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NOBORI Biolimus-eluting versus XIENCE/PROMUS Everolimus-eluting Stent Trial (NEXT)

9. Dezember 2015 aktualisiert von: Takeshi Morimoto
Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob der neu zugelassene Biolimus-freisetzende Stent dem Everolimus-freisetzenden Stent in Bezug auf die Revaskularisierungsrate der Zielläsion nach 1 Jahr und Tod oder Myokardinfarkt nach 3 Jahren nicht unterlegen ist Stentimplantation in der realen klinischen Praxis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Everolimus-freisetzende Stent ist der am weitesten verbreitete Koronar-Medikament-freisetzende Stent in Japan. Der Biolimus-freisetzende Stent ist ein neuer Koronar-Medikament-freisetzender Stent, der 2011 vom japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales zugelassen werden soll. Es wurde berichtet, dass Biolimus-freisetzende Stents nach 9 Monaten im Vergleich zu Paclitaxel-freisetzenden Stents eine geringere Rate an Zielläsionsrevaskularisation und Stentthrombose aufwiesen. Studienergebnisse zum Vergleich von Biolimus-freisetzenden Stents mit Everolimus-freisetzenden Stents sind jedoch weitgehend unbekannt. Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob der neu zugelassene Biolimus-freisetzende Stent dem Everolimus-freisetzenden Stent in Bezug auf die Revaskularisierungsrate der Zielläsion nach 1 Jahr und Tod oder Myokardinfarkt nach 3 Jahren nicht unterlegen ist Stentimplantation in der realen klinischen Praxis. Das Design dieser Studie ist ein All-Comer-Design, in das Patienten aufgenommen werden, die für eine perkutane Koronarintervention mit medikamentenfreisetzenden Stents ohne Ausschlusskriterien vorgesehen sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3235

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine perkutane Koronarintervention mit medikamentenfreisetzenden Stents geplant ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Biolimus freisetzender Stent
Gerät: Biolimus freisetzender Stent
Biolimus freisetzender Stent
Aktiver Komparator: Everolimus freisetzender Stent
Gerät: Everolimus freisetzender Stent
Everolimus freisetzender Stent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 1 Jahr
Revaskularisierung der Zielläsion
1 Jahr
Tod oder Myokardinfarkt 3 Jahre nach Stent-Implantation
Zeitfenster: 3 Jahre
Tod oder Myokardinfarkt 3 Jahre nach Stent-Implantation
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod aller Ursachen
Zeitfenster: 3 Jahre
Tod aus irgendwelchen Gründen
3 Jahre
Herztod
Zeitfenster: 3 Jahre
Tod kardialen Ursprungs
3 Jahre
akuter Myokardinfarkt
Zeitfenster: 3 Jahre
akuter Myokardinfarkt
3 Jahre
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 3 Jahre
Stentthrombose, definiert durch die Definition des Academic Research Consortium
3 Jahre
Schlaganfall
Zeitfenster: 3 Jahre
Schlaganfall mit Ausnahme von transitorischen ischämischen Attacken
3 Jahre
Blutungskomplikationen
Zeitfenster: 3 Jahre
Blutungskomplikationen, definiert durch die GUSTO- und TIMI-Definitionen
3 Jahre
Erfolgsrate für die Stent-Einsetzung
Zeitfenster: 3 Jahre
Erfolgsrate für die Stent-Einsetzung
3 Jahre
Verfahrenszeit
Zeitfenster: 3 Jahre
Verfahrenszeit
3 Jahre
klinisch gesteuerte Revaskularisierung von Zielläsionen
Zeitfenster: 3 Jahre
klinisch gesteuerte Revaskularisierung von Zielläsionen
3 Jahre
Revaskularisierung von Nicht-Zielläsionen
Zeitfenster: 3 Jahre
Revaskularisierung von Nicht-Zielläsionen
3 Jahre
Koronararterien-Bypass-Operation
Zeitfenster: 3 Jahre
Koronararterien-Bypass-Operation
3 Jahre
Revaskularisation des Zielgefäßes
Zeitfenster: 3 Jahre
Revaskularisation des Zielgefäßes
3 Jahre
jede wiederholte koronare Revaskularisation
Zeitfenster: 3 Jahre
jede wiederholte koronare Revaskularisation
3 Jahre
zusammengesetzt aus Herztod, akutem Myokardinfarkt im Gebiet des Zielgefäßes oder Revaskularisation der Zielläsion
Zeitfenster: 3 Jahre
zusammengesetzt aus Herztod, akutem Myokardinfarkt im Gebiet des Zielgefäßes oder Revaskularisation der Zielläsion
3 Jahre
zusammengesetzt aus Tod jeglicher Ursache, akutem Myokardinfarkt oder jeder wiederholten koronaren Revaskularisation
Zeitfenster: 3 Jahre
zusammengesetzt aus Tod jeglicher Ursache, akutem Myokardinfarkt oder jeder wiederholten koronaren Revaskularisation
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeshi Morimoto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C494

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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