- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01303640
NOBORI Biolimus-Eluting versus XIENCE/PROMUS Everolimus-eluting Stent Trial (NEXT)
9 décembre 2015 mis à jour par: Takeshi Morimoto
Le but de cette étude est d'évaluer si le stent à élution de biolimus nouvellement approuvé n'est pas inférieur au stent à élution d'évérolimus en termes de taux de revascularisation de la lésion cible à 1 an et de décès ou d'infarctus du myocarde à 3 ans après implantation de stent dans la pratique clinique du monde réel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le stent à élution d'évérolimus est le stent à élution de médicament coronaire le plus largement utilisé au Japon.
Le stent à élution de biolimus est un nouveau stent coronarien à élution médicamenteuse, qui sera approuvé en 2011 par le ministère japonais de la santé, du travail et des affaires sociales.
Il a été rapporté que le stent à élution de biolimus avait un taux inférieur de revascularisation de la lésion cible et de thrombose du stent à 9 mois par rapport au stent à élution de paclitaxel.
Cependant, les résultats des essais comparant le stent à élution de biolimus avec le stent à élution d'évérolimus sont largement inconnus.
Le but de cette étude est d'évaluer si le stent à élution de biolimus nouvellement approuvé n'est pas inférieur au stent à élution d'évérolimus en termes de taux de revascularisation de la lésion cible à 1 an et de décès ou d'infarctus du myocarde à 3 ans après implantation de stent dans la pratique clinique du monde réel.
La conception de cette étude est une conception tout-venant recrutant des patients devant subir une intervention coronarienne percutanée à l'aide de stents à élution médicamenteuse sans aucun critère d'exclusion.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3235
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Kyoto, Japon, 606-8507
- Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients programmés pour une intervention coronarienne percutanée à l'aide de stents à élution médicamenteuse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Stent à élution de biolimus
|
Stent à élution de biolimus
|
Comparateur actif: Stent à élution d'évérolimus
|
Stent à élution d'évérolimus
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
revascularisation de la lésion cible
Délai: 1 an
|
revascularisation de la lésion cible
|
1 an
|
décès ou infarctus du myocarde 3 ans après l'implantation du stent
Délai: 3 années
|
décès ou infarctus du myocarde 3 ans après l'implantation du stent
|
3 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
mort toutes causes confondues
Délai: 3 années
|
décès quelle qu'en soit la cause
|
3 années
|
mort cardiaque
Délai: 3 années
|
décès d'origine cardiaque
|
3 années
|
infarctus aigu du myocarde
Délai: 3 années
|
infarctus aigu du myocarde
|
3 années
|
thrombose de stent
Délai: 3 années
|
thrombose de stent définie par la définition du consortium de recherche universitaire
|
3 années
|
coup
Délai: 3 années
|
accident vasculaire cérébral excluant les accidents ischémiques transitoires
|
3 années
|
complications hémorragiques
Délai: 3 années
|
complications hémorragiques définies par les définitions GUSTO et TIMI
|
3 années
|
taux de réussite pour le déploiement de stent
Délai: 3 années
|
taux de réussite pour le déploiement de stent
|
3 années
|
temps de procédure
Délai: 3 années
|
temps de procédure
|
3 années
|
revascularisation cliniquement ciblée de la lésion
Délai: 3 années
|
revascularisation cliniquement ciblée de la lésion
|
3 années
|
revascularisation de la lésion non cible
Délai: 3 années
|
revascularisation de la lésion non cible
|
3 années
|
pontage coronarien
Délai: 3 années
|
pontage coronarien
|
3 années
|
revascularisation du vaisseau cible
Délai: 3 années
|
revascularisation du vaisseau cible
|
3 années
|
toute revascularisation coronarienne répétée
Délai: 3 années
|
toute revascularisation coronarienne répétée
|
3 années
|
composite de mort cardiaque, d'infarctus aigu du myocarde dans le territoire du vaisseau cible ou de revascularisation de la lésion cible
Délai: 3 années
|
composite de mort cardiaque, d'infarctus aigu du myocarde dans le territoire du vaisseau cible ou de revascularisation de la lésion cible
|
3 années
|
composite de décès toutes causes confondues, d'infarctus aigu du myocarde ou de toute revascularisation coronarienne répétée
Délai: 3 années
|
composite de décès toutes causes confondues, d'infarctus aigu du myocarde ou de toute revascularisation coronarienne répétée
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ito S, Watanabe H, Morimoto T, Yoshikawa Y, Shiomi H, Shizuta S, Ono K, Yamaji K, Soga Y, Hyodo M, Shirai S, Ando K, Horiuchi H, Kimura T. Impact of Baseline Thrombocytopenia on Bleeding and Mortality After Percutaneous Coronary Intervention. Am J Cardiol. 2018 Jun 1;121(11):1304-1314. doi: 10.1016/j.amjcard.2018.02.010. Epub 2018 Mar 1.
- Watanabe H, Morimoto T, Shiomi H, Yoshikawa Y, Kato T, Saito N, Shizuta S, Ono K, Yamaji K, Ando K, Kaji S, Furukawa Y, Akao M, Ishikawa T, Tamura T, Yamamoto Y, Muramatsu T, Suwa S, Nakagawa Y, Kadota K, Takatsu Y, Nishikawa H, Hiasa Y, Hayashi Y, Miyazaki S, Kimura T. Mortality impact of post-discharge myocardial infarction size after percutaneous coronary intervention: a patient-level pooled analysis from the 4 large-scale Japanese studies. Cardiovasc Interv Ther. 2019 Jan;34(1):47-58. doi: 10.1007/s12928-018-0517-x. Epub 2018 Mar 5.
- Natsuaki M, Kozuma K, Morimoto T, Kadota K, Muramatsu T, Nakagawa Y, Akasaka T, Igarashi K, Tanabe K, Morino Y, Ishikawa T, Nishikawa H, Awata M, Abe M, Okada H, Takatsu Y, Ogata N, Kimura K, Urasawa K, Tarutani Y, Shiode N, Kimura T. Final 3-Year Outcome of a Randomized Trial Comparing Second-Generation Drug-Eluting Stents Using Either Biodegradable Polymer or Durable Polymer: NOBORI Biolimus-Eluting Versus XIENCE/PROMUS Everolimus-Eluting Stent Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2015 Oct;8(10):e002817. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.002817.
- Natsuaki M, Kozuma K, Morimoto T, Shiomi H, Kimura T. Two-year outcome of a randomized trial comparing second-generation drug-eluting stents using biodegradable or durable polymer. JAMA. 2014 May;311(20):2125-7. doi: 10.1001/jama.2014.3584. No abstract available.
- Natsuaki M, Kozuma K, Morimoto T, Kadota K, Muramatsu T, Nakagawa Y, Akasaka T, Igarashi K, Tanabe K, Morino Y, Ishikawa T, Nishikawa H, Awata M, Abe M, Okada H, Takatsu Y, Ogata N, Kimura K, Urasawa K, Tarutani Y, Shiode N, Kimura T; NEXT Investigators. Biodegradable polymer biolimus-eluting stent versus durable polymer everolimus-eluting stent: a randomized, controlled, noninferiority trial. J Am Coll Cardiol. 2013 Jul 16;62(3):181-190. doi: 10.1016/j.jacc.2013.04.045. Epub 2013 May 15.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2011
Première publication (Estimation)
25 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie coronarienne
- Maladie de l'artère coronaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Évérolimus
Autres numéros d'identification d'étude
- C494
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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