Uusi ruokavalion ja fenotyypin vuorovaikutus, joka vaikuttaa kehon painoon (FRESH Start)
maanantai 8. helmikuuta 2016 päivittänyt: David S. Ludwig, MD, PhD, Boston Children's Hospital
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia insuliinin eritystä vähärasvaisen vs. vähän glykeemistä kuormitusta sisältävän ruokavalion tehokkuuden modifikaattorina ylipainoisten/lihavien nuorten aikuisten painonpudotuksessa 18 kuukauden prospektiivisessa kerroksellisessa, monivaiheisessa keskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosina liikalihavuuden hoidossa on käytetty ruokavalioita, joiden koostumus vaihtelee suuresti.
Vaikka mikään näistä ruokavalioista ei ole tuottanut johdonmukaista, pitkäkestoista painonpudotusta, jotkut ihmiset, jotka noudattavat käytännössä kaikentyyppisiä ruokavalioita, pärjäävät erittäin hyvin.
Yksi selitys tälle yksilöiden väliselle vaihtelulle on erot motivaatiossa ja käyttäytymisessä.
Taustalla olevilla biologisilla eroilla voi kuitenkin olla myös tärkeä rooli.
Aikaisemmissa töissä on tunnistettu insuliinin eritys (määritettynä seerumin insuliinipitoisuudella 30 minuuttia normaalin 75 gramman oraalisen glukoosikuormituksen jälkeen) tärkeäksi biologiseksi tekijäksi.
Tämän satunnaistetun, kontrolloidun, monikeskustutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, jonka mukaan insuliinin eritys ennustaa, mikä ruokavalio toimii parhaiten kullekin yksilölle.
Yhteensä 160 liikalihavaa nuorta aikuista (18-40 vuotta) määrätään jompaankumpaan kahdesta ruokavaliosta: vähärasvainen (60 % hiilihydraattia, 20 % rasvaa, 20 % proteiinia) tai matala glykeeminen kuormitus (45 % hiilihydraattia, 35 % rasvaa, 20 % proteiinia).
Osallistujat rekisteröidään kahdessa paikassa (Children's Hospital Boston tai University of North Carolina-Chapel Hill) ja jaetaan ruokavalioryhmiin insuliinin erityksen lähtötilanteen mukaan.
Protokolla sisältää intensiivisen 6 kuukauden interventiojakson ja 12 kuukauden seurantajakson.
Rekisteröityneet ravitsemusterapeutit tarjoavat ravitsemusvalistusta ja käyttäytymisneuvontaa ryhmätyöpajoissa ja sovittujen puhelinkeskustelujen aikana.
Hämmennysten välttämiseksi kiinnitetään erityistä huomiota hoidon intensiteetin, fyysisen aktiivisuuden reseptien ja käyttäytymismenetelmien valvontaan ryhmien välillä.
Ensisijainen päätetapahtuma on kehon rasvaprosentti DXA-skannauksella.
Toissijaisia päätepisteitä ovat kardiovaskulaariset ja diabeteksen riskitekijät.
Toistuvat 24 tunnin ruokavalion ja liikunnan muistohaastattelut tarjoavat prosessidataa.
Tunnistettujen metaboliittien aineenvaihduntaprofilointi ja molekyylianalyysi suoritetaan fenotyypin karakterisoimiseksi ja mahdollisten fysiologisten mekanismien tutkimiseksi.
Tämän työn onnistunut tulos antaa tietoa "personoidusta" ravitsemusterapiasta, mikä parantaa kykyä valita yksilölle tehokkain painonpudotusruokavalio taustalla olevien biologisten erojen perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
155
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikäraja 18-40 vuotta.
- Painoindeksi (BMI) ≥ 27 kg/m2.
- Kehon paino ≤ 300 lb.
- Pääsy toimivaan puhelimeen.
- Kirjallinen lupa perusterveydenhuollon tarjoajalta (eli lääkäriltä tai sairaanhoitajalta) olemassa olevien sairauksien poissulkemiseksi.
- Halukas ja kykenevä osallistumaan ryhmätyöpajoihin (ruokavaliotoimenpiteitä varten) tiettyinä iltaisin.
Poissulkemiskriteerit
- Lääkärin diagnoosi vakavasta sairaudesta tai syömishäiriöstä.
- Minkä tahansa lääkkeen krooninen käyttö, joka voi vaikuttaa tutkimustuloksiin (esim. insuliinia herkistävät aineet).
- Nykyinen tupakointi (eli 1 savuke viimeisen viikon aikana).
- Fyysiset, henkiset tai kognitiiviset vammat, jotka estävät osallistumisen.
- Toinen tutkimukseen osallistuva perheenjäsen (eli ensimmäisen asteen sukulainen) tai kotitalouden.
- Suunnittelee muuttoa nykyiseltä asuinalueelta ehdotetun tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Jos nainen, suunnittelee raskautta tutkimuksen 18 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matalan glykeemisen kuormituksen ruokavalio
|
|
|
Active Comparator: Vähärasvainen ruokavalio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kehon rasvaprosentti kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Triglyseridi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
HDL kolesteroli
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
Plasminogeenin aktivaattorin estäjä-1
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
Paastoveren glukoosi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
Insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
Rungon rasvaa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin insuliinipitoisuus 30 minuuttia normaalin 75 gramman oraalisen glukoosikuorman jälkeen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tehosteen muokkaus
|
18 kuukautta
|
|
Metabolinen profiili
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tehosteen muokkaus
|
18 kuukautta
|
|
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tehosteen muokkaus
|
18 kuukautta
|
|
Vatsan rasva- ja kokonaisrasvasuhde
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tehosteen muokkaus
|
18 kuukautta
|
|
Vyötärö-lantio suhde
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tehosteen muokkaus
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Cara B Ebbeling, PhD, Boston Children's Hospital
- Opintojohtaja: Leslie Fischer, PhD, UNC Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 9. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-04-0156
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .