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NOBORI Biolimus-Eluting versus XIENCE/PROMUS Everolimus-eluting Stent Trial (NEXT)

9 décembre 2015 mis à jour par: Takeshi Morimoto
Le but de cette étude est d'évaluer si le stent à élution de biolimus nouvellement approuvé n'est pas inférieur au stent à élution d'évérolimus en termes de taux de revascularisation de la lésion cible à 1 an et de décès ou d'infarctus du myocarde à 3 ans après implantation de stent dans la pratique clinique du monde réel.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le stent à élution d'évérolimus est le stent à élution de médicament coronaire le plus largement utilisé au Japon. Le stent à élution de biolimus est un nouveau stent coronarien à élution médicamenteuse, qui sera approuvé en 2011 par le ministère japonais de la santé, du travail et des affaires sociales. Il a été rapporté que le stent à élution de biolimus avait un taux inférieur de revascularisation de la lésion cible et de thrombose du stent à 9 mois par rapport au stent à élution de paclitaxel. Cependant, les résultats des essais comparant le stent à élution de biolimus avec le stent à élution d'évérolimus sont largement inconnus. Le but de cette étude est d'évaluer si le stent à élution de biolimus nouvellement approuvé n'est pas inférieur au stent à élution d'évérolimus en termes de taux de revascularisation de la lésion cible à 1 an et de décès ou d'infarctus du myocarde à 3 ans après implantation de stent dans la pratique clinique du monde réel. La conception de cette étude est une conception tout-venant recrutant des patients devant subir une intervention coronarienne percutanée à l'aide de stents à élution médicamenteuse sans aucun critère d'exclusion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3235

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kyoto, Japon, 606-8507
        • Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients programmés pour une intervention coronarienne percutanée à l'aide de stents à élution médicamenteuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Stent à élution de biolimus
Stent à élution de biolimus
Comparateur actif: Stent à élution d'évérolimus
Stent à élution d'évérolimus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
revascularisation de la lésion cible
Délai: 1 an
revascularisation de la lésion cible
1 an
décès ou infarctus du myocarde 3 ans après l'implantation du stent
Délai: 3 années
décès ou infarctus du myocarde 3 ans après l'implantation du stent
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mort toutes causes confondues
Délai: 3 années
décès quelle qu'en soit la cause
3 années
mort cardiaque
Délai: 3 années
décès d'origine cardiaque
3 années
infarctus aigu du myocarde
Délai: 3 années
infarctus aigu du myocarde
3 années
thrombose de stent
Délai: 3 années
thrombose de stent définie par la définition du consortium de recherche universitaire
3 années
coup
Délai: 3 années
accident vasculaire cérébral excluant les accidents ischémiques transitoires
3 années
complications hémorragiques
Délai: 3 années
complications hémorragiques définies par les définitions GUSTO et TIMI
3 années
taux de réussite pour le déploiement de stent
Délai: 3 années
taux de réussite pour le déploiement de stent
3 années
temps de procédure
Délai: 3 années
temps de procédure
3 années
revascularisation cliniquement ciblée de la lésion
Délai: 3 années
revascularisation cliniquement ciblée de la lésion
3 années
revascularisation de la lésion non cible
Délai: 3 années
revascularisation de la lésion non cible
3 années
pontage coronarien
Délai: 3 années
pontage coronarien
3 années
revascularisation du vaisseau cible
Délai: 3 années
revascularisation du vaisseau cible
3 années
toute revascularisation coronarienne répétée
Délai: 3 années
toute revascularisation coronarienne répétée
3 années
composite de mort cardiaque, d'infarctus aigu du myocarde dans le territoire du vaisseau cible ou de revascularisation de la lésion cible
Délai: 3 années
composite de mort cardiaque, d'infarctus aigu du myocarde dans le territoire du vaisseau cible ou de revascularisation de la lésion cible
3 années
composite de décès toutes causes confondues, d'infarctus aigu du myocarde ou de toute revascularisation coronarienne répétée
Délai: 3 années
composite de décès toutes causes confondues, d'infarctus aigu du myocarde ou de toute revascularisation coronarienne répétée
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2011

Première publication (Estimation)

25 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Stent à élution de biolimus

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