimus-Eluting Versus XIENCE/PROMUS Everolimus-Eluting Stent Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2015 Oct;8(10):e002817. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.002817.
- Natsuaki M, Kozuma K, Morimoto T, Shiomi H, Kimura T. Two-year outcome of a randomized trial comparing second-generation drug-eluting stents using biodegradable or durable polymer. JAMA. 2014 May;311(20):2125-7. doi: 10.1001/jama.2014.3584. No abstract available.
- Natsuaki M, Kozuma K, Morimoto T, Kadota K, Muramatsu T, Nakagawa Y, Akasaka T, Igarashi K, Tanabe K, Morino Y, Ishikawa T, Nishikawa H, Awata M, Abe M, Okada H, Takatsu Y, Ogata N, Kimura K, Urasawa K, Tarutani Y, Shiode N, Kimura T; NEXT Investigators. Biodegradable polymer biolimus-eluting stent versus durable polymer everolimus-eluting stent: a randomized, controlled, noninferiority trial. J Am Coll Cardiol. 2013 Jul 16;62(3):181-190. doi: 10.1016/j.jacc.2013.04.045. Epub 2013 May 15.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. februar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. februar 2011
Først opslået (Skøn)
25. februar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. december 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. december 2015
Sidst verificeret
1. december 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C494
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Biolimus-eluerende stent
-
Medical University of ViennaAfsluttet
-
Medtronic VascularAfsluttet
-
Scitech Produtos Medicos SAIkke rekrutterer endnuKoronararteriesygdom (CAD) | Multikar koronararteriesygdom | Komplekse koronare læsioner | Calcific koronar arteriosklerose | Iskæmisk sygdom i små kar | Stenose koronarBrasilien
-
Shigeru SaitoNPO International TRI NetworkAfsluttet
-
Aarhus University Hospital SkejbyMedtronic Cardiovascular; Biosensors InternationalAfsluttetKoronararteriesygdom | HjertekrampeDanmark
-
Sydney South West Area Health ServiceUkendtKoronar angioplastik og stenting | Single de Novo koronararteriestenoserAustralien
-
Rede Optimus Hospitalar SAiVascular S.L.U.Ikke rekrutterer endnuVenstre hovedkransarteriestenose | Koronar bifurkationsstenose | Kompleks venstre hovedstamme-bifurkationsstenose
-
Translational Research Center for Medical Innovation...Wakayama Medical UniversityAfsluttetKoronararteriesygdomJapan
-
Skane University HospitalAfsluttet
-
Aarhus University Hospital SkejbyBoston Scientific Corporation; Biosensors Europe SAUkendtKoronararteriesygdom | Iskæmisk hjertesygdomDanmark