Новое взаимодействие диеты и фенотипа, влияющее на массу тела (FRESH Start)
8 февраля 2016 г. обновлено: David S. Ludwig, MD, PhD, Boston Children's Hospital
Основной целью исследования является изучение секреции инсулина как модификатора эффекта эффективности диеты с низким содержанием жиров по сравнению с диетой с низкой гликемической нагрузкой для снижения веса среди молодых людей с избыточным весом/ожирением в 18-месячном, проспективно стратифицированном, многоцелевом исследовании. центральное рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В последние годы для лечения ожирения стали использовать диеты самого разного состава.
Хотя ни одна из этих диет не привела к стабильной и долгосрочной потере веса, некоторые люди практически на всех типах диет чувствуют себя замечательно хорошо.
Одним из объяснений этого различия среди людей являются различия в мотивации и поведении.
Тем не менее, лежащие в основе биологические различия также могут играть важную роль.
Предыдущая работа определила секрецию инсулина (определяемую количественно по концентрации инсулина в сыворотке через 30 минут после стандартной пероральной нагрузки 75 г глюкозы) как важную биологическую детерминанту.
Это рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование направлено на проверку гипотезы о том, что секреция инсулина предсказывает, какой тип диеты будет лучше всего работать для каждого человека.
В общей сложности 160 молодых людей с ожирением (от 18 до 40 лет) будут придерживаться одной из двух диет: низкожировой (60% углеводов, 20% жиров, 20% белков) или низкогликемической нагрузки (45% углеводов, 35% жира, 20% белка).
Участники будут зарегистрированы в двух учреждениях (Детская больница Бостона или Университет Северной Каролины в Чапел-Хилл) и распределены по диетическим группам в соответствии с исходным статусом секреции инсулина.
Протокол будет включать интенсивный 6-месячный период вмешательства и 12-месячный период последующего наблюдения.
Зарегистрированные диетологи проведут обучение по вопросам питания и поведенческие консультации во время групповых семинаров и запланированных телефонных звонков.
Чтобы избежать путаницы, пристальное внимание будет уделяться контролю интенсивности лечения, предписаний по физической активности и поведенческих методов между группами.
Первичной конечной точкой будет процентное содержание жира в организме при DXA-сканировании.
Вторичные конечные точки будут включать факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и диабета.
Повторные 24-часовые интервью с воспоминаниями о питании и физической активности предоставят данные процесса.
Будет проведено метаболическое профилирование и молекулярный анализ идентифицированных метаболитов для характеристики фенотипа и изучения потенциальных физиологических механизмов.
Успешный результат этой работы послужит основой для практики «персонализированной» нутриционной терапии, расширяющей возможности выбора наиболее эффективной диеты для похудения для человека на основе основных биологических различий.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
155
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Возраст от 18 до 40 лет.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 27 кг/м2.
- Масса тела ≤ 300 фунтов.
- Доступ к рабочему телефону.
- Письменное разрешение от поставщика первичной медико-санитарной помощи (например, врача или практикующей медсестры) для исключения ранее существовавших заболеваний.
- Желание и возможность посещать групповые семинары (для диетического вмешательства) в определенные вечера.
Критерий исключения
- Врачебный диагноз серьезного медицинского заболевания или расстройства пищевого поведения.
- Постоянное использование любых лекарств, которые могут повлиять на результаты исследования (например, агентов, повышающих чувствительность к инсулину).
- Текущее курение (например, 1 сигарета за последнюю неделю).
- Физические, умственные или когнитивные недостатки, препятствующие участию.
- Другой член семьи (т. е. родственник первой степени родства) или член домохозяйства, участвующий в исследовании.
- Планирование переезда из текущего района проживания в течение предложенного периода времени для участия в исследовании.
- Если женщина планирует забеременеть в течение 18 месяцев исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диета с низкой гликемической нагрузкой
|
|
|
Активный компаратор: Диета с низким содержанием жиров
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное содержание жира в организме по данным двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Триглицерид
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
Холестерин ЛПВП
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
Холестерин ЛПНП
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
Ингибитор активатора плазминогена-1
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
Глюкоза крови натощак
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
Резистентность к инсулину
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
Жир на туловище
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация инсулина в сыворотке через 30 минут после стандартной пероральной нагрузки 75 г глюкозы
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Модификация эффекта
|
18 месяцев
|
|
Метаболомический профиль
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Модификация эффекта
|
18 месяцев
|
|
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Модификация эффекта
|
18 месяцев
|
|
Соотношение абдоминального жира к общему
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Модификация эффекта
|
18 месяцев
|
|
Соотношение талии и бедер
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Модификация эффекта
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Cara B Ebbeling, PhD, Boston Children's Hospital
- Директор по исследованиям: Leslie Fischer, PhD, UNC Chapel Hill
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-04-0156
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .