- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01303757
Nowatorska interakcja dieta-fenotyp wpływająca na masę ciała (FRESH Start)
8 lutego 2016 zaktualizowane przez: David S. Ludwig, MD, PhD, Boston Children's Hospital
Głównym celem badania jest zbadanie wydzielania insuliny jako modyfikatora efektu skuteczności diety niskotłuszczowej w porównaniu z dietą o niskim ładunku glikemicznym w odchudzaniu wśród młodych dorosłych z nadwagą/otyłych w 18-miesięcznym, prospektywnie stratyfikowanym, wielowarstwowym badaniu centralna randomizowana kontrolowana próba.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ostatnich latach w leczeniu otyłości stosuje się diety o bardzo zróżnicowanym składzie.
Chociaż żadna z tych diet nie przyniosła stałej, długoterminowej utraty wagi, niektóre osoby stosujące praktycznie wszystkie rodzaje diet radzą sobie wyjątkowo dobrze.
Jednym z wyjaśnień tego zróżnicowania między jednostkami są różnice w motywacji i zachowaniu.
Jednak podstawowe różnice biologiczne mogą również odgrywać ważną rolę.
We wcześniejszych pracach zidentyfikowano wydzielanie insuliny (oznaczone ilościowo na podstawie stężenia insuliny w surowicy po 30 minutach po standardowym doustnym obciążeniu 75 gramami glukozy) jako ważny wyznacznik biologiczny.
Ta randomizowana, kontrolowana, wieloośrodkowa próba ma na celu przetestowanie hipotezy, że wydzielanie insuliny będzie przewidywać, który rodzaj diety będzie najlepszy dla każdej osoby.
Łącznie 160 otyłych młodych dorosłych (od 18 do 40 lat) zostanie przydzielonych do jednej z dwóch diet: niskotłuszczowej (60% węglowodanów, 20% tłuszczu, 20% białka) lub o niskim ładunku glikemicznym (45% węglowodanów, 35% tłuszcz, 20% białka).
Uczestnicy zostaną zapisani w dwóch ośrodkach (Children's Hospital Boston lub University of North Carolina-Chapel Hill) i przypisani do grup dietetycznych zgodnie z wyjściowym stanem wydzielania insuliny.
Protokół będzie obejmował intensywny 6-miesięczny okres interwencji i 12-miesięczny okres obserwacji.
Zarejestrowani dietetycy będą prowadzić edukację żywieniową i doradztwo behawioralne podczas warsztatów grupowych i zaplanowanych rozmów telefonicznych.
Aby uniknąć nieporozumień, szczególną uwagę zwrócono na kontrolę intensywności leczenia, zaleceń dotyczących aktywności fizycznej i metod behawioralnych między grupami.
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie procent tkanki tłuszczowej w badaniu DXA.
Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmowały czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego i cukrzycy.
Powtarzane, 24-godzinne wywiady przypominające o diecie i aktywności fizycznej dostarczą danych procesowych.
Profilowanie metaboliczne i analiza molekularna zidentyfikowanych metabolitów zostaną przeprowadzone w celu scharakteryzowania fenotypu i zbadania potencjalnych mechanizmów fizjologicznych.
Pomyślny wynik tej pracy wspomoże praktykę „spersonalizowanej” terapii żywieniowej, zwiększając możliwość wyboru najskuteczniejszej diety odchudzającej dla danej osoby w oparciu o leżące u podstaw różnice biologiczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
155
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wiek od 18 do 40 lat.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 27 kg/m2.
- Masa ciała ≤ 300 funtów.
- Dostęp do działającego telefonu.
- Pisemne zezwolenie od dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej (tj. lekarza lub pielęgniarki), aby wykluczyć istniejące wcześniej schorzenia.
- Chęć i możliwość uczestniczenia w warsztatach grupowych (dotyczących interwencji dietetycznej) w określone wieczory.
Kryteria wyłączenia
- Rozpoznanie lekarskie poważnej choroby lub zaburzenia odżywiania.
- Przewlekłe stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą wpływać na wyniki badania (np. środków uwrażliwiających na insulinę).
- Aktualne palenie (tj. 1 papieros w ciągu ostatniego tygodnia).
- Upośledzenia fizyczne, umysłowe lub poznawcze, które uniemożliwiają uczestnictwo.
- Inny członek rodziny (tj. krewny pierwszego stopnia) lub gospodarstwo domowe uczestniczący w badaniu.
- Planowanie przeprowadzki z obecnego miejsca zamieszkania w proponowanym terminie udziału w badaniu.
- Jeśli kobieta planuje zajść w ciążę w ciągu 18 miesięcy badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta o niskim ładunku glikemicznym
|
|
|
Aktywny komparator: Dieta o niskiej zawartości tłuszczu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent tkanki tłuszczowej za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Inhibitor aktywatora plazminogenu-1
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Glukoza we krwi na czczo
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Insulinooporność
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Tłuszcz z tułowia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie insuliny w surowicy 30 minut po standardowym doustnym obciążeniu 75 gramami glukozy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Modyfikacja efektu
|
18 miesięcy
|
|
Profil metaboliczny
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Modyfikacja efektu
|
18 miesięcy
|
|
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Modyfikacja efektu
|
18 miesięcy
|
|
Stosunek tłuszczu brzusznego do całkowitego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Modyfikacja efektu
|
18 miesięcy
|
|
Stosunek obwodu talii do bioder
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Modyfikacja efektu
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Cara B Ebbeling, PhD, Boston Children's Hospital
- Dyrektor Studium: Leslie Fischer, PhD, UNC Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-04-0156
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Poradnictwo dietetyczne
-
Sarah Wragge WellnessZakończonySyndrom metabliczny | Otyłość i nadwaga | Zapobieganie cukrzycy typu 2 | Monitorowanie poziomu glukozy we krwiStany Zjednoczone
-
Sheba Medical CenterZakończony
-
Duke UniversityAktywny, nie rekrutującyPrzewlekłą chorobę nerek | Zapobieganie chorobom | Interwencje dietetyczneStany Zjednoczone
-
Washington University School of MedicineUniversity of Colorado, Denver; University of California, Berkeley; University... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący