- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01303757
Nová interakce dieta-fenotyp ovlivňující tělesnou hmotnost (FRESH Start)
8. února 2016 aktualizováno: David S. Ludwig, MD, PhD, Boston Children's Hospital
Primárním cílem studie je prozkoumat sekreci inzulinu jako modifikátor efektu účinnosti nízkotučné vs. nízkoglykemické zátěžové diety pro snížení hmotnosti u mladých dospělých s nadváhou/obezitou v 18měsíčním, prospektivně stratifikovaném, multi- centrum randomizované kontrolované studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V posledních letech se při léčbě obezity používají diety s velmi různým složením.
I když žádná z těchto diet nepřinesla konzistentní, dlouhodobý úbytek hmotnosti, některým jedincům na prakticky všech typech diet se daří pozoruhodně dobře.
Jedním z vysvětlení těchto rozdílů mezi jednotlivci jsou rozdíly v motivaci a chování.
Důležitou roli však mohou hrát i základní biologické rozdíly.
Předchozí práce identifikovaly sekreci inzulínu (kvantifikovanou koncentrací inzulínu v séru 30 minut po standardní dávce 75 gramů perorální glukózy) jako důležitý biologický determinant.
Tato randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie si klade za cíl otestovat hypotézu, že sekrece inzulinu bude předpovídat, který typ stravy bude u každého jednotlivce nejlépe fungovat.
Celkem 160 obézních mladých dospělých (18 až 40 let) bude přiřazeno k jedné ze dvou diet: nízkotučné (60 % sacharidů, 20 % tuků, 20 % bílkovin) nebo nízkoglykemické zátěži (45 % sacharidů, 35 % tuk, 20 % bílkovin).
Účastníci budou zapsáni na dvou místech (Children's Hospital Boston nebo University of North Carolina-Chapel Hill) a rozděleni do dietních skupin podle výchozího stavu sekrece inzulínu.
Protokol bude zahrnovat intenzivní 6měsíční období intervence a 12měsíční období sledování.
Registrovaní dietologové poskytnou nutriční vzdělávání a behaviorální poradenství během skupinových workshopů a plánovaných telefonních hovorů.
Ve snaze vyhnout se zmatkům bude velká pozornost věnována kontrole intenzity léčby, předepisování fyzické aktivity a behaviorálních metod mezi skupinami.
Primárním koncovým bodem bude procento tělesného tuku podle DXA skenu.
Sekundární cílové parametry budou zahrnovat kardiovaskulární a diabetes rizikové faktory.
Opakované 24hodinové rozhovory o dietě a fyzické aktivitě poskytnou procesní data.
Metabolomické profilování a molekulární analýza identifikovaných metabolitů bude provedena za účelem charakterizace fenotypu a prozkoumání potenciálních fyziologických mechanismů.
Úspěšný výsledek této práce bude informovat o praxi "personalizované" nutriční terapie, posílí schopnost vybrat nejúčinnější dietu na hubnutí pro jednotlivce na základě základních biologických rozdílů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
155
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Ve věku 18 až 40 let.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 27 kg/m2.
- Tělesná hmotnost ≤ 300 lb.
- Přístup k funkčnímu telefonu.
- Písemné potvrzení od poskytovatele primární péče (tj. lékaře nebo zdravotní sestry) k vyloučení již existujících zdravotních stavů.
- Ochota a schopnost zúčastnit se skupinových workshopů (pro dietní intervenci) ve stanovené večery.
Kritéria vyloučení
- Lékař diagnostikoval závažné zdravotní onemocnění nebo poruchu příjmu potravy.
- Chronické užívání jakýchkoli léků, které mohou ovlivnit výsledky studie (např. látky zvyšující citlivost na inzulín).
- Současné kouření (tj. 1 cigareta za poslední týden).
- Fyzické, duševní nebo kognitivní handicapy, které brání účasti.
- Další člen rodiny (tj. příbuzný prvního stupně) nebo domácnosti účastnící se studie.
- Plánování přestěhování ze současného bydliště během navrhovaného časového rámce pro účast na studiu.
- Pokud žena plánuje otěhotnět během 18 měsíců studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Dieta s nízkou glykemickou zátěží
|
|
Aktivní komparátor: Nízkotučná dieta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Procento tělesného tuku pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA)
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Triglycerid
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
HDL cholesterol
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
LDL cholesterol
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
C-reaktivní protein
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Inhibitor aktivátoru plazminogenu-1
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Rezistence na inzulín
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Krevní tlak
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Trupový tuk
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Koncentrace inzulínu v séru 30 minut po standardní dávce 75 gramů perorální glukózy
Časové okno: 18 měsíců
|
Úprava efektu
|
18 měsíců
|
Metabolomický profil
Časové okno: 18 měsíců
|
Úprava efektu
|
18 měsíců
|
Citlivost na inzulín
Časové okno: 18 měsíců
|
Úprava efektu
|
18 měsíců
|
Poměr břišního a celkového tuku
Časové okno: 18 měsíců
|
Úprava efektu
|
18 měsíců
|
Poměr pasu a boků
Časové okno: 18 měsíců
|
Úprava efektu
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Cara B Ebbeling, PhD, Boston Children's Hospital
- Ředitel studie: Leslie Fischer, PhD, UNC Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
25. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-04-0156
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dietní poradenství
-
The University of Tennessee, KnoxvilleColorado State UniversityAktivní, ne náborPorucha užívání konopí, mírná | Porucha užívání konopí, střední | Porucha užívání konopí, těžkáSpojené státy
-
Ohio State UniversityRutgers UniversityNábor
-
University of California, San DiegoKenya Ministry of Health; Population Council KenyaNáborIntimní partnerské násilí | Reprodukční donuceníKeňa
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoHIV infekce | Závislost na opiátechČína, Spojené státy
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoÚčinnost drogového a rizikového poradenství mezi pacienty s metadonem v Jakartě v Indonésii (JAKPRO)Rizikové chování HIV | Heroinová injekce | Retence při léčbě metadonemIndonésie
-
Washington University School of MedicineUniversity of Colorado, Denver; University of California, Berkeley; University... a další spolupracovníciAktivní, ne nábor