- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01303757
En ny diet-fenotypinteraktion som påverkar kroppsvikt (FRESH Start)
8 februari 2016 uppdaterad av: David S. Ludwig, MD, PhD, Boston Children's Hospital
Det primära syftet med studien är att undersöka insulinutsöndring som en effektmodifierare av effekten av en diet med låg fetthalt kontra lågglykemisk diet för viktminskning bland överviktiga/fetma unga vuxna i en 18-månaders, prospektivt stratifierad, multi- center randomiserad kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På senare år har dieter med vitt varierande sammansättning använts vid behandling av fetma.
Medan ingen av dessa dieter har gett konsekvent, långsiktig viktminskning, går vissa individer på praktiskt taget alla typer av dieter anmärkningsvärt bra.
En förklaring till denna variation mellan individer är skillnader i motivation och beteende.
Men underliggande biologiska skillnader kan också spela en viktig roll.
Tidigare arbete har identifierat insulinutsöndring (kvantifierad genom seruminsulinkoncentration 30 minuter efter en standard 75-grams oral glukosbelastning) som en viktig biologisk bestämningsfaktor.
Denna randomiserade-kontrollerade, multi-center studie syftar till att testa hypotesen att insulinutsöndring kommer att förutsäga vilken typ av diet som kommer att fungera bäst för varje individ.
Totalt 160 överviktiga unga vuxna (18 till 40 år) kommer att tilldelas en av två dieter: låg fetthalt (60 % kolhydrater, 20 % fett, 20 % protein) eller lågglykemisk belastning (45 % kolhydrater, 35 % fett, 20 % protein).
Deltagarna kommer att skrivas in på två platser (Children's Hospital Boston eller University of North Carolina-Chapel Hill) och tilldelas dietgrupper enligt utgångsstatus för insulinutsöndring.
Protokollet kommer att inkludera en intensiv 6-månaders interventionsperiod och en 12-månaders uppföljningsperiod.
Registrerade dietister kommer att tillhandahålla näringsutbildning och beteenderådgivning under gruppworkshops och schemalagda telefonsamtal.
I ett försök att undvika förvirring kommer noggrann uppmärksamhet att ägnas åt kontroll av behandlingsintensitet, fysisk aktivitetsrecept och beteendemetoder mellan grupper.
Den primära endpointen kommer att vara procent kroppsfett genom DXA-skanning.
Sekundära effektmått kommer att inkludera kardiovaskulära och diabetesriskfaktorer.
Upprepade 24-timmars intervjuer med diet och fysisk aktivitet kommer att ge processdata.
Metabolomisk profilering och molekylär analys av identifierade metaboliter kommer att genomföras för att karakterisera fenotyp och utforska potentiella fysiologiska mekanismer.
Ett framgångsrikt resultat av detta arbete kommer att informera praktiken om "personlig" näringsterapi, vilket förbättrar förmågan att välja den mest effektiva viktminskningsdieten för en individ baserat på underliggande biologiska skillnader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
155
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- I åldern 18 till 40 år.
- Body mass index (BMI) ≥ 27 kg/m2.
- Kroppsvikt ≤ 300 lb.
- Tillgång till fungerande telefon.
- Skriftligt tillstånd från en primärvårdsleverantör (dvs. läkare eller sjuksköterska) för att utesluta redan existerande medicinska tillstånd.
- Vill och kan delta i gruppworkshops (för kostintervention) på bestämda kvällar.
Exklusions kriterier
- Läkarens diagnos av en allvarlig medicinsk sjukdom eller ätstörning.
- Kronisk användning av någon medicin som kan påverka studieresultaten (t.ex. insulinsensibiliserande medel).
- Aktuell rökning (dvs. 1 cigarett under den senaste veckan).
- Fysiska, psykiska eller kognitiva handikapp som hindrar deltagande.
- En annan familjemedlem (dvs. släkting i första graden) eller hushåll som deltar i studien.
- Planerar att flytta från nuvarande bostadsområde under den föreslagna tidsramen för studiedeltagande.
- Om kvinnan planerar att bli gravid under de 18 månaderna av studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diet med låg glykemisk belastning
|
|
|
Aktiv komparator: Diet med låg fetthalt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procent kroppsfett genom dubbelenergi röntgenabsorptiometri (DXA)
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Triglycerid
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
HDL-kolesterol
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
LDL-kolesterol
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
C-reaktivt protein
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
Plasminogen Activator Inhibitor-1
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
Fastande blodsocker
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
Insulinresistens
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
Blodtryck
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
Bålfett
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Seruminsulinkoncentration 30 minuter efter en standarddos på 75 gram peroral glukos
Tidsram: 18 månader
|
Effektmodifiering
|
18 månader
|
|
Metabolomisk profil
Tidsram: 18 månader
|
Effektmodifiering
|
18 månader
|
|
Insulinkänslighet
Tidsram: 18 månader
|
Effektmodifiering
|
18 månader
|
|
Förhållandet mellan buk och totalt fett
Tidsram: 18 månader
|
Effektmodifiering
|
18 månader
|
|
Midja-till-höft-förhållande
Tidsram: 18 månader
|
Effektmodifiering
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Cara B Ebbeling, PhD, Boston Children's Hospital
- Studierektor: Leslie Fischer, PhD, UNC Chapel Hill
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
25 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10-04-0156
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .