- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01303757
En ny diett-fenotype-interaksjon som påvirker kroppsvekt (FRESH Start)
8. februar 2016 oppdatert av: David S. Ludwig, MD, PhD, Boston Children's Hospital
Hovedmålet med studien er å undersøke insulinsekresjon som en effektmodifikator av effekten av en diett med lavt fett- versus lavglykemisk belastning for vekttap blant unge voksne med overvekt/fedme i en 18-måneders, prospektivt stratifisert, multi- senter randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De siste årene har dietter med vidt varierende sammensetning blitt brukt i behandlingen av fedme.
Selv om ingen av disse diettene har gitt konsekvent, langsiktig vekttap, gjør noen individer på praktisk talt alle typer dietter det bemerkelsesverdig bra.
En forklaring på denne variasjonen mellom individer er forskjeller i motivasjon og atferd.
Imidlertid kan underliggende biologiske forskjeller også spille en viktig rolle.
Tidligere arbeid har identifisert insulinsekresjon (som kvantifisert ved seruminsulinkonsentrasjon 30 minutter etter en standard 75-grams oral glukosebelastning) som en viktig biologisk determinant.
Denne randomisert-kontrollerte, multi-senter studien tar sikte på å teste hypotesen om at insulinsekresjon vil forutsi hvilken type diett som vil fungere best for hver enkelt.
Totalt 160 overvektige unge voksne (18 til 40 år) vil bli tildelt en av to dietter: lavfett (60 % karbohydrat, 20 % fett, 20 % protein) eller lavglykemisk belastning (45 % karbohydrat, 35 % fett, 20 % protein).
Deltakerne vil bli registrert på to steder (Children's Hospital Boston eller University of North Carolina-Chapel Hill) og tildelt diettgrupper i henhold til baseline insulinsekresjonsstatus.
Protokollen vil inkludere en intensiv 6-måneders intervensjonsperiode og en 12-måneders oppfølgingsperiode.
Registrerte dietister vil gi ernæringsopplæring og adferdsrådgivning under gruppeworkshops og planlagte telefonsamtaler.
I et forsøk på å unngå forvirring, vil det bli lagt stor vekt på kontroll for behandlingsintensitet, fysisk aktivitetsforskrifter og atferdsmetoder mellom grupper.
Det primære endepunktet vil være prosent kroppsfett ved DXA-skanning.
Sekundære endepunkter vil inkludere kardiovaskulære og diabetesrisikofaktorer.
Gjentatte, 24-timers tilbakekallingsintervjuer med kosthold og fysisk aktivitet vil gi prosessdata.
Metabolomisk profilering og molekylær analyse av identifiserte metabolitter vil bli utført for å karakterisere fenotype og utforske potensielle fysiologiske mekanismer.
Et vellykket resultat av dette arbeidet vil informere praksisen om "personlig tilpasset" ernæringsterapi, og forbedre muligheten til å velge den mest effektive vekttapdietten for et individ basert på underliggende biologiske forskjeller.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
155
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- I alderen 18 til 40 år.
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 27 kg/m2.
- Kroppsvekt ≤ 300 lb.
- Tilgang til en fungerende telefon.
- Skriftlig godkjenning fra en primærhelsepersonell (dvs. lege eller sykepleier) for å utelukke allerede eksisterende medisinske tilstander.
- Villig og i stand til å delta på gruppeworkshops (for kosttilskudd) på angitte kvelder.
Eksklusjonskriterier
- Lege diagnose av en alvorlig medisinsk sykdom eller spiseforstyrrelse.
- Kronisk bruk av medisiner som kan påvirke studieresultatene (f.eks. insulinsensibiliserende midler).
- Nåværende røyking (dvs. 1 sigarett den siste uken).
- Fysiske, mentale eller kognitive handikap som hindrer deltakelse.
- Et annet familiemedlem (dvs. førstegradsslektning) eller husholdning som deltar i studien.
- Planlegger å flytte fra nåværende boligområde i løpet av den foreslåtte tidsrammen for studiedeltakelse.
- Hvis kvinne, planlegger å bli gravid i løpet av 18 måneder av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diett med lav glykemisk belastning
|
|
|
Aktiv komparator: Diett med lavt fettinnhold
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosent kroppsfett ved dobbel-energi røntgenabsorptiometri (DXA)
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Triglyserid
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
HDL-kolesterol
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
LDL kolesterol
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Plasminogen Activator Inhibitor-1
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Insulinresistens
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Trunk fett
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seruminsulinkonsentrasjon 30 minutter etter en standard 75-grams oral glukosebelastning
Tidsramme: 18 måneder
|
Effektmodifikasjon
|
18 måneder
|
|
Metabolomisk profil
Tidsramme: 18 måneder
|
Effektmodifikasjon
|
18 måneder
|
|
Insulinfølsomhet
Tidsramme: 18 måneder
|
Effektmodifikasjon
|
18 måneder
|
|
Abdominal-til-totalt fettforhold
Tidsramme: 18 måneder
|
Effektmodifikasjon
|
18 måneder
|
|
Midje-til-hofte-forhold
Tidsramme: 18 måneder
|
Effektmodifikasjon
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Cara B Ebbeling, PhD, Boston Children's Hospital
- Studieleder: Leslie Fischer, PhD, UNC Chapel Hill
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
25. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-04-0156
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .