Teste de Stent Eluidor de Everolimus NOBORI Versus XIENCE/PROMUS (NEXT)
9 de dezembro de 2015 atualizado por: Takeshi Morimoto
O objetivo deste estudo é avaliar se o stent eluidor de biolimus recém-aprovado não é inferior ao stent eluidor de everolimus em termos de taxa de revascularização da lesão-alvo em 1 ano e morte ou infarto do miocárdio em 3 anos após implantação de stent na prática clínica do mundo real.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O stent eluidor de everolimus é o stent coronário eluidor de drogas mais amplamente utilizado no Japão.
O stent eluidor de biolimus é um novo stent coronário eluidor de drogas, que será aprovado em 2011 pelo Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão.
Foi relatado que o stent eluidor de biolimus apresentou menor taxa de revascularização da lesão-alvo e trombose do stent em 9 meses em comparação com o stent eluidor de paclitaxel.
No entanto, os resultados dos ensaios comparando o stent eluidor de biolimus com o stent eluidor de everolimus são amplamente desconhecidos.
O objetivo deste estudo é avaliar se o stent eluidor de biolimus recém-aprovado não é inferior ao stent eluidor de everolimus em termos de taxa de revascularização da lesão-alvo em 1 ano e morte ou infarto do miocárdio em 3 anos após implantação de stent na prática clínica do mundo real.
O desenho deste estudo é o de todos os participantes, incluindo pacientes agendados para intervenção coronária percutânea usando stents farmacológicos sem nenhum critério de exclusão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3235
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kyoto, Japão, 606-8507
- Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para intervenção coronária percutânea usando stents farmacológicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Stent Eluidor de Biolimus
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Stent Eluidor de Biolimus
|
|
Comparador Ativo: Stent Eluidor de Everolimus
|
Stent Eluidor de Everolimus
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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revascularização da lesão-alvo
Prazo: 1 ano
|
revascularização da lesão-alvo
|
1 ano
|
|
morte ou infarto do miocárdio 3 anos após o implante do stent
Prazo: 3 anos
|
morte ou infarto do miocárdio 3 anos após o implante do stent
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
morte por todas as causas
Prazo: 3 anos
|
morte por qualquer causa
|
3 anos
|
|
morte cardíaca
Prazo: 3 anos
|
morte de origem cardíaca
|
3 anos
|
|
infarto agudo do miocárdio
Prazo: 3 anos
|
infarto agudo do miocárdio
|
3 anos
|
|
trombose de stent
Prazo: 3 anos
|
trombose de stent definida pela definição do Academic Research Consortium
|
3 anos
|
|
derrame
Prazo: 3 anos
|
AVC excluindo ataques isquêmicos transitórios
|
3 anos
|
|
complicações hemorrágicas
Prazo: 3 anos
|
complicações hemorrágicas definidas pelas definições GUSTO e TIMI
|
3 anos
|
|
taxa de sucesso para implantação de stent
Prazo: 3 anos
|
taxa de sucesso para implantação de stent
|
3 anos
|
|
tempo de procedimento
Prazo: 3 anos
|
tempo de procedimento
|
3 anos
|
|
revascularização da lesão-alvo orientada clinicamente
Prazo: 3 anos
|
revascularização da lesão-alvo orientada clinicamente
|
3 anos
|
|
revascularização de lesão não alvo
Prazo: 3 anos
|
revascularização de lesão não alvo
|
3 anos
|
|
enxerto de revascularização do miocárdio
Prazo: 3 anos
|
enxerto de revascularização do miocárdio
|
3 anos
|
|
revascularização do vaso alvo
Prazo: 3 anos
|
revascularização do vaso alvo
|
3 anos
|
|
qualquer revascularização coronária repetida
Prazo: 3 anos
|
qualquer revascularização coronária repetida
|
3 anos
|
|
composto de morte cardíaca, infarto agudo do miocárdio no território do vaso-alvo ou revascularização da lesão-alvo
Prazo: 3 anos
|
composto de morte cardíaca, infarto agudo do miocárdio no território do vaso-alvo ou revascularização da lesão-alvo
|
3 anos
|
|
composto de morte por todas as causas, infarto agudo do miocárdio ou qualquer repetição de revascularização coronária
Prazo: 3 anos
|
composto de morte por todas as causas, infarto agudo do miocárdio ou qualquer repetição de revascularização coronária
|
3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ito S, Watanabe H, Morimoto T, Yoshikawa Y, Shiomi H, Shizuta S, Ono K, Yamaji K, Soga Y, Hyodo M, Shirai S, Ando K, Horiuchi H, Kimura T. Impact of Baseline Thrombocytopenia on Bleeding and Mortality After Percutaneous Coronary Intervention. Am J Cardiol. 2018 Jun 1;121(11):1304-1314. doi: 10.1016/j.amjcard.2018.02.010. Epub 2018 Mar 1.
- Watanabe H, Morimoto T, Shiomi H, Yoshikawa Y, Kato T, Saito N, Shizuta S, Ono K, Yamaji K, Ando K, Kaji S, Furukawa Y, Akao M, Ishikawa T, Tamura T, Yamamoto Y, Muramatsu T, Suwa S, Nakagawa Y, Kadota K, Takatsu Y, Nishikawa H, Hiasa Y, Hayashi Y, Miyazaki S, Kimura T. Mortality impact of post-discharge myocardial infarction size after percutaneous coronary intervention: a patient-level pooled analysis from the 4 large-scale Japanese studies. Cardiovasc Interv Ther. 2019 Jan;34(1):47-58. doi: 10.1007/s12928-018-0517-x. Epub 2018 Mar 5.
- Natsuaki M, Kozuma K, Morimoto T, Kadota K, Muramatsu T, Nakagawa Y, Akasaka T, Igarashi K, Tanabe K, Morino Y, Ishikawa T, Nishikawa H, Awata M, Abe M, Okada H, Takatsu Y, Ogata N, Kimura K, Urasawa K, Tarutani Y, Shiode N, Kimura T. Final 3-Year Outcome of a Randomized Trial Comparing Second-Generation Drug-Eluting Stents Using Either Biodegradable Polymer or Durable Polymer: NOBORI Biolimus-Eluting Versus XIENCE/PROMUS Everolimus-Eluting Stent Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2015 Oct;8(10):e002817. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.002817.
- Natsuaki M, Kozuma K, Morimoto T, Shiomi H, Kimura T. Two-year outcome of a randomized trial comparing second-generation drug-eluting stents using biodegradable or durable polymer. JAMA. 2014 May;311(20):2125-7. doi: 10.1001/jama.2014.3584. No abstract available.
- Natsuaki M, Kozuma K, Morimoto T, Kadota K, Muramatsu T, Nakagawa Y, Akasaka T, Igarashi K, Tanabe K, Morino Y, Ishikawa T, Nishikawa H, Awata M, Abe M, Okada H, Takatsu Y, Ogata N, Kimura K, Urasawa K, Tarutani Y, Shiode N, Kimura T; NEXT Investigators. Biodegradable polymer biolimus-eluting stent versus durable polymer everolimus-eluting stent: a randomized, controlled, noninferiority trial. J Am Coll Cardiol. 2013 Jul 16;62(3):181-190. doi: 10.1016/j.jacc.2013.04.045. Epub 2013 May 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
25 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C494
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