Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ny diett-fenotype-interaksjon som påvirker kroppsvekt (FRESH Start)

8. februar 2016 oppdatert av: David S. Ludwig, MD, PhD, Boston Children's Hospital
Hovedmålet med studien er å undersøke insulinsekresjon som en effektmodifikator av effekten av en diett med lavt fett- versus lavglykemisk belastning for vekttap blant unge voksne med overvekt/fedme i en 18-måneders, prospektivt stratifisert, multi- senter randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De siste årene har dietter med vidt varierende sammensetning blitt brukt i behandlingen av fedme. Selv om ingen av disse diettene har gitt konsekvent, langsiktig vekttap, gjør noen individer på praktisk talt alle typer dietter det bemerkelsesverdig bra. En forklaring på denne variasjonen mellom individer er forskjeller i motivasjon og atferd. Imidlertid kan underliggende biologiske forskjeller også spille en viktig rolle. Tidligere arbeid har identifisert insulinsekresjon (som kvantifisert ved seruminsulinkonsentrasjon 30 minutter etter en standard 75-grams oral glukosebelastning) som en viktig biologisk determinant. Denne randomisert-kontrollerte, multi-senter studien tar sikte på å teste hypotesen om at insulinsekresjon vil forutsi hvilken type diett som vil fungere best for hver enkelt. Totalt 160 overvektige unge voksne (18 til 40 år) vil bli tildelt en av to dietter: lavfett (60 % karbohydrat, 20 % fett, 20 % protein) eller lavglykemisk belastning (45 % karbohydrat, 35 % fett, 20 % protein). Deltakerne vil bli registrert på to steder (Children's Hospital Boston eller University of North Carolina-Chapel Hill) og tildelt diettgrupper i henhold til baseline insulinsekresjonsstatus. Protokollen vil inkludere en intensiv 6-måneders intervensjonsperiode og en 12-måneders oppfølgingsperiode. Registrerte dietister vil gi ernæringsopplæring og adferdsrådgivning under gruppeworkshops og planlagte telefonsamtaler. I et forsøk på å unngå forvirring, vil det bli lagt stor vekt på kontroll for behandlingsintensitet, fysisk aktivitetsforskrifter og atferdsmetoder mellom grupper. Det primære endepunktet vil være prosent kroppsfett ved DXA-skanning. Sekundære endepunkter vil inkludere kardiovaskulære og diabetesrisikofaktorer. Gjentatte, 24-timers tilbakekallingsintervjuer med kosthold og fysisk aktivitet vil gi prosessdata. Metabolomisk profilering og molekylær analyse av identifiserte metabolitter vil bli utført for å karakterisere fenotype og utforske potensielle fysiologiske mekanismer. Et vellykket resultat av dette arbeidet vil informere praksisen om "personlig tilpasset" ernæringsterapi, og forbedre muligheten til å velge den mest effektive vekttapdietten for et individ basert på underliggende biologiske forskjeller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

155

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater
        • University of North Carolina, Chapel Hill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • I alderen 18 til 40 år.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 27 kg/m2.
  • Kroppsvekt ≤ 300 lb.
  • Tilgang til en fungerende telefon.
  • Skriftlig godkjenning fra en primærhelsepersonell (dvs. lege eller sykepleier) for å utelukke allerede eksisterende medisinske tilstander.
  • Villig og i stand til å delta på gruppeworkshops (for kosttilskudd) på angitte kvelder.

Eksklusjonskriterier

  • Lege diagnose av en alvorlig medisinsk sykdom eller spiseforstyrrelse.
  • Kronisk bruk av medisiner som kan påvirke studieresultatene (f.eks. insulinsensibiliserende midler).
  • Nåværende røyking (dvs. 1 sigarett den siste uken).
  • Fysiske, mentale eller kognitive handikap som hindrer deltakelse.
  • Et annet familiemedlem (dvs. førstegradsslektning) eller husholdning som deltar i studien.
  • Planlegger å flytte fra nåværende boligområde i løpet av den foreslåtte tidsrammen for studiedeltakelse.
  • Hvis kvinne, planlegger å bli gravid i løpet av 18 måneder av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diett med lav glykemisk belastning
Aktiv komparator: Diett med lavt fettinnhold

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosent kroppsfett ved dobbel-energi røntgenabsorptiometri (DXA)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Triglyserid
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
HDL-kolesterol
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
LDL kolesterol
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
C-reaktivt protein
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Plasminogen Activator Inhibitor-1
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Fastende blodsukker
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Insulinresistens
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Blodtrykk
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Trunk fett
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seruminsulinkonsentrasjon 30 minutter etter en standard 75-grams oral glukosebelastning
Tidsramme: 18 måneder
Effektmodifikasjon
18 måneder
Metabolomisk profil
Tidsramme: 18 måneder
Effektmodifikasjon
18 måneder
Insulinfølsomhet
Tidsramme: 18 måneder
Effektmodifikasjon
18 måneder
Abdominal-til-totalt fettforhold
Tidsramme: 18 måneder
Effektmodifikasjon
18 måneder
Midje-til-hofte-forhold
Tidsramme: 18 måneder
Effektmodifikasjon
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Cara B Ebbeling, PhD, Boston Children's Hospital
  • Studieleder: Leslie Fischer, PhD, UNC Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 10-04-0156

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere