Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová interakce dieta-fenotyp ovlivňující tělesnou hmotnost (FRESH Start)

8. února 2016 aktualizováno: David S. Ludwig, MD, PhD, Boston Children's Hospital
Primárním cílem studie je prozkoumat sekreci inzulinu jako modifikátor efektu účinnosti nízkotučné vs. nízkoglykemické zátěžové diety pro snížení hmotnosti u mladých dospělých s nadváhou/obezitou v 18měsíčním, prospektivně stratifikovaném, multi- centrum randomizované kontrolované studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

V posledních letech se při léčbě obezity používají diety s velmi různým složením. I když žádná z těchto diet nepřinesla konzistentní, dlouhodobý úbytek hmotnosti, některým jedincům na prakticky všech typech diet se daří pozoruhodně dobře. Jedním z vysvětlení těchto rozdílů mezi jednotlivci jsou rozdíly v motivaci a chování. Důležitou roli však mohou hrát i základní biologické rozdíly. Předchozí práce identifikovaly sekreci inzulínu (kvantifikovanou koncentrací inzulínu v séru 30 minut po standardní dávce 75 gramů perorální glukózy) jako důležitý biologický determinant. Tato randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie si klade za cíl otestovat hypotézu, že sekrece inzulinu bude předpovídat, který typ stravy bude u každého jednotlivce nejlépe fungovat. Celkem 160 obézních mladých dospělých (18 až 40 let) bude přiřazeno k jedné ze dvou diet: nízkotučné (60 % sacharidů, 20 % tuků, 20 % bílkovin) nebo nízkoglykemické zátěži (45 % sacharidů, 35 % tuk, 20 % bílkovin). Účastníci budou zapsáni na dvou místech (Children's Hospital Boston nebo University of North Carolina-Chapel Hill) a rozděleni do dietních skupin podle výchozího stavu sekrece inzulínu. Protokol bude zahrnovat intenzivní 6měsíční období intervence a 12měsíční období sledování. Registrovaní dietologové poskytnou nutriční vzdělávání a behaviorální poradenství během skupinových workshopů a plánovaných telefonních hovorů. Ve snaze vyhnout se zmatkům bude velká pozornost věnována kontrole intenzity léčby, předepisování fyzické aktivity a behaviorálních metod mezi skupinami. Primárním koncovým bodem bude procento tělesného tuku podle DXA skenu. Sekundární cílové parametry budou zahrnovat kardiovaskulární a diabetes rizikové faktory. Opakované 24hodinové rozhovory o dietě a fyzické aktivitě poskytnou procesní data. Metabolomické profilování a molekulární analýza identifikovaných metabolitů bude provedena za účelem charakterizace fenotypu a prozkoumání potenciálních fyziologických mechanismů. Úspěšný výsledek této práce bude informovat o praxi "personalizované" nutriční terapie, posílí schopnost vybrat nejúčinnější dietu na hubnutí pro jednotlivce na základě základních biologických rozdílů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

155

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
        • University of North Carolina, Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Ve věku 18 až 40 let.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 27 kg/m2.
  • Tělesná hmotnost ≤ 300 lb.
  • Přístup k funkčnímu telefonu.
  • Písemné potvrzení od poskytovatele primární péče (tj. lékaře nebo zdravotní sestry) k vyloučení již existujících zdravotních stavů.
  • Ochota a schopnost zúčastnit se skupinových workshopů (pro dietní intervenci) ve stanovené večery.

Kritéria vyloučení

  • Lékař diagnostikoval závažné zdravotní onemocnění nebo poruchu příjmu potravy.
  • Chronické užívání jakýchkoli léků, které mohou ovlivnit výsledky studie (např. látky zvyšující citlivost na inzulín).
  • Současné kouření (tj. 1 cigareta za poslední týden).
  • Fyzické, duševní nebo kognitivní handicapy, které brání účasti.
  • Další člen rodiny (tj. příbuzný prvního stupně) nebo domácnosti účastnící se studie.
  • Plánování přestěhování ze současného bydliště během navrhovaného časového rámce pro účast na studiu.
  • Pokud žena plánuje otěhotnět během 18 měsíců studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dieta s nízkou glykemickou zátěží
Aktivní komparátor: Nízkotučná dieta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento tělesného tuku pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA)
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Triglycerid
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
HDL cholesterol
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
LDL cholesterol
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
C-reaktivní protein
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Inhibitor aktivátoru plazminogenu-1
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Rezistence na inzulín
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Krevní tlak
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Trupový tuk
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace inzulínu v séru 30 minut po standardní dávce 75 gramů perorální glukózy
Časové okno: 18 měsíců
Úprava efektu
18 měsíců
Metabolomický profil
Časové okno: 18 měsíců
Úprava efektu
18 měsíců
Citlivost na inzulín
Časové okno: 18 měsíců
Úprava efektu
18 měsíců
Poměr břišního a celkového tuku
Časové okno: 18 měsíců
Úprava efektu
18 měsíců
Poměr pasu a boků
Časové okno: 18 měsíců
Úprava efektu
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Cara B Ebbeling, PhD, Boston Children's Hospital
  • Ředitel studie: Leslie Fischer, PhD, UNC Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 10-04-0156

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dietní poradenství

3
Předplatit