- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01303757
Una nueva interacción entre la dieta y el fenotipo que afecta el peso corporal (FRESH Start)
8 de febrero de 2016 actualizado por: David S. Ludwig, MD, PhD, Boston Children's Hospital
El objetivo principal del estudio es examinar la secreción de insulina como un modificador del efecto de la eficacia de una dieta baja en grasas frente a una dieta de baja carga glucémica para la pérdida de peso entre adultos jóvenes con sobrepeso/obesidad en un estudio multidisciplinario de 18 meses prospectivamente estratificado. ensayo controlado aleatorizado del centro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los últimos años, se han utilizado dietas de composición muy variable en el tratamiento de la obesidad.
Si bien ninguna de estas dietas ha producido una pérdida de peso constante a largo plazo, algunas personas en prácticamente todos los tipos de dietas lo hacen notablemente bien.
Una explicación de esta variación entre los individuos son las diferencias en la motivación y el comportamiento.
Sin embargo, las diferencias biológicas subyacentes también pueden desempeñar un papel importante.
Trabajos previos han identificado la secreción de insulina (cuantificada por la concentración de insulina sérica a los 30 minutos después de una carga estándar de glucosa oral de 75 gramos) como un determinante biológico importante.
Este ensayo multicéntrico controlado aleatorizado tiene como objetivo probar la hipótesis de que la secreción de insulina predecirá qué tipo de dieta funcionará mejor para cada individuo.
Un total de 160 adultos jóvenes obesos (18 a 40 años) serán asignados a una de dos dietas: baja en grasas (60% carbohidratos, 20% grasas, 20% proteínas) o baja carga glucémica (45% carbohidratos, 35% grasa, 20% proteína).
Los participantes se inscribirán en dos sitios (Children's Hospital Boston o University of North Carolina-Chapel Hill) y se asignarán a grupos de dieta según el estado inicial de secreción de insulina.
El protocolo incluirá un período de intervención intensivo de 6 meses y un período de seguimiento de 12 meses.
Los dietistas registrados brindarán educación nutricional y asesoramiento conductual durante los talleres grupales y las llamadas telefónicas programadas.
En un esfuerzo por evitar confusiones, se prestará mucha atención al control de la intensidad del tratamiento, las prescripciones de actividad física y los métodos de comportamiento entre los grupos.
El criterio principal de valoración será el porcentaje de grasa corporal por exploración DXA.
Los criterios de valoración secundarios incluirán factores de riesgo cardiovasculares y de diabetes.
Las entrevistas repetidas de recuerdo de la dieta y la actividad física de 24 horas proporcionarán datos del proceso.
Se realizarán perfiles metabolómicos y análisis moleculares de los metabolitos identificados para caracterizar el fenotipo y explorar posibles mecanismos fisiológicos.
Un resultado exitoso de este trabajo informará la práctica de la terapia nutricional "personalizada", mejorando la capacidad de seleccionar la dieta de pérdida de peso más eficaz para un individuo en función de las diferencias biológicas subyacentes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
155
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Children's Hospital Boston
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
- University of North Carolina, Chapel Hill
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- De 18 a 40 años.
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 27 kg/m2.
- Peso corporal ≤ 300 lb.
- Acceso a un teléfono que funcione.
- Autorización por escrito de un proveedor de atención primaria (es decir, médico o enfermero practicante) para descartar condiciones médicas preexistentes.
- Dispuesto y capaz de asistir a talleres grupales (para intervención dietética) en noches específicas.
Criterio de exclusión
- Diagnóstico médico de una enfermedad médica importante o trastorno alimentario.
- Uso crónico de cualquier medicamento que pueda afectar los resultados del estudio (p. ej., agentes sensibilizantes a la insulina).
- Tabaquismo actual (es decir, 1 cigarrillo en la última semana).
- Discapacidades físicas, mentales o cognitivas que impiden la participación.
- Otro miembro de la familia (es decir, pariente de primer grado) u hogar que participa en el estudio.
- Planificación para mudarse del área de residencia actual durante el plazo propuesto para la participación en el estudio.
- Si es mujer, planea quedar embarazada durante los 18 meses del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dieta de baja carga glucémica
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Comparador activo: Dieta baja en grasas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de grasa corporal por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Colesterol HDL
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Colesterol LDL
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Inhibidor-1 del activador del plasminógeno
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Grasa del tronco
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración de insulina sérica 30 minutos después de una carga estándar de glucosa oral de 75 gramos
Periodo de tiempo: 18 meses
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Modificación de efectos
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18 meses
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Perfil metabolómico
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Modificación de efectos
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18 meses
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Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Modificación de efectos
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18 meses
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Proporción de grasa abdominal a grasa total
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Modificación de efectos
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18 meses
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Relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Modificación de efectos
|
18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Cara B Ebbeling, PhD, Boston Children's Hospital
- Director de estudio: Leslie Fischer, PhD, UNC Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-04-0156
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .