NOBORI Biolimus 용출 대 XIENCE/PROMUS Everolimus 용출 스텐트 임상시험 (NEXT)
2015년 12월 9일 업데이트: Takeshi Morimoto
본 연구의 목적은 새로 허가된 biolimus 용출 스텐트가 1년째 표적 병변 재관류율과 3년 후 사망 또는 심근경색 발생률에서 everolimus 용출 스텐트보다 열등하지 않은지 평가하는 것이다. 실제 임상에서의 스텐트 이식.
연구 개요
상세 설명
Everolimus 용출 스텐트는 일본에서 가장 널리 사용되는 관상 동맥 약물 용출 스텐트입니다.
바이오리무스 용출 스텐트는 2011년 일본 후생노동성의 승인을 받을 예정인 새로운 관상동맥 약물 용출 스텐트이다.
바이오리무스 용출 스텐트는 paclitaxel 용출 스텐트에 비해 9개월 시점에서 표적 병변 재관류율과 스텐트 혈전증 발생률이 더 낮은 것으로 보고되었다.
그러나 biolimus-eluting stent와 everolimus-eluting stent를 비교 한 시험 결과는 거의 알려져 있지 않습니다.
본 연구의 목적은 새로 허가된 biolimus 용출 스텐트가 1년째 표적 병변 재관류율과 3년 후 사망 또는 심근경색 발생률에서 everolimus 용출 스텐트보다 열등하지 않은지 평가하는 것이다. 실제 임상에서의 스텐트 이식.
이 연구의 설계는 제외 기준 없이 약물 용출 스텐트를 사용하여 경피적 관상동맥 중재술을 받을 예정인 환자를 등록하는 올커머 설계입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3235
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Kyoto, 일본, 606-8507
- Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 약물 용출 스텐트를 이용한 경피적 관상동맥 중재술이 예정된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 바이오리무스 용출 스텐트
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바이오리무스 용출 스텐트
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활성 비교기: Everolimus 용출 스텐트
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Everolimus 용출 스텐트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표적 병변 재관류술
기간: 일년
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표적 병변 재관류술
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일년
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스텐트 삽입 후 3년째 사망 또는 심근경색
기간: 3년
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스텐트 삽입 후 3년째 사망 또는 심근경색
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3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인의 죽음
기간: 3년
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어떤 원인으로 인한 사망
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3년
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심장사
기간: 3년
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심장 기원으로 인한 사망
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3년
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급성 심근 경색
기간: 3년
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급성 심근 경색
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3년
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스텐트 혈전증
기간: 3년
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Academic Reseach Consortium 정의에 의해 정의된 스텐트 혈전증
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3년
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뇌졸중
기간: 3년
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일과성 허혈 발작을 제외한 뇌졸중
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3년
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출혈 합병증
기간: 3년
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GUSTO 및 TIMI 정의로 정의된 출혈 합병증
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3년
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스텐트 배치 성공률
기간: 3년
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스텐트 배치 성공률
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3년
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절차 시간
기간: 3년
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절차 시간
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3년
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임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술
기간: 3년
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임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술
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3년
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비표적 병변 재관류술
기간: 3년
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비표적 병변 재관류술
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3년
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관상동맥우회술
기간: 3년
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관상동맥우회술
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3년
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표적혈관재생술
기간: 3년
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표적혈관재생술
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3년
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임의의 반복적 관상동맥 재생술
기간: 3년
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임의의 반복적 관상동맥 재생술
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3년
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심장사, 표적 혈관 영역의 급성 심근 경색 또는 표적 병변 재관류술의 복합
기간: 3년
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심장사, 표적 혈관 영역의 급성 심근 경색 또는 표적 병변 재관류술의 복합
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3년
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모든 원인에 의한 사망, 급성 심근경색 또는 반복적인 관상동맥 재생술의 복합
기간: 3년
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모든 원인에 의한 사망, 급성 심근경색 또는 반복적인 관상동맥 재생술의 복합
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3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ito S, Watanabe H, Morimoto T, Yoshikawa Y, Shiomi H, Shizuta S, Ono K, Yamaji K, Soga Y, Hyodo M, Shirai S, Ando K, Horiuchi H, Kimura T. Impact of Baseline Thrombocytopenia on Bleeding and Mortality After Percutaneous Coronary Intervention. Am J Cardiol. 2018 Jun 1;121(11):1304-1314. doi: 10.1016/j.amjcard.2018.02.010. Epub 2018 Mar 1.
- Watanabe H, Morimoto T, Shiomi H, Yoshikawa Y, Kato T, Saito N, Shizuta S, Ono K, Yamaji K, Ando K, Kaji S, Furukawa Y, Akao M, Ishikawa T, Tamura T, Yamamoto Y, Muramatsu T, Suwa S, Nakagawa Y, Kadota K, Takatsu Y, Nishikawa H, Hiasa Y, Hayashi Y, Miyazaki S, Kimura T. Mortality impact of post-discharge myocardial infarction size after percutaneous coronary intervention: a patient-level pooled analysis from the 4 large-scale Japanese studies. Cardiovasc Interv Ther. 2019 Jan;34(1):47-58. doi: 10.1007/s12928-018-0517-x. Epub 2018 Mar 5.
- Natsuaki M, Kozuma K, Morimoto T, Kadota K, Muramatsu T, Nakagawa Y, Akasaka T, Igarashi K, Tanabe K, Morino Y, Ishikawa T, Nishikawa H, Awata M, Abe M, Okada H, Takatsu Y, Ogata N, Kimura K, Urasawa K, Tarutani Y, Shiode N, Kimura T. Final 3-Year Outcome of a Randomized Trial Comparing Second-Generation Drug-Eluting Stents Using Either Biodegradable Polymer or Durable Polymer: NOBORI Biolimus-Eluting Versus XIENCE/PROMUS Everolimus-Eluting Stent Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2015 Oct;8(10):e002817. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.002817.
- Natsuaki M, Kozuma K, Morimoto T, Shiomi H, Kimura T. Two-year outcome of a randomized trial comparing second-generation drug-eluting stents using biodegradable or durable polymer. JAMA. 2014 May;311(20):2125-7. doi: 10.1001/jama.2014.3584. No abstract available.
- Natsuaki M, Kozuma K, Morimoto T, Kadota K, Muramatsu T, Nakagawa Y, Akasaka T, Igarashi K, Tanabe K, Morino Y, Ishikawa T, Nishikawa H, Awata M, Abe M, Okada H, Takatsu Y, Ogata N, Kimura K, Urasawa K, Tarutani Y, Shiode N, Kimura T; NEXT Investigators. Biodegradable polymer biolimus-eluting stent versus durable polymer everolimus-eluting stent: a randomized, controlled, noninferiority trial. J Am Coll Cardiol. 2013 Jul 16;62(3):181-190. doi: 10.1016/j.jacc.2013.04.045. Epub 2013 May 15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 24일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
관상동맥 질환에 대한 임상 시험
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalMedtronic; CCRF Consulting Co., Ltd.빼는Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교
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CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교중국
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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OrbusNeichDuke Clinical Research Institute; OrbusNeich Medical K.K.완전한관상동맥경화증 | 비ST분절 상승 급성 관상동맥 증후군미국, 일본
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Abbott Medical Devices완전한심근 경색증 | 관상동맥 질환 | 심혈관 질환 | 관상 동맥 심장 질환 | 스텐트 혈전증 | 관상동맥 재협착 | 혈관 질환 | 혈관 성형술미국
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