体重に影響を与える新しい食事と表現型の相互作用 (FRESH Start)
2016年2月8日 更新者:David S. Ludwig, MD, PhD、Boston Children's Hospital
この研究の主な目的は、過体重/肥満の若年成人の体重減少に対する低脂肪食と低血糖負荷食の有効性の調整因子としてのインスリン分泌を、前向きに階層化された多層群の18ヶ月間で調べることである。センターのランダム化比較試験。
調査の概要
詳細な説明
近年、肥満の治療にはさまざまな組成の食事が使用されています。
これらの食事療法はいずれも一貫した長期的な体重減少をもたらしませんでしたが、事実上すべての種類の食事療法を行っている人の中には、驚くほど良好な体重減少を達成する人もいます。
この個人差の説明の 1 つは、モチベーションと行動の違いです。
ただし、根底にある生物学的差異も重要な役割を果たしている可能性があります。
これまでの研究では、インスリン分泌(標準的な75グラムの経口グルコース負荷後の30分後の血清インスリン濃度によって定量化)が重要な生物学的決定因子であることが特定されている。
このランダム化対照多施設共同試験は、インスリン分泌によってどのタイプの食事が各個人にとって最も効果的であるかを予測するという仮説を検証することを目的としています。
合計160人の肥満の若者(18~40歳)が、低脂肪食(炭水化物60%、脂肪20%、タンパク質20%)または低血糖負荷(炭水化物45%、タンパク質35%)の2つの食事のいずれかに割り当てられます。脂肪、タンパク質20%)。
参加者は 2 つの施設 (ボストン小児病院またはノースカロライナ大学チャペルヒル校) に登録され、ベースラインのインスリン分泌状態に応じて食事グループに割り当てられます。
このプロトコルには、6 か月の集中介入期間と 12 か月の追跡期間が含まれます。
管理栄養士は、グループワークショップや定期電話での栄養教育と行動カウンセリングを提供します。
混乱を避けるため、グループ間の治療強度、身体活動の処方、行動方法の管理に細心の注意が払われます。
主要評価項目は、DXA スキャンによる体脂肪率です。
副次評価項目には、心血管および糖尿病の危険因子が含まれます。
24 時間の食事と身体活動を思い出すインタビューを繰り返すことで、プロセス データが得られます。
同定された代謝産物のメタボロームプロファイリングと分子分析は、表現型を特徴づけ、潜在的な生理学的メカニズムを調査するために実施されます。
この研究が成功すれば、「個別化された」栄養療法の実践に情報が与えられ、根底にある生物学的差異に基づいて個人にとって最も効果的な減量食を選択する能力が強化されるでしょう。
研究の種類
介入
入学 (実際)
155
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Children's Hospital Boston
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-
North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ
- University of North Carolina, Chapel Hill
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 18歳から40歳まで。
- 体格指数 (BMI) ≥ 27 kg/m2。
- 体重 ≤ 300 ポンド
- 稼働中の電話へのアクセス。
- 既存の病状を除外するためのプライマリケア提供者(医師または看護師)からの書面による許可。
- 指定された夜のグループワークショップ(食事介入のため)に喜んで参加できる。
除外基準
- 医師による重大な病気または摂食障害の診断。
- 研究結果に影響を与える可能性のある薬剤の慢性使用(インスリン抵抗性改善薬など)。
- 現在の喫煙(つまり、過去 1 週間に 1 本のタバコ)。
- 参加を妨げる身体的、精神的、または認知的ハンディキャップ。
- 研究に参加している家族の別のメンバー(つまり、一親等の親戚)または世帯。
- 研究参加の提案された期間中に現在の居住地域から移転する計画がある。
- 女性の場合、18か月の研究期間中に妊娠を計画している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:低血糖負荷食
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アクティブコンパレータ:低脂肪食
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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二重エネルギー X 線吸光光度計 (DXA) による体脂肪率
時間枠:18ヶ月
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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中性脂肪
時間枠:18ヶ月
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18ヶ月
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HDLコレステロール
時間枠:18ヶ月
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18ヶ月
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LDLコレステロール
時間枠:18ヶ月
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18ヶ月
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C反応性タンパク質
時間枠:18ヶ月
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18ヶ月
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プラスミノーゲン アクティベーター インヒビター-1
時間枠:18ヶ月
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18ヶ月
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空腹時血糖値
時間枠:18ヶ月
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18ヶ月
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インスリン抵抗性
時間枠:18ヶ月
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18ヶ月
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血圧
時間枠:18ヶ月
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18ヶ月
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体幹脂肪
時間枠:18ヶ月
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18ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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標準的な75グラムの経口グルコース負荷後の30分間の血清インスリン濃度
時間枠:18ヶ月
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エフェクトの変更
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18ヶ月
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メタボロームプロファイル
時間枠:18ヶ月
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エフェクトの変更
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18ヶ月
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インスリン感受性
時間枠:18ヶ月
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エフェクトの変更
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18ヶ月
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腹部と総脂肪の比率
時間枠:18ヶ月
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エフェクトの変更
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18ヶ月
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ウエストとヒップの比率
時間枠:18ヶ月
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エフェクトの変更
|
18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Cara B Ebbeling, PhD、Boston Children's Hospital
- スタディディレクター:Leslie Fischer, PhD、UNC Chapel Hill
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月23日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月8日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。