Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NOBORI Biolimus-Eluting Versus XIENCE/PROMUS Everolimus-Eluting Stent Trial (NEXT)

9 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Takeshi Morimoto
Celem tego badania jest ocena, czy nowo zatwierdzony stent uwalniający biolimus nie jest gorszy od stentu uwalniającego ewerolimus pod względem częstości rewaskularyzacji zmian docelowych po roku i śmierci lub zawału mięśnia sercowego po 3 latach. implantacji stentów w praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stent uwalniający ewerolimus jest najczęściej stosowanym stentem wieńcowym uwalniającym leki w Japonii. Stent uwalniający Biolimus to nowy stent wieńcowy uwalniający leki, który ma zostać zatwierdzony w 2011 roku przez japońskie Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej. Donoszono, że stent uwalniający biolimus miał mniejszą częstość rewaskularyzacji docelowej zmiany i zakrzepicy w stencie po 9 miesiącach w porównaniu ze stentem uwalniającym paklitaksel. Jednak wyniki badań porównujących stent uwalniający biolimus ze stentem uwalniającym ewerolimus są w dużej mierze nieznane. Celem tego badania jest ocena, czy nowo zatwierdzony stent uwalniający biolimus nie jest gorszy od stentu uwalniającego ewerolimus pod względem częstości rewaskularyzacji zmian docelowych po roku i śmierci lub zawału mięśnia sercowego po 3 latach. implantacji stentów w praktyce klinicznej. Projekt tego badania jest projektem uniwersalnym obejmującym pacjentów zakwalifikowanych do przezskórnej interwencji wieńcowej z użyciem stentów uwalniających lek bez żadnych kryteriów wykluczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3235

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do przezskórnej interwencji wieńcowej z użyciem stentów uwalniających lek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Stent uwalniający biolimus
Urządzenie: Stent uwalniający biolimus
Stent uwalniający biolimus
Aktywny komparator: Stent uwalniający ewerolimus
Urządzenie: Stent uwalniający ewerolimus
Stent uwalniający ewerolimus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 1 rok
rewaskularyzacja zmiany docelowej
1 rok
zgon lub zawał mięśnia sercowego po 3 latach od wszczepienia stentu
Ramy czasowe: 3 lata
zgon lub zawał mięśnia sercowego po 3 latach od wszczepienia stentu
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 3 lata
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
3 lata
śmierć sercowa
Ramy czasowe: 3 lata
zgon z przyczyn sercowych
3 lata
ostry zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 3 lata
ostry zawał mięśnia sercowego
3 lata
zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 3 lata
zakrzepica w stencie zdefiniowana przez Academic Reseach Consortium
3 lata
udar mózgu
Ramy czasowe: 3 lata
udar z wyłączeniem przemijających napadów niedokrwiennych
3 lata
powikłania krwotoczne
Ramy czasowe: 3 lata
powikłania krwotoczne zdefiniowane w definicjach GUSTO i TIMI
3 lata
wskaźnik powodzenia rozmieszczenia stentu
Ramy czasowe: 3 lata
wskaźnik powodzenia rozmieszczenia stentu
3 lata
czas zabiegu
Ramy czasowe: 3 lata
czas zabiegu
3 lata
sterowana klinicznie rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 3 lata
sterowana klinicznie rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej
3 lata
rewaskularyzacja zmian niedocelowych
Ramy czasowe: 3 lata
rewaskularyzacja zmian niedocelowych
3 lata
pomostowanie aortalno-wieńcowe
Ramy czasowe: 3 lata
pomostowanie aortalno-wieńcowe
3 lata
rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 3 lata
rewaskularyzacja naczynia docelowego
3 lata
jakakolwiek powtórna rewaskularyzacja wieńcowa
Ramy czasowe: 3 lata
jakakolwiek powtórna rewaskularyzacja wieńcowa
3 lata
złożony ze zgonu sercowego, ostrego zawału mięśnia sercowego w obrębie naczynia docelowego lub rewaskularyzacji ogniska docelowego
Ramy czasowe: 3 lata
złożony ze zgonu sercowego, ostrego zawału mięśnia sercowego w obrębie naczynia docelowego lub rewaskularyzacji ogniska docelowego
3 lata
złożony ze zgonu z dowolnej przyczyny, ostrego zawału mięśnia sercowego lub jakiejkolwiek powtórnej rewaskularyzacji wieńcowej
Ramy czasowe: 3 lata
złożony ze zgonu z dowolnej przyczyny, ostrego zawału mięśnia sercowego lub jakiejkolwiek powtórnej rewaskularyzacji wieńcowej
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeshi Morimoto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C494

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Stent uwalniający biolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj