Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorska interakcja dieta-fenotyp wpływająca na masę ciała (FRESH Start)

8 lutego 2016 zaktualizowane przez: David S. Ludwig, MD, PhD, Boston Children's Hospital
Głównym celem badania jest zbadanie wydzielania insuliny jako modyfikatora efektu skuteczności diety niskotłuszczowej w porównaniu z dietą o niskim ładunku glikemicznym w odchudzaniu wśród młodych dorosłych z nadwagą/otyłych w 18-miesięcznym, prospektywnie stratyfikowanym, wielowarstwowym badaniu centralna randomizowana kontrolowana próba.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

W ostatnich latach w leczeniu otyłości stosuje się diety o bardzo zróżnicowanym składzie. Chociaż żadna z tych diet nie przyniosła stałej, długoterminowej utraty wagi, niektóre osoby stosujące praktycznie wszystkie rodzaje diet radzą sobie wyjątkowo dobrze. Jednym z wyjaśnień tego zróżnicowania między jednostkami są różnice w motywacji i zachowaniu. Jednak podstawowe różnice biologiczne mogą również odgrywać ważną rolę. We wcześniejszych pracach zidentyfikowano wydzielanie insuliny (oznaczone ilościowo na podstawie stężenia insuliny w surowicy po 30 minutach po standardowym doustnym obciążeniu 75 gramami glukozy) jako ważny wyznacznik biologiczny. Ta randomizowana, kontrolowana, wieloośrodkowa próba ma na celu przetestowanie hipotezy, że wydzielanie insuliny będzie przewidywać, który rodzaj diety będzie najlepszy dla każdej osoby. Łącznie 160 otyłych młodych dorosłych (od 18 do 40 lat) zostanie przydzielonych do jednej z dwóch diet: niskotłuszczowej (60% węglowodanów, 20% tłuszczu, 20% białka) lub o niskim ładunku glikemicznym (45% węglowodanów, 35% tłuszcz, 20% białka). Uczestnicy zostaną zapisani w dwóch ośrodkach (Children's Hospital Boston lub University of North Carolina-Chapel Hill) i przypisani do grup dietetycznych zgodnie z wyjściowym stanem wydzielania insuliny. Protokół będzie obejmował intensywny 6-miesięczny okres interwencji i 12-miesięczny okres obserwacji. Zarejestrowani dietetycy będą prowadzić edukację żywieniową i doradztwo behawioralne podczas warsztatów grupowych i zaplanowanych rozmów telefonicznych. Aby uniknąć nieporozumień, szczególną uwagę zwrócono na kontrolę intensywności leczenia, zaleceń dotyczących aktywności fizycznej i metod behawioralnych między grupami. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie procent tkanki tłuszczowej w badaniu DXA. Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmowały czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego i cukrzycy. Powtarzane, 24-godzinne wywiady przypominające o diecie i aktywności fizycznej dostarczą danych procesowych. Profilowanie metaboliczne i analiza molekularna zidentyfikowanych metabolitów zostaną przeprowadzone w celu scharakteryzowania fenotypu i zbadania potencjalnych mechanizmów fizjologicznych. Pomyślny wynik tej pracy wspomoże praktykę „spersonalizowanej” terapii żywieniowej, zwiększając możliwość wyboru najskuteczniejszej diety odchudzającej dla danej osoby w oparciu o leżące u podstaw różnice biologiczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

155

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • University of North Carolina, Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wiek od 18 do 40 lat.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 27 kg/m2.
  • Masa ciała ≤ 300 funtów.
  • Dostęp do działającego telefonu.
  • Pisemne zezwolenie od dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej (tj. lekarza lub pielęgniarki), aby wykluczyć istniejące wcześniej schorzenia.
  • Chęć i możliwość uczestniczenia w warsztatach grupowych (dotyczących interwencji dietetycznej) w określone wieczory.

Kryteria wyłączenia

  • Rozpoznanie lekarskie poważnej choroby lub zaburzenia odżywiania.
  • Przewlekłe stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą wpływać na wyniki badania (np. środków uwrażliwiających na insulinę).
  • Aktualne palenie (tj. 1 papieros w ciągu ostatniego tygodnia).
  • Upośledzenia fizyczne, umysłowe lub poznawcze, które uniemożliwiają uczestnictwo.
  • Inny członek rodziny (tj. krewny pierwszego stopnia) lub gospodarstwo domowe uczestniczący w badaniu.
  • Planowanie przeprowadzki z obecnego miejsca zamieszkania w proponowanym terminie udziału w badaniu.
  • Jeśli kobieta planuje zajść w ciążę w ciągu 18 miesięcy badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta o niskim ładunku glikemicznym
Aktywny komparator: Dieta o niskiej zawartości tłuszczu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent tkanki tłuszczowej za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Inhibitor aktywatora plazminogenu-1
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Glukoza we krwi na czczo
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Insulinooporność
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Tłuszcz z tułowia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie insuliny w surowicy 30 minut po standardowym doustnym obciążeniu 75 gramami glukozy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Modyfikacja efektu
18 miesięcy
Profil metaboliczny
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Modyfikacja efektu
18 miesięcy
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Modyfikacja efektu
18 miesięcy
Stosunek tłuszczu brzusznego do całkowitego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Modyfikacja efektu
18 miesięcy
Stosunek obwodu talii do bioder
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Modyfikacja efektu
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Cara B Ebbeling, PhD, Boston Children's Hospital
  • Dyrektor Studium: Leslie Fischer, PhD, UNC Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-04-0156

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Poradnictwo dietetyczne

Subskrybuj