Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En ny diet-fenotypinteraktion som påverkar kroppsvikt (FRESH Start)

8 februari 2016 uppdaterad av: David S. Ludwig, MD, PhD, Boston Children's Hospital
Det primära syftet med studien är att undersöka insulinutsöndring som en effektmodifierare av effekten av en diet med låg fetthalt kontra lågglykemisk diet för viktminskning bland överviktiga/fetma unga vuxna i en 18-månaders, prospektivt stratifierad, multi- center randomiserad kontrollerad studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

På senare år har dieter med vitt varierande sammansättning använts vid behandling av fetma. Medan ingen av dessa dieter har gett konsekvent, långsiktig viktminskning, går vissa individer på praktiskt taget alla typer av dieter anmärkningsvärt bra. En förklaring till denna variation mellan individer är skillnader i motivation och beteende. Men underliggande biologiska skillnader kan också spela en viktig roll. Tidigare arbete har identifierat insulinutsöndring (kvantifierad genom seruminsulinkoncentration 30 minuter efter en standard 75-grams oral glukosbelastning) som en viktig biologisk bestämningsfaktor. Denna randomiserade-kontrollerade, multi-center studie syftar till att testa hypotesen att insulinutsöndring kommer att förutsäga vilken typ av diet som kommer att fungera bäst för varje individ. Totalt 160 överviktiga unga vuxna (18 till 40 år) kommer att tilldelas en av två dieter: låg fetthalt (60 % kolhydrater, 20 % fett, 20 % protein) eller lågglykemisk belastning (45 % kolhydrater, 35 % fett, 20 % protein). Deltagarna kommer att skrivas in på två platser (Children's Hospital Boston eller University of North Carolina-Chapel Hill) och tilldelas dietgrupper enligt utgångsstatus för insulinutsöndring. Protokollet kommer att inkludera en intensiv 6-månaders interventionsperiod och en 12-månaders uppföljningsperiod. Registrerade dietister kommer att tillhandahålla näringsutbildning och beteenderådgivning under gruppworkshops och schemalagda telefonsamtal. I ett försök att undvika förvirring kommer noggrann uppmärksamhet att ägnas åt kontroll av behandlingsintensitet, fysisk aktivitetsrecept och beteendemetoder mellan grupper. Den primära endpointen kommer att vara procent kroppsfett genom DXA-skanning. Sekundära effektmått kommer att inkludera kardiovaskulära och diabetesriskfaktorer. Upprepade 24-timmars intervjuer med diet och fysisk aktivitet kommer att ge processdata. Metabolomisk profilering och molekylär analys av identifierade metaboliter kommer att genomföras för att karakterisera fenotyp och utforska potentiella fysiologiska mekanismer. Ett framgångsrikt resultat av detta arbete kommer att informera praktiken om "personlig" näringsterapi, vilket förbättrar förmågan att välja den mest effektiva viktminskningsdieten för en individ baserat på underliggande biologiska skillnader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

155

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna
        • University of North Carolina, Chapel Hill

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • I åldern 18 till 40 år.
  • Body mass index (BMI) ≥ 27 kg/m2.
  • Kroppsvikt ≤ 300 lb.
  • Tillgång till fungerande telefon.
  • Skriftligt tillstånd från en primärvårdsleverantör (dvs. läkare eller sjuksköterska) för att utesluta redan existerande medicinska tillstånd.
  • Vill och kan delta i gruppworkshops (för kostintervention) på bestämda kvällar.

Exklusions kriterier

  • Läkarens diagnos av en allvarlig medicinsk sjukdom eller ätstörning.
  • Kronisk användning av någon medicin som kan påverka studieresultaten (t.ex. insulinsensibiliserande medel).
  • Aktuell rökning (dvs. 1 cigarett under den senaste veckan).
  • Fysiska, psykiska eller kognitiva handikapp som hindrar deltagande.
  • En annan familjemedlem (dvs. släkting i första graden) eller hushåll som deltar i studien.
  • Planerar att flytta från nuvarande bostadsområde under den föreslagna tidsramen för studiedeltagande.
  • Om kvinnan planerar att bli gravid under de 18 månaderna av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diet med låg glykemisk belastning
Aktiv komparator: Diet med låg fetthalt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procent kroppsfett genom dubbelenergi röntgenabsorptiometri (DXA)
Tidsram: 18 månader
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Triglycerid
Tidsram: 18 månader
18 månader
HDL-kolesterol
Tidsram: 18 månader
18 månader
LDL-kolesterol
Tidsram: 18 månader
18 månader
C-reaktivt protein
Tidsram: 18 månader
18 månader
Plasminogen Activator Inhibitor-1
Tidsram: 18 månader
18 månader
Fastande blodsocker
Tidsram: 18 månader
18 månader
Insulinresistens
Tidsram: 18 månader
18 månader
Blodtryck
Tidsram: 18 månader
18 månader
Bålfett
Tidsram: 18 månader
18 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Seruminsulinkoncentration 30 minuter efter en standarddos på 75 gram peroral glukos
Tidsram: 18 månader
Effektmodifiering
18 månader
Metabolomisk profil
Tidsram: 18 månader
Effektmodifiering
18 månader
Insulinkänslighet
Tidsram: 18 månader
Effektmodifiering
18 månader
Förhållandet mellan buk och totalt fett
Tidsram: 18 månader
Effektmodifiering
18 månader
Midja-till-höft-förhållande
Tidsram: 18 månader
Effektmodifiering
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Cara B Ebbeling, PhD, Boston Children's Hospital
  • Studierektor: Leslie Fischer, PhD, UNC Chapel Hill

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

25 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 10-04-0156

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera