NOBORI Biolimus-eluting Versus XIENCE/PROMUS Everolimus-eluting Stent Trial (NEXT)
9 december 2015 bijgewerkt door: Takeshi Morimoto
Het doel van deze studie is om te evalueren of de nieuw goedgekeurde biolimus-eluting stent niet inferieur is aan de everolimus-eluting stent wat betreft de snelheid van revascularisatie van de doellaesie na 1 jaar en overlijden of myocardinfarct na 3 jaar. stentimplantatie in de echte klinische praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Everolimus-eluting stent is de meest gebruikte coronaire medicijn-eluting stent in Japan.
Biolimus-eluting stent is een nieuwe coronaire medicijn-eluting stent, die in 2011 zal worden goedgekeurd door het Japanse ministerie van Volksgezondheid, Arbeid en Welzijn.
Er is gemeld dat de biolimus-eluting stent na 9 maanden een lager percentage revascularisatie van de laesie en stenttrombose had in vergelijking met de paclitaxel-eluting stent.
De onderzoeksresultaten waarin biolimus-eluting stents worden vergeleken met everolimus-eluting stents zijn echter grotendeels onbekend.
Het doel van deze studie is om te evalueren of de nieuw goedgekeurde biolimus-eluting stent niet inferieur is aan de everolimus-eluting stent wat betreft de snelheid van revascularisatie van de doellaesie na 1 jaar en overlijden of myocardinfarct na 3 jaar. stentimplantatie in de echte klinische praktijk.
Het ontwerp van deze studie is een allesomvattend ontwerp waarbij patiënten worden ingeschreven die zijn ingepland voor percutane coronaire interventie met behulp van medicijnafgevende stents zonder enige uitsluitingscriteria.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3235
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zijn ingepland voor percutane coronaire interventie met behulp van medicijnafgevende stents
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Biolimus-afgevende stent
|
Biolimus-afgevende stent
|
|
Actieve vergelijker: Everolimus-afgevende stent
|
Everolimus-afgevende stent
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
doel-laesie revascularisatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
doel-laesie revascularisatie
|
1 jaar
|
|
overlijden of myocardinfarct 3 jaar na stentimplantatie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
overlijden of myocardinfarct 3 jaar na stentimplantatie
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 3 jaar
|
overlijden door welke oorzaak dan ook
|
3 jaar
|
|
cardiale dood
Tijdsspanne: 3 jaar
|
dood door cardiale oorsprong
|
3 jaar
|
|
acuut myocardinfarct
Tijdsspanne: 3 jaar
|
acuut myocardinfarct
|
3 jaar
|
|
stent trombose
Tijdsspanne: 3 jaar
|
stenttrombose gedefinieerd door de definitie van het Academic Research Consortium
|
3 jaar
|
|
hartinfarct
Tijdsspanne: 3 jaar
|
beroerte exclusief voorbijgaande ischemische aanvallen
|
3 jaar
|
|
bloedingscomplicaties
Tijdsspanne: 3 jaar
|
bloedingscomplicaties gedefinieerd door GUSTO- en TIMI-definities
|
3 jaar
|
|
slagingspercentage voor stentplaatsing
Tijdsspanne: 3 jaar
|
slagingspercentage voor stentplaatsing
|
3 jaar
|
|
procedure tijd
Tijdsspanne: 3 jaar
|
procedure tijd
|
3 jaar
|
|
klinisch gestuurde revascularisatie van doellaesies
Tijdsspanne: 3 jaar
|
klinisch gestuurde revascularisatie van doellaesies
|
3 jaar
|
|
revascularisatie van niet-doellaesies
Tijdsspanne: 3 jaar
|
revascularisatie van niet-doellaesies
|
3 jaar
|
|
bypassoperatie van de kransslagader
Tijdsspanne: 3 jaar
|
bypassoperatie van de kransslagader
|
3 jaar
|
|
revascularisatie van het doelvat
Tijdsspanne: 3 jaar
|
revascularisatie van het doelvat
|
3 jaar
|
|
elke herhaalde coronaire revascularisatie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
elke herhaalde coronaire revascularisatie
|
3 jaar
|
|
samenstelling van hartdood, acuut myocardinfarct in het territorium van het doelvat of revascularisatie van de doellaesie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
samenstelling van hartdood, acuut myocardinfarct in het territorium van het doelvat of revascularisatie van de doellaesie
|
3 jaar
|
|
samenstelling van overlijden door alle oorzaken, acuut myocardinfarct of herhaalde coronaire revascularisatie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
samenstelling van overlijden door alle oorzaken, acuut myocardinfarct of herhaalde coronaire revascularisatie
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ito S, Watanabe H, Morimoto T, Yoshikawa Y, Shiomi H, Shizuta S, Ono K, Yamaji K, Soga Y, Hyodo M, Shirai S, Ando K, Horiuchi H, Kimura T. Impact of Baseline Thrombocytopenia on Bleeding and Mortality After Percutaneous Coronary Intervention. Am J Cardiol. 2018 Jun 1;121(11):1304-1314. doi: 10.1016/j.amjcard.2018.02.010. Epub 2018 Mar 1.
- Watanabe H, Morimoto T, Shiomi H, Yoshikawa Y, Kato T, Saito N, Shizuta S, Ono K, Yamaji K, Ando K, Kaji S, Furukawa Y, Akao M, Ishikawa T, Tamura T, Yamamoto Y, Muramatsu T, Suwa S, Nakagawa Y, Kadota K, Takatsu Y, Nishikawa H, Hiasa Y, Hayashi Y, Miyazaki S, Kimura T. Mortality impact of post-discharge myocardial infarction size after percutaneous coronary intervention: a patient-level pooled analysis from the 4 large-scale Japanese studies. Cardiovasc Interv Ther. 2019 Jan;34(1):47-58. doi: 10.1007/s12928-018-0517-x. Epub 2018 Mar 5.
- Natsuaki M, Kozuma K, Morimoto T, Kadota K, Muramatsu T, Nakagawa Y, Akasaka T, Igarashi K, Tanabe K, Morino Y, Ishikawa T, Nishikawa H, Awata M, Abe M, Okada H, Takatsu Y, Ogata N, Kimura K, Urasawa K, Tarutani Y, Shiode N, Kimura T. Final 3-Year Outcome of a Randomized Trial Comparing Second-Generation Drug-Eluting Stents Using Either Biodegradable Polymer or Durable Polymer: NOBORI Biolimus-Eluting Versus XIENCE/PROMUS Everolimus-Eluting Stent Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2015 Oct;8(10):e002817. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.002817.
- Natsuaki M, Kozuma K, Morimoto T, Shiomi H, Kimura T. Two-year outcome of a randomized trial comparing second-generation drug-eluting stents using biodegradable or durable polymer. JAMA. 2014 May;311(20):2125-7. doi: 10.1001/jama.2014.3584. No abstract available.
- Natsuaki M, Kozuma K, Morimoto T, Kadota K, Muramatsu T, Nakagawa Y, Akasaka T, Igarashi K, Tanabe K, Morino Y, Ishikawa T, Nishikawa H, Awata M, Abe M, Okada H, Takatsu Y, Ogata N, Kimura K, Urasawa K, Tarutani Y, Shiode N, Kimura T; NEXT Investigators. Biodegradable polymer biolimus-eluting stent versus durable polymer everolimus-eluting stent: a randomized, controlled, noninferiority trial. J Am Coll Cardiol. 2013 Jul 16;62(3):181-190. doi: 10.1016/j.jacc.2013.04.045. Epub 2013 May 15.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
25 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C494
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .